In streng regulierten Branchen wie Pharmaceutical & Life Science Industries stößt man häufig auf ein Problem: Die Validierung von Projekten nimmt oft doppelt so viel Zeit und Ressourcen in Anspruch wie die Projekterstellung. Ein Großteil der Kosten wird nicht vom Projekt verursacht, sondern von der Validierung. Und das bei jeder Änderung. Mit zenon wendet sich das Blatt.
- Zeit- und Kostenersparnis in der Validierungsphase
- Kürzere Inbetriebnahme-Zeiten
- Risikominimierung durch Fehlervermeidung
- Out-of-the-box: GAMP 5 Software Kategorie 4 und FDA 21 Part 11
Bei programmierten Anwendungen nimmt die Validierung oft doppelt so viel Zeit in Anspruch wie die Projektierung. Kommt stattdessen eine GAMP 5 Software der Kategorie 4 zum Einsatz, benötigt man für die Validierung nur noch halb so viel Zeit wie für die Projektierung.
Schneller projektieren, schneller validieren
zenon entspricht den ISPE GAMP 5 Guidelines der Software Kategorie 4. In der Praxis heißt das: signifikant schnellere Systemvalidierung. Außerdem erfüllt zenon die Anforderungen von GMP (Good Manufacturing Practice) und FDA 21 Part 11 für streng validierte Produktionsumgebungen, z. B. in der pharmazeutischen Industrie.
Mit zenon werden Projekte nicht aufwendig programmiert, sondern fertige Bausteine unterstützen den Engineer beim schnellen und fehlerfreien Arbeiten. Auch Vorlagen für diverse Bilder stehen zur Verfügung und ermöglichen die schnelle Implementierung. Der geringere Projektierungsaufwand und die raschere Validierung von Projekten sorgen für kurze Projekterstellungsphasen und schnelle Inbetriebnahmen.
Komplexe Funktionalitäten out-of-the-box
zenon ermöglicht schnelle und effiziente Validierung, indem es komplexe Funktionalitäten und benötigte Bausteine out-of-the-box zur Verfügung stellt. Umfassende Reports (Audit-Trail, Alarmstatistiken etc.) werden damit z. B. auf Knopfdruck erstellt. Vorlagen für Alarmmeldelisten oder redundanzfähige Systeme und komplexe Netzwerkarchitekturen werden in wenigen Minuten parametriert und nicht mühsam programmiert. Die durchgängige Benutzerverwaltung – inklusive Active Directory Integration – sorgt für die Sicherheit Ihres Systems und ist ebenfalls out-of-the-box verfügbar.
Würden diese Funktionalitäten programmiert, so müsste man jede Zeile Code validieren. Und jede Code-Änderung würde eine Revalidierung erzwingen. Die zenon Out-of-the-box-Funktionalitäten benötigen nur eine einmalige Validierung und können dann jederzeit problemlos und ohne Neuvalidierung wiederverwendet werden.