¿Qué es ISA-88?
ISA-88 es un estándar introducido por la Sociedad Internacional de Automatización. Esta norma tiene por objeto proporcionar directrices para el diseño y la estructura de los sistemas de control de lotes para garantizar un entendimiento común entre los fabricantes. Detalla las estructuras de datos regulados para una comunicación eficiente entre los componentes de los lotes y define una terminología notable dentro del control de lotes.
La norma ISA-88 también examina la arquitectura del sistema de control de lotes desde un punto de vista físico y funcional. El modelo físico examina la estructura jerárquica de la comunicación de datos y los equipos de control. Un proceso está compuesto de etapas, que consisten en operaciones que requieren acciones.
El modelo funcional examina los diferentes tipos de control: programación, gestión de recetas, control reglamentario, control de secuencias y sistemas de interbloqueo de seguridad. ¿Cómo interactúan estos tipos de control y qué necesita cada uno para tener éxito? En última instancia, la norma ISA-88 quiere esbozar las necesidades de un sistema de control de lotes eficiente. Deconstruyendo sus diferentes aspectos, la ISA-88 define todos los componentes y procesos necesarios.
Los desafíos de la automatización de procesos
Uno de los mayores desafíos del sector farmacéutico es combinar la flexibilidad de la producción mediante el uso de sistemas de automatización validados de conformidad con las normas vigentes sobre buenas prácticas de fabricación.
A través de un sistema por lotes ISA 88, es posible dividir las funciones de control elemental de los dispositivos que componen los equipos (que llamaremos fases) de las secuencias de fases necesarias para la producción (que llamaremos recetas).
De esta forma, es posible validar las fases individuales solo una vez. Cada producto tendrá entonces una receta diferente, compuesta por una secuencia de fases diferente. Con este enfoque, solo se validará la receta, no las fases.
Por lo tanto, será posible hacer diferentes productos a través de diferentes recetas, simplificando drásticamente la fase de validación.
Con el control de lotes ISA 88 es posible, por lo tanto, maximizar la flexibilidad y la eficiencia de la instalación garantizando la validación.
Registros en papel
Los procesos obsoletos dependen normalmente de una mayor intervención humana. Mientras que tener un equipo dedicado en su línea de productos puede ser una gran aportación a su operación, ciertos trabajos necesitan automatización de máquinas. Si se registran datos en papel, se puede caer en errores potenciales. Los registros en papel pueden provocar la pérdida de archivos a largo plazo y la reducción de la eficiencia. Un humano tiene una capacidad limitada para rastrear un proceso.
Datos que se pierden
Cuando confía a una persona la trazabilidad de los datos, es muy probable que se pierda información. Este problema no es necesariamente el resultado de uno negligencia, sino simplemente un error humano. Los datos que se pierden afectan a la información de su sistema de control de lotes y a su productividad. Las máquinas automatizadas pueden ayudarle a completar los huecos que los humanos se saltan.
Adquisición de datos y elaboración de informes
Durante la ejecución del proceso por lotes, es esencial adquirir los parámetros críticos del proceso y detectar las excepciones que se puedan producir.
Por ello, también es esencial que el sistema incluya un servidor de archivos, detección de desviaciones y funciones de registro de auditorías.
Al final del lote, es necesario generar un informe que presente claramente toda la información útil para comprender el progreso del proceso y detectar cualquier excepción.
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El Batch Control de zenon cumple con la norma ISA 88 y separa el proceso del nivel operativo
Pruebe y cambie las recetas sin conocimientos de programación
Los responsables de procesos pueden crear y adaptar de manera intuitiva las recetas mediante una interfaz gráfica de usuario y sin necesidad de tener conocimientos de programación. Pueden seleccionar un modo de edición en forma de "Vista de matriz" o una gráfica de función del procedimiento (PFC).
La prueba de recetas se realiza de manera sencilla a través del modo de "Prueba", que permite verificar la ejecución de la receta y cualquier condición anómala.
