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Einhaltung der Datenintegrität im Pharma-Sektor

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Mit zenon Datenintegrität im Pharma-Sektor einhalten | COPA-DATA

Im gesamten Herstellungsverfahren sammeln und analysieren Pharmaunternehmen kontinuierlich Daten und sorgen so dafür, dass ihre Produkte sämtliche Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen. Damit diese Unternehmen fundierte Geschäftsentscheidungen treffen und die geltenden Vorschriften einhalten können, will die Pharma-Datenintegrität gewahrt werden, müssen die gesammelten Daten vollständig und korrekt sein und vor unbeabsichtigter oder böswilliger Manipulation geschützt werden.

Datenintegrität – damit ist die Wahrung der Genauigkeit und Verfügbarkeit von Daten während ihres gesamten Lebenszyklus gemeint – spielt in jedem pharmazeutischen Fertigungsbetrieb eine wichtige Rolle. Wenn Daten verloren gehen oder fehlerhaft sind, können Bußgelder, massive Verzögerungen bei der Zulassung oder gar Strafverfahren drohen. Es ist daher unerlässlich, die Fertigungsdaten in jeder Produktions- und Zugriffsphase zu schützen - von der Erfassung über die Datenprüfung bis hin zur Archivierung.

Bereits die Art und Weise, wie Ihre Daten erfasst werden, entscheidet darüber, wie genau und wie anfällig diese gegenüber äußeren Einwirkungen sind. Bei COPA-DATA haben wir mit der Softwareplattform zenon eine Automatisierungslösung entwickelt, die die Einhaltung der Datenintegrität in der Pharmaindustrie unterstützt und Ihnen hilft, Ihre Daten zu schützen und gleichzeitig die Effizienz Ihrer Produktion zu verbessern.

Häufige Ursachen für Probleme der Datenintegrität

Die US-Arzneimittelbehörde FDA stellt bei ihren Inspektionen jährlich zahlreiche Verstöße gegen die Vorschriften für Datenintegrität im Pharma-Sektor fest. Obwohl die meisten Pharmahersteller um die Genauigkeit ihrer Aufzeichnungen bemüht sind, fallen Risikomanagement und Compliance oftmals schwer. Nachfolgend einige der häufigsten Probleme, die Unternehmen im Hinblick auf ihre Datenintegrität haben:
  • Die FDA und andere Behörden haben strenge Anforderungen an die Einhaltung der Datenintegrität im Pharma-Sektor und verlangen von Unternehmen, dass ihre Aufzeichnungen eindeutig zugeordnet werden können. Weiter müssen sie lesbar, aktuell, originalgetreu, genau, vollständig, konsistent, haltbar und stets verfügbar sein. Um Lücken bei der Datenintegrität zu vermeiden, müssen Hersteller ihre Aufzeichnungspraktiken und -systeme genau auf diese Anforderungen abstimmen.
  •  Ein wichtiger Bestandteil der Pharma-Datenintegrität ist die vorsorgliche Sicherung von Daten. Gemäß den Anforderungen der FDA muss es sich bei einer solchen Sicherung um eine exakte Kopie des Originals handeln, die während der vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist sicher gespeichert wird. Ohne geeignete Sicherung kann es passieren, dass Daten unabsichtlich gelöscht oder durch unsachgemäße Änderung unbrauchbar gemacht werden.
  • Viele Probleme rund um die Datenintegrität sind auf menschliche Fehler zurückzuführen. Fehlen die zur ordnungsgemäßen Führung von Aufzeichnungen erforderlichen Schulungen und Fachkenntnisse, sind solche Fehler oft nur eine Frage der Zeit.
  • Papierakten sind schon längst nicht mehr die beste Methode für die Aufbewahrung von Aufzeichnungen. Sie können mit der Zeit verblassen und sind leichter zu manipulieren als digitale Aufzeichnungen. Dementsprechend können modernere Verfahren einen großen Beitrag zur Einhaltung der Datenintegrität leisten.

Wie zenon die Datenintegrität in der Pharmaindustrie verbessert

Die Softwareplattform zenon ist eine standardisierte Lösung für industrielle Automatisierung, die neben der Pharmaindustrie in einer Reihe von Branchen zum Einsatz kommt. Die Berichts- und Archivfunktionen unterstützen Ihr Unternehmen bei der Einhaltung der Datenintegrität. Neben der einfachen Erstellung und Umsetzung von Projekten können Sie mit zenon genau die Daten erfassen, die Sie zur Überwachung jedes Aspekts Ihrer Produktion benötigen.

Volle Übereinstimmung mit den behördlichen Vorgaben

zenon erfüllt standardmäßig alle Anforderungen von FDA 21 CFR Teil 11 sowie Annex 11 der GMP-Richtlinien der EU. Um die Datenintegrität zu gewährleisten, bietet die Softwarelösung einen vollständig konfigurierbaren Audit-Trail mit E-Signatur-Unterstützung. Dieser sorgt dafür, dass Änderungen an Aufzeichnungen sowohl zeitlich als auch personell lückenlos nachverfolgt werden können.

