Bosch Packaging Systems: Mit zenon fit für die Pharmazeutische Industrie (Schweiz)

Die Bosch Packaging Systems AG, Tochterunternehmen der internationalen Bosch Packaging Technology, mit Sitz im Schweizer Beringen, ist eines der weltweit führenden Unternehmen im Bereich Entwicklung, Herstellung und Verkauf von Verpackungs- und Handlingsystemen. Dazu gehören flexible Lösungen auf Roboterbasis für verschiedenste Produkte wie Nahrungsmittel, Tierfutter, Gesundheits- und Hygieneartikel oder Pharmazeutika. Der Spezialist für Verpackungstechnik ist mit seinen 660 Mitarbeitern in über 80 Ländern auf allen Kontinenten weltweit vertreten. Als Systemlieferant für komplette Verpackungslinien, bislang vor allem im Nahrungsmittelbereich tätig, liefert Bosch Packaging Systems seine Anlagen nun auch verstärkt in die Pharmazeutische Industrie und bietet professionelles System-Engineering für Pharma-Großprojekte an.

Unumgängliche Voraussetzung: FDA-Konformität

Für die Anwendungen in der Nahrungs- und Genussmittelindustrie war das bestehende HMI-System bei Bosch Packaging Systems bislang zufriedenstellend. Aus der strategischen Entscheidung, sich künftig intensiver mit Großprojekten der Pharmazeutischen Industrie auseinanderzusetzen, entstand der Bedarf einer neuen Lösung, die den strengen behördlichen Richtlinien der Pharma-Branche entspricht. Die Anforderungen an die neue Prozesssteuerung und Visualisierung waren von Beginn an eindeutig: Das neue System musste die Vorschrift 21 CRF Part 11 der amerikanischen Lebensmittel- und Gesundheitsbehörde FDA zu 100 Prozent erfüllen sowie konform zu GMP und GAMP sein.

Das existierende System auf Basis WinCE konnte diese Anforderungen nicht erfüllen. Folglich entschied sich das Management für eine Evaluierung alternativer Systeme. Die Erwartungen waren hoch: Einerseits erhoffte sich Bosch Packaging Systems, direkten Einfluss auf die Produktentwicklung nehmen zu können, andererseits sollten Kosteneinsparungen im zweistelligen Prozentbereich erzielt werden. Die Möglichkeit einfacher und schneller Projektierung für die jeweiligen Kundenprojekte und vielfältiger Handlungsspielraum waren zusätzliche Entscheidungskriterien. Mehr als 20 verschiedene Softwaresysteme renommierter internationaler Hersteller wurden im Rahmen der Evaluation begutachtet und bewertet. Die Entscheidung fiel am Ende auf zenon von COPA-DATA.

Offenheit und Flexibilität als klare Sieger

Pascal Witprächtiger, Leiter Software-Entwicklung und Konstruktion bei der Bosch Packaging Systems AG, argumentiert die Wahl: „Wir haben uns für zenon entschieden, weil es ein offenes System ist, das alle nötigen Schnittstellen für die Zukunft bietet. Unsere Kunden suchen nach Gesamtlösungen, die sich individuell anpassen lassen. Als unabhängiges System wird zenon diesem Anspruch gerecht. Es kann mit anderen Komponenten problemlos kommunizieren und schließt damit offene Lücken im Linienmanagement. Durch das einfache Konfigurieren von zenon können wir auch spezielle Kundenanforderungen erfüllen. Je nach Bedarf werden zusätzliche Module lizenziert und Funktionalitäten erweitert. So bleiben die Anwendungen flexibel und die Entscheidungen beim Kunden. Auch unsere Erwartungen hinsichtlich Kosteneinsparungen haben sich weitgehend erfüllt. Auf der einen Seite durch das neue System und sein Optimierungspotenzial, andererseits kam uns vor allem die Hardwareunabhängigkeit von zenon zugute. Dadurch, dass zenon nicht auf bestimmte Hardwarekomponenten angewiesen ist, konnten wir bei den Panelherstellern einen Wettbewerb eröffnen, der die Kostensituation begünstigte. Bei der Entscheidung war uns auch wichtig, wer hinter dem Produkt steht. COPA-DATA hat internationale Ableger und kann auf eine mehr als 20-jährige Firmengeschichte zurückblicken. Das gibt uns Sicherheit und das Vertrauen, in eine stabile und langfristige Geschäftsbeziehung zu investieren.“