Sistema de producción escalable
Gracias a la escalabilidad y flexibilidad de Batch Control, puede controlar tanto procesos individuales como todo el sistema de producción en zenon. Ampliar los equipos tampoco es un problema. Por ejemplo, se puede comenzar con un proceso aislado y ampliar el sistema gradualmente a uno o varios procesos por lotes y, después, a un entorno homogéneo completamente integrado, que incluya una conexión en la nube, informes, soluciones móviles y mucho más. Las numerosas interfaces permiten la conexión de distinto hardware y software.
zenon es abierto. Gracias a los diversos controladores, puede conectar distintos sistemas industriales, equipos, máquinas y equipos de medición, sin importar el fabricante y con independencia de si ya existe o es nuevo. Le proporciona una visión integral de todo el proceso de producción.
Incluso se pueden integrar sistemas de control y monitorización en zenon y, de ese modo, mejorarlos, ya que zenon añade tecnologías y funciones a los sistemas ya existentes.
Capacidades de producción flexibles
Utilizar zenon para la producción por lotes también es ideal para la producción eficiente de pequeñas cantidades de diversos productos farmacéuticos con un solo conjunto de equipos. En cuanto se ha validado el sistema por primera vez, puede cambiar las recetas en base a ello sin necesidad de revalidación. Esto permite una conversión rápida y económica a cada producto nuevo. El resultado: su producción se vuelve más flexible y rentable.
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zenon cumple normas internacionales como la FDA 21 Parte 11 y el Anexo 11 de la UE
Informes rápidos
Gracias a la integración completa del proceso por lotes, los datos de producción se registran y analizan simultáneamente. De esta forma, se proporcionan los informes necesarios para la aprobación inmediata del lote una vez finalizado el proceso. La interrelación entre los procesos automatizados y manuales no supone ningún problema con el Batch Control de zenon. El personal puede introducir manualmente los parámetros en el sistema mientras los procesos automatizados se conectan mediante las interfaces. Eso le permite analizar manual y automáticamente los datos recopilados en paralelo. Los operarios se benefician de una interfaz gráfica con una alta usabilidad que, por ejemplo, se maneja desde la pantalla táctil de una tablet.
Además, se beneficiará de las herramientas de análisis y las numerosas opciones de informes de zenon. Al hacerlo, aumentará los beneficios y conseguirá aún más de su sistema existente.
MES, sistema ERP e integración de la ejecución por lotes
zenon utiliza interfaces nativas para integrarse con sistemas ERP. Esto permite un flujo continuo de datos entre los sistemas de TI y la ejecución por lotes, haciendo que los pasos manuales intermedios sean redundantes. Crea un entorno homogéneo en el que se puede ejecutar la producción por lotes de manera segura y eficiente.
Cumplimiento normativo
zenon cumple normas internacionales como la FDA 21 Parte 11 y el Anexo 11 de la UE. El cumplimiento se logra únicamente mediante la configuración y sin necesidad de programación, tal y como se especifica en la categoría 4 de la directriz ISPE GAMP5. La configurabilidad no solo permite el cumplimiento, sino que además lo hace lo más simple y eficiente posible. Se ahorran tiempo y costes durante la implementación, el mantenimiento y la ampliación, además de evitar errores durante la configuración del proyecto.
El Batch Control de zenon cumple con la norma ISA 88 y separa el proceso del nivel operativo.
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zenon es el software que necesita para una automatización de procesos ISA-88 simplificada. Con la flexibilidad en el diseño de procesos, su alto grado de seguridad y su facilidad de uso, zenon ofrece todas las herramientas necesarias para cumplir con la norma ISA-88. Libere a sus trabajadores de los informes de datos de alto riesgo y deje que se centren en la eficiencia mientras usted cambia la forma en que maneja su sistema de control de lotes.
Con más de 30 años en la industria, COPA-DATA cuenta con los conocimientos de software para ofrecer un producto fiable. Mejoramos continuamente zenon para garantizar que cumple con la lógica y los algoritmos necesarios para un funcionamiento ideal.
The high level of risk present in the pharmaceutical industry has made many manufacturers hesitant to move away from paper documentation and embrace the total digitalization of the manufacturing plant. As drug patents expire, however, production efficiency becomes increasingly important. At COPA-DATA, we have developed our pharmaceutical manufacturing software zenon to help companies overcome industry challenges and optimize their processes using innovative technology.