Weitere Funktionen, mit denen zenon die Einhaltung komplexer Vorschriften in der Pharmaindustrie unterstützt, sind die Benutzerverwaltung, die Rezeptverwaltung, die Erkennung von Abweichungen, der Archivserver und das elektronische Chargen-Reporting. Darüber hinaus lassen sich mit zenon Daten exportieren, um zusätzliche Sicherungen zu erstellen.

Keine Papierlisten mehr

Mit zenon können die Benutzer Daten über Mobilgeräte oder direkt an der Maschinensteuerung digital aufzeichnen. Dadurch werden die herkömmlichen Papierchecklisten überflüssig. Die Anwendung zur elektronischen Datenerfassung führt die Benutzer durch jeden Prozessschritt und fährt erst dann mit dem nächsten Schritt fort, wenn die Informationen vollständig sind und die eingegebenen Zahlen innerhalb der definierten Toleranzen liegen.

Im Gegensatz zu der papierbasierten Dokumentation erkennt zenon automatisch unvollständige, fehlende oder falsche Eingaben und kann entsprechende menschlichen Fehler verhindern. In Verbindung mit Sensoren kann zenon sogar einige Arten von Daten automatisch aufzeichnen.

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    Mit elektronischer Datenaufzeichnung gelingt Ihnen der Schritt zum papierlosen, digitalen System.

    Schnelleres Reporting

    zenon zeichnet pharmazeutische Prozessdaten in elektronischer Form auf, sodass sie in Echtzeit zur Verfügung stehen. Sie können beispielsweise Informationen zur aktuellen Charge anzeigen, noch während diese produziert wird, Der Operator hält bereits unmittelbar nach Abschluss der Charge einen Bericht mitsamt Qualitätsdokumentation in den Händen.

    Das schnellere Reporting trägt dazu bei, mögliche Fehler bereits vor Abschluss einer Charge zu erkennen. Wenn zenon ein Problem feststellt, werden die entsprechenden Personen automatisch benachrichtigt. Durch die Bereitstellung vollständiger Daten unmittelbar nach Produktionsende verkürzt zenon die Zeit bis zur Zulassung und Vermarktung einer Charge erheblich, wodurch während des gesamten Prozesses bares Geld gespart wird.

    Vereinfachte Validierung in der Pharmaindustrie

    Mit der Softwareplattform zenon gelingt Ihnen der Schritt zur papierlosen, digitalen Datenerfassung. Die Schreibschutzfunktion von zenon macht eine erneute Validierung bestehender Prozesse überflüssig, wodurch Sie Ihre vorhandenen Maschinen behalten und Ihre Investition schützen können. Nachdem Sie Ihre Anlagen mit zenon verbunden haben, unterstützt diese Funktion die Einhaltung der Vorschriften für die Datenintegrität in Ihrem Betrieb.

    Genaue und sichere Datenarchivierung

    Wenn Sie die Integrität pharmazeutischer Daten erhalten, sorgen Sie dafür, dass erfasste und archivierte Informationen stets aktuell sind und langfristig zur Verfügung stehen. Die Softwareplattform zenon bietet eine Datenbank für die Erstellung ausführlicher Berichte sowie einen zentralen Archivserver, mit dem Sie die Transparenz Ihrer Betriebsabläufe verbessern können.

    Kontaktieren Sie COPA-DATA für weitere Informationen

    zenon bietet alle Funktionen, die Pharmahersteller brauchen, um ihre Effizienz zu steigern und die geltenden Vorschriften für Datenintegrität im Pharma-Sektor langfristig einzuhalten. Bei COPA-DATA verfügen wir über mehr als 30 Jahre Erfahrung im Bereich der industriellen Automatisierung. Auf dieser Grundlage wird zenon kontinuierlich weiterentwickelt und mit anwendungsspezifischen Logiken und Algorithmen ausgestattet. Als unabhängiger Softwareanbieter können wir unser Lösungsangebot speziell auf die Anforderungen und Bedürfnisse unserer Kunden zuschneiden.

    Wenn Sie erfahren möchten, wie zenon Ihre Datenintegrität verbessern kann, fordern Sie noch heute weitere Informationen an.

    The high level of risk present in the pharmaceutical industry has made many manufacturers hesitant to move away from paper documentation and embrace the total digitalization of the manufacturing plant. As drug patents expire, however, production efficiency becomes increasingly important. At COPA-DATA, we have developed our pharmaceutical manufacturing software zenon to help companies overcome industry challenges and optimize their processes using innovative technology.

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    Industry Management
    Life Sciences & Pharmaceutical | Process Industry
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    Informationsmaterial

    • Pdf

      Datenintegrität einfach umgesetzt

      Data_Integrity_Compliance_SL_DE.pdf
      Herunterladen
    • Pdf

      FDA 21 CFR part 11

      zenon_FDA 21 CFR Part 11 Compliance v. 7.0.pdf
      Herunterladen
    • Pdf

      EU GMP Annex 11

      zenon EU GMP Annex 11 Compliance v. 5.0.pdf
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