Mit seiner Produktphilosophie parametrieren statt programmieren und seinen Kernwerten Durchgängigkeit, Unabhängigkeit und Kompatibilität verfolgt zenon seit Beginn der Entwicklung einen eher unkonventionellen Weg. Ein modularer Aufbau, einfache Konfigurierbarkeit, die offene Kommunikation über mehr als 300 eigene Kommunikationsprotokolle und die Einhaltung internationaler Standards garantieren ein hohes Maß an Freiheit. Lars Krause, Software Ingenieur bei Bosch Packaging Systems: „Die Anwendungen beim Endkunden sind trotz ähnlicher branchenbedingter Anforderungen meistens sehr unterschiedlich und individuell. Beim einen finden wir Steuerungen von Allen Bradley vor, beim anderen Siemens Simotion oder Bosch Rexroth. Meistens jedoch trifft man auf einen Mix verschiedenster Geräte unterschiedlicher Hersteller, von den Steuerungen über die PCs bis hin zu den Bedien-Panels. Die größte Herausforderung dabei ist es, zuverlässigen und sicheren Datenaustausch zwischen all diesen Geräten herzustellen. Mit zenon können wir unseren Kunden nun ein Produkt liefern, das diese Herausforderung bewältigt und alle gesetzlichen Grundlagen erfüllt.“

Kooperation mit Synergie-Effekt

zenon wird bei Bosch Packaging Systems primär in zwei Geschäftsbereichen eingesetzt: einerseits bei horizontalen Schlauchpackmaschinen, Speicherlösungen und Verteilsystemen, andererseits im Bereich Toploading, Kartonierung und Delta Robotik. Pascal Witprächtiger resümiert: „COPA-DATA hat sich als starker Partner unseren Wünschen angenommen, etliche Neuentwicklungen in sein Produkt integriert und in der jüngsten zenon Version fertiggestellt. Für uns ist es besonders wichtig, dass wir gemeinsam mit unseren Partnern auch das Produkt weiterentwickeln können, ohne dabei Sonderlösungen zu generieren.“

FDA 21 CFR Part 11

Die Anordnung "21 CFR Part 11" der amerikanischen Lebensmittel- und Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) gibt strenge Richtlinien für den sicheren Umgang mit elektronischen Daten vor. Dies umfasst die Speicherung und den Abruf von elektronischen Informationen, den Zugriffsschutz, elektronische Signaturen, Audit Trails sowie die Archivierung von Informationen. Jeder Datenzugriff muss gemäß dieser Verordnung unveränderbar und personalisiert protokolliert werden. Unternehmen der Industriezweige Pharma und Kosmetik, Chemie und Genussmittel müssen garantieren, dass ihre eingesetzten IT-Lösungen diesen Vorgaben entsprechen.

GMP und GAMP 5

GMP steht für die Initiative "Good Manufacturing Practice“, die Richtlinien für die Qualitätssicherung in der Produktion von Arzneien, Wirkstoffen sowie Lebens- und Futtermittel geschaffen hat. Setzt ein produzierendes Unternehmen ein GMP-konformes Qualitätsmanagement ein, ist zum einen die Qualität der Produkte gesichert, zum anderen erlauben die Gesundheitsbehörden die Vermarktung dieser Produkte.

GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) ist ein detaillierter Leitfaden für die Validierung automatisierter Anlagen und Systeme in der Pharmaindustrie. Es handelt sich dabei nicht um ein gesetzliches Regelwerk, dennoch hat sich dieser Leitfaden in den vergangenen Jahren zum Standard entwickelt.