Sechs Möglichkeiten zur Produktivitätssteigerung und Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie

1. Datenintegrität und Compliance sicherstellen 

Pharmaunternehmen unterliegen strengen Vorschriften und Normen und müssen darüber hinaus die Integrität und den Schutz ihrer Daten sicherstellen. Ein entsprechendes effizientes, zuverlässiges Verfahren kann diesen Unternehmen helfen, ihre Produktivität und Produktqualität zu steigern.

Die Umstellung auf elektronische Datenaufzeichnung kann zum Beispiel eine effizientere und zuverlässigere Qualitätskontrolle zur Folge haben. Erste Ergebnisse liegen bereits während der Produktion vor und sobald eine Charge fertig ist, stehen vollständige Berichte und Compliance-Dokumentationen zur Verfügung. Bei papierbasierter Datenaufzeichnung nimmt die Verarbeitung dieser Informationen wesentlich mehr Zeit in Anspruch.

Die elektronische, automatisierte Datenaufzeichnung verringert zudem die Wahrscheinlichkeit von Fehlern bei der Erfassung von Produktionsdaten. Liegt ein aufgezeichneter Wert außerhalb des erwarteten Bereichs, erhält das Qualitätsmanagement automatisch eine Warnung. Wenn die Daten in einem cloudbasierten System gespeichert werden, haben außerdem Ihre Mitarbeiter Zugriff auf die aktuellen Informationen, und zwar unabhängig davon, welches internetfähige Gerät sie dafür verwenden.

Mit zenon zur Pharma-Qualitätssicherung können Sie Ihre Prozesse auch ohne erneute Validierung ändern, was Ihnen viel Zeit und Geld spart. Außerdem bietet zenon standardmäßig vollständige, sofort einsatzbereite Compliance-Funktionen. Anlagen, Prozesse oder Abläufe müssen trotz der Umstellung nicht verändert werden. Die Lösungen von zenon erfüllen Vorschriften wie FDA 21 CFR Teil 11 sowie Anhang 11 der GMP-Richtlinien der EU. Darüber hinaus erfüllt die Softwareplattform die Anforderungen der Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 5, Softwarekategorie 4. Diese Vorteile helfen Ihnen, Ihre Compliance-Anforderungen einfacher und effizienter zu erfüllen.

2. Papieraufwand reduzieren und Abläufe vereinfachen

Nur wenige Branchen haben so strenge Qualitätsanforderungen wie die Pharmaindustrie. Jeder Prozessabschnitt, von der Herstellung der Produkte selbst über die Etikettierung der Verpackung bis hin zur Desinfektion der eingesetzten Anlage, muss mit hoher Sorgfalt gesteuert und kontrolliert werden.

In der Pharmaindustrie ist der Batch-Prozess, bei dem die Produkte nicht kontinuierlich, sondern in Chargen hergestellt werden, weit verbreitet. Das bringt zwar Vorteile mit sich, bedeutet aber auch, dass ein kleiner Fehler eine ganze Charge unbrauchbar machen kann. Eine schlechte Charge ist immer mit einer erheblichen Verschwendung von Geld, Zeit und Rohstoffen verbunden.

Erkennt der Hersteller die schlechte Charge nicht oder zu spät, kann der Schaden noch größere Ausmaße annehmen und im schlimmsten Fall zu schweren körperliche Schäden führen, die Bußgelder und Klagen nach sich ziehen, von einem enormen Imageschaden ganz abgesehen.

Um diese und andere Negativszenarien zu vermeiden, ist eine wirksame Chargenkontrolle das A und O. Mit der Funktion Batch Control von zenon zum Beispiel können Sie diesen Prozess einfacher steuern und Ihre Produktion mit benutzerfreundlichen Schnittstellen, hardwareunabhängiger Implementierung und nahtloser Integration optimieren.

Die Daten, die Pharmahersteller über ihre Prozesse sammeln, sind für die Sicherstellung der Produktqualität entscheidend. Viele Unternehmen setzen dabei allerdings noch immer auf die Dokumentation in Papierform, was die Datenerfassung und -verwaltung fehleranfällig macht.

Die Automatisierung mit Mobilgeräten kann dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit solcher Fehler zu verringern und die Datenerfassung effizienter zu gestalten. Mit der Anwendung Paper on Glass von zenon können Sie Ihre datenbezogenen Prozesse ganz unkompliziert digitalisieren und automatisieren. Der Prozess selbst ändert sich dabei nicht, weshalb diese Vorgehensweise auch bei der Validierung sehr effizient ist. Mit Paper on Glass erhält der Benutzer für jede Aufgabe detaillierte Empfehlungen, wie zum Beispiel Sicherheitshinweise oder konkrete Handlungsanweisungen, die helfen, Fehler zu vermeiden.

