Zentralisierte technische Dienste mit zenon

Anlagen in Branchen wie der aseptischen Herstellung pharmazeutischer Produkte brauchen effiziente Lösungen zur Steuerung (BMS) und Überwachung (EMS) ihrer Prozesse. Dabei stellen sich immer wieder Fragen zur Systemvalidierung; prozesskritische Schritte müssen die GMP-Anforderungen erfüllen und kontinuierlich validiert werden. Ein EMS wird daher auf der Grundlage eines Systemdesigns entsprechend der Funktionalität des Systems authentifiziert, was in einer Anwender-Bedarfsspezifikation zu dokumentieren ist. 

Mit der Softwareplattform zenon, einer modularen, offenen, skalierbaren und hochverfügbaren Lösung, wird der Validierungsaufwand für heterogene Plattformen reduziert. 

Die Umgebung, in der Ihr Produkt entsteht, hat unmittelbaren Einfluss auf die Produktqualität. Durch Überwachung und Kontrolle der kritischen Umgebungsbedingungen können Sie die Qualität und Ihre Compliance sicherstellen.  

Alle GMP-relevanten Parameter wie Temperatur, Druck und Luftfeuchtigkeit lassen sich einfach überwachen, steuern und aufzeichnen. Bei Bedarf können zudem Ausnahmeberichte erstellt werden, um die Qualitätssicherung (QS) während der Chargenprüfung oder im Falle einer Inspektion zu unterstützen.

Dank der verschiedenen nativen Treiber und Industrieprotokolle in zenon (z. B. OPC UA oder BACnet) können komplexe Systeme oder bestehende Anlagen problemlos verbunden werden – selbst, wenn sie sich aus vielen verschiedenen Technologien oder Generationen zusammensetzen.

So behalten Sie den Überblick über das gesamte System und können Interaktionen zwischen den einzelnen Systemteilen erkennen und besser nachvollziehen. Der modulare Aufbau und die Skalierbarkeit von zenon unterstützen bestehende Konfigurationen, erhöhen die Funktionalität, gewährleisten die herstellerunabhängige Auswahl von Hardwarekomponenten und bieten letztendlich bessere Ergebnisse. Die Daten können einfach zwischen verschiedenen Systemen ausgetauscht werden, um GMP-relevante Umgebungsdaten an andere Systeme wie Line Execution oder Batch Control weiterzugeben.

Die Alarmverwaltung in zenon stellt sicher, dass die verantwortlichen Bediener umgehend über Alarme informiert werden und so schnellstmöglich auf Probleme reagieren können. Durch die Eskalation von Alarmen und Warnungen ist zudem gewährleistet, dass bei Bedarf eine alternative Person verständigt wird, wenn die eigentlich zuständige Person das Problem nicht behebt. 

Bei Unregelmäßigkeiten im Pharma-Gebäudemanagement – beispielsweise bei einem Abfall des Differenzdrucks oder bei Temperaturabweichungen – werden unverzüglich Alarme ausgelöst und vorgefiltert. Diese werden anschließend per E-Mail oder SMS an den zuständigen Mitarbeiter in der aktuellen Schicht versendet. Eine Dashboard-Ansicht der Anlage ermöglicht kürzere Reaktionen und die Chance mögliche Fehler anhand der Analyse beheben. Falls nötig, lassen sich so auch Verbesserungen an der Konfiguration des Gebäudemanagements vornehmen. 

Jeder Bereich oder Einzelprozess innerhalb der Produktionsanlage erfordert individuelle Parameter, beispielsweise für die Funktionalität, Überwachung oder Datenarchivierung. Aus diesem Grund sind Einrichtungen wie Reinräume oft nicht Teil der Überwachung und des Gebäudemanagements.

Mit zenon können Sie alle Bereiche in einem verständlichen, vollständig regulierten, übersichtlichen System zusammenführen. zenon umfasst zentralisierte technische Dienste und Funktionen wie Audit Trail, Testprotokolle, Alarme, Aufzeichnung GMP-relevanter Daten, Benutzerauthentifizierung, Datenexport, Reports, Redundanz und mehr. Das Ergebnis: eine verbesserte Darstellung und Analyse, ein besseres Verständnis der Prozesse und die Möglichkeit, Verfahren im gesamten Werk zu optimieren. 

Durch das Monitoring in Echtzeit jeder Umgebung an einem zentralen Ort sowie Live-Daten zu jedem Raum ist für Tests und Messungen keine physische Anwesenheit erforderlich. Außerdem werden Analysen für die einzelnen Räume sowie in Bezug auf die Effizienz und mögliche Probleme der Anlage, beispielsweise mit HLK, erstellt.

Der Energieverbrauch in der pharmazeutischen Fertigung stellt ein enormes Einsparpotenzial dar, das oft nicht genutzt wird. Glücklicherweise kann zenon auch als Energiedaten-Management-System (EDMS) zum Einsatz kommen. Mit zenon als Energiedaten-Management-System erfüllen Sie die Vorgaben der ISO 50001 und analysieren Verbrauchsdaten nicht nur anhand historischer Daten, sondern in Echtzeit. Dabei können Sie den Energieverbrauch von Gebäuden und Hilfsanlagen mit den Daten aus der Produktion vergleichen und die Energieeffizienz der einzelnen Prozesse überprüfen. Durch zentralisierte technische Dienste erkennen Sie Potenzial für mögliche Einsparungen und Kostensenkungen und vereinfachen das Gebäude- sowie Hilfsanlagen-Management im Pharma-Bereich.

Besonders in der Pharmaindustrie müssen Hersteller strenge Vorgaben erfüllen und unterliegen umfangreichen Dokumentations- und Aufsichtspflichten. Das gilt auch für Reinräume oder andere Bereiche, in denen zum Beispiel eine bestimmte Temperatur, Luftfeuchtigkeit oder Partikelzahl in der Luft eingehalten werden muss.

Mit zenon rückt eine effiziente Compliance in greifbare Nähe. So erfüllen Anwendungen mit zenon beispielsweise international geltende Vorschriften wie FDA 21 CFR Teil 11 und Anhang 11 der GMP-Richtlinien der EU. Außerdem ist zenon konfigurierbar und genügt somit den Anforderungen der Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 5, Softwarekategorie 4. 

Konfigurierbare Systeme sind sehr robust, erhöhen die Prozessqualität und verringern die Fehleranfälligkeit. Dadurch werden nicht nur die normgerechte Validierung und Qualifizierung der Automatisierungssysteme deutlich einfacher und effizienter, sondern auch Kosten und Aufwand sinken. Mit vorkonfigurierten und anpassbaren Funktionen wie Benutzerverwaltung, e-Signatur, Audit Trail, Archivserver, Reporting mit Abweichungserkennung und mehr wird die Daten-Compliance zum Kinderspiel.