Mit zenon sammeln, standardisieren und analysieren Sie Daten aus vielen verschiedenen Quellen. Die Softwareplattform generiert verständliche Berichte, die bei der Qualitätssicherung in Pharmaunternehmen zum Einsatz kommen können und bereits unmittelbar nach Abschluss einer Charge zur Verfügung stehen. Bei der papiergestützten Datenerfassung ist das Ausfüllen solcher Berichte oft sehr langwierig und teuer.

3. Effizienz und Flexibilität maximieren

Effizienz bemisst sich danach, wie viel „Input“ – zum Beispiel Zeit, Geld und Material – ein Unternehmen benötigt, um eine bestimmte Menge „Output“ zu generieren. Folglich ist Effizienz eng mit Produktivität verbunden.

Mit zenon sammeln Sie beispielsweise Informationen von Ihrer gesamten Anlage und verschaffen sich unkompliziert ein klares Bild von der Effizienz Ihres Betriebs. Mit den bereitgestellten Daten und Berichten können Sie Bereiche aufzudecken, in denen Optimierungspotenzial für Ihre Prozesse und Anlagen besteht.

Darüber hinaus hilft Ihnen zenon, verschiedene Prozessteile zu automatisieren. Durch Automatisierung können Sie die gleiche Arbeit mit weniger manuellen Arbeitsschritten, Zeit und Ressourcen erledigen. Durch die automatisierten Alarme werden die Bediener zum Beispiel sofort über Probleme informiert und können diese schnell beheben.

Die Validierung ist aufgrund der Vorschriften und Normen, die in der Branche gelten, ein wesentlicher Bestandteil der pharmazeutischen Fertigung. Auch in diesem Bereich kann zenon zur Effizienzsteigerung beitragen. Die Softwareplattform bietet standardmäßig vollständige Compliance-Funktionen und gibt Ihnen die Möglichkeit, Prozesse ohne erneute Validierung zu ändern oder zu optimieren. Dadurch sparen Sie Zeit, Ressourcen und vor allem Nerven.

zenon hilft Ihnen auch dabei, den Verpackungsschritt Ihrer Produktion zu optimieren. Wie bei der Batch-Produktion kann zenon auch Ihre Verpackungsprozesse steuern, überwachen und visualisieren, sodass Sie Verbesserungspotenzial einfach erkennen. Per Fernzugriff haben Sie jederzeit Zugriff auf Ihre Daten und können den Prozess so von überall aus überwachen und steuern. Dieses hohe Maß an Mobilität in Verbindung mit Benutzerverwaltung und Zugriffsrechten stellt außerdem sicher, dass jeder Mitarbeiter genau die Informationen erhält, die er für seine Aufgaben braucht. Dadurch lässt sich der Prozess deutlich beschleunigen.

Ein wichtiger Faktor in diesen Bereichen ist die Konvergenz von Informationstechnologie (IT) und Betriebstechnologie (OT), was die Hersteller dazu veranlasst, die Vorteile des Industrial Internet of Things (IIoT) zu nutzen.

Eine effiziente IT/OT-Kommunikation setzt den effizienten Austausch von Daten zwischen der Produktions- und der Geschäftsebene voraus. So können Sie beispielsweise die im Produktionsprozess gesammelten Daten nutzen, um Geschäftsentscheidungen zur Verbesserung der Effizienz zu treffen. Die Softwareplattform zenon zur Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie schlägt eine Brücke zwischen diesen beiden Ebenen, indem sie eine gemeinsame Struktur für den Informationsfluss bereitstellt.

4. Lebensdauer der Produktionsanlagen verbessern

Eine weitere Möglichkeit, wie Hersteller in der Pharmaindustrie ihre Effizienz steigern können, ist die Verbesserung der Lebensdauer und Betriebszeit ihrer Maschinen.

Wenn Anlagen ausfallen und ersetzt werden müssen, verlieren Sie Geld, sowohl durch den Kauf oder die Reparatur der Anlagen als auch durch Produktionsausfälle. Ist die Leistung einer Anlage zu gering, können Sie unter Umständen nicht ihr volles Potenzial entfalten, weil einzelne Maschinen langsam oder gar defekt sind. Fehlerhafte Geräte können zudem Schäden an Produktchargen verursachen, wodurch potenziell Zeit und Ressourcen verschwendet werden.

Durch die Investition in hochwertige Anlagen können Unternehmen solche Probleme vermeiden, aber auch ein wirksames Wartungsprogramm ist unerlässlich.

Eine Möglichkeit zur Verbesserung Ihres Wartungsprogramms besteht darin, einen festen Wartungsplan oder ein reaktives Wartungsprogramm gegen ein vorausschauendes Wartungsprogramm zu ersetzen. Im Rahmen dieses Programms werden Prognosen angestellt, um für jede Anlage den optimalen Wartungszeitpunkt zu ermitteln. Auf diese Weise lassen sich unnötige, teure Wartungsarbeiten vermeiden und es werden keine Anzeichen für bevorstehende Defekte übersehen, die zu Ausfallzeiten und hohen Reparaturkosten führen können.

Für Ihre Prognosen nutzen Sie die Daten von Sensoren, die an den jeweiligen Anlagen angebracht sind. Stellt zenon Unregelmäßigkeiten im Betrieb fest, werden Sie darauf hingewiesen, dass Wartungsarbeiten erforderlich sind. Mit zenon und anderen externen Anwendungen für die Qualitätssicherung in der Pharmaindustrie können Sie dank der Automatisierung dieser Systeme Ihre Wartungspläne ganz einfach und effizient erstellen.

Wenn sie in hochwertige Anlagen investieren und ein effizientes Wartungsprogramm erarbeiten, können Pharmaunternehmen Ausfallzeiten und Fehler in der Produktion verhindern und so ihre Produktivität steigern.

5. Alle Technologien integrieren

Pharmazeutische Fertigungsprozesse sind komplex und umfassen ein breites Spektrum an Anlagen und Systemen. Doch das gilt nicht nur für die Produktion selbst, sondern auch für unterstützende Prozesse, Anlagen und Gebäudesysteme. Die Herstellung von Arzneimitteln erfordert eine streng kontrollierte Umgebung, was auch für die eingesetzten Heiz- und Kühlsysteme gilt.

Die Integration dieser Systeme kann die Kontrolle des Produktionsprozesses und der Umgebung erleichtern und bietet Möglichkeiten für Produktivitätsverbesserungen.

Eine umfassende Plattform wie zenon kann hierbei sehr hilfreich sein, da sie die Überwachung, Steuerung und Optimierung von Produktionsanlagen und anderen Systemen ermöglicht. So behalten Sie jederzeit den Überblick über Ihr gesamtes System und sehen, wie die verschiedenen Bereiche interagieren. Diese verbesserte Transparenz kann Ihnen helfen, Möglichkeiten zur Verbesserung von Effizienz und Produktivität zu finden.

Die nativen Treiber und Industrieprotokolle von zenon erleichtern die Integration, selbst wenn Sie verschiedene Arten von Anlagen unterschiedlicher Hersteller und Generationen betreiben. Der zenon Archivserver kann zum Beispiel über native Treiber eine Verbindung jedem beliebigen System herstellen, darunter ERP-Systeme, MES-Systeme oder andere Arten von Systemen. Änderungen am Drittanbietersystem sind dabei nicht erforderlich.

Darüber hinaus können alle Bereiche, einschließlich Reinräumen, in ein einheitliches Überwachungssystem integriert werden. zenon bietet chronologische Ereignislisten, Alarme, Testprotokolle, Archivierung und mehr auf einer zentralen Plattform. Dadurch profitieren Sie von verbesserten Analysen und einer übersichtlicheren Darstellung Ihrer Daten, was Ihnen einen genaueren Einblick in Ihre Systeme und den jeweiligen Verbesserungsbedarf gibt.

6. Industrielle Sicherheit verbessern

Neue Technologien wie IIoT-Geräte bieten viele Vorteile, bringen aber auch potenzielle neue Bedrohungen mit sich, gegen die es sich zu schützen gilt. Cyberangriffe und andere Sicherheitsbedrohungen können die Produktion schnell zum Erliegen bringen. Diese Gefahren können auch dazu führen, dass Pharmaunternehmen neue Technologien mit Potenzial für Produktivitätssteigerungen nicht oder erst sehr spät einführen.

Aufgrund der vielfältigen Produktivitätsvorteile und der Tatsache, dass viele Unternehmen nach wie vor zögern, kann Ihnen eine zuverlässige und zugleich sichere Möglichkeit zur Implementierung neuer Technologien einen enormen Wettbewerbsvorteil bieten.

Jedes Pharmaunternehmen muss über ein robustes Cyber-Sicherheitssystem verfügen und diese Systeme spielen bei der Einführung neuer Technologien eine wichtige Rolle. Zudem sollten nur Technologien in Betracht kommen, die über ausgezeichnete Cyber-Sicherheitsfunktionen verfügen.

Am besten konzentrieren Sie sich dabei auf Anbieter, deren Systeme zertifiziert sind. Der TÜV SÜD, der zum Verband der Technischen Überwachungs-Vereine gehört, hat COPA-DATA ein Konformitätszertifikat nach der Sicherheitsnorm ISA/IEC 62443-4-1:2018 ausgestellt. Dieses Zertifikat belegt, dass unsere Prozesse den Anforderungen der geltenden Richtlinien für industrielle IT-Sicherheit entsprechen.

zenon bietet Sicherheitsmerkmale wie Verschlüsselung, Authentifizierung, Dateisignatur, sichere Schnittstellen und sichere Benutzerverwaltung, die vor Datenverlust und anderen Bedrohungen schützen. Dank dieser Funktionen fügt sich zenon mühelos in Ihre bestehende Sicherheitsstrategie ein.