6 formas de aumentar productividad y calidad en la fabricación farmacéutica

1. Proteger la integridad de los datos y el cumplimiento 

Las empresas farmacéuticas están sujetas a estrictas normas y regulaciones y también deben proteger con sumo cuidado la integridad de sus datos. Encontrar una forma eficiente y fiable de hacerlo puede ayudar a estas empresas a impulsar su productividad y la calidad de sus productos.

Pasar al registro electrónico de datos, por ejemplo, puede aumentar la eficiencia y la fiabilidad en el control de calidad. Los resultados iniciales están disponibles durante el proceso de producción y los informes y la documentación de cumplimiento están listos en cuanto se finaliza un lote. Con el registro de datos en papel se tarda mucho más tiempo en procesar esta información.

El registro automático de datos también reduce la probabilidad de que se produzcan errores al registrar los datos de producción. Si un valor registrado está fuera del rango esperado, el departamento de gestión de calidad recibe una alerta automática. Además, al almacenar los datos en un sistema basado en la nube, todos los empleados tienen acceso a los datos más actualizados, independientemente del dispositivo conectado a Internet que estén utilizando.

Con zenon, también puede modificar sus procesos sin revalidación, lo que le permite ahorrar cantidades significativas de tiempo y dinero. zenon también proporciona de serie un cumplimiento total listo desde el principio. No es necesario modificar equipos, procesos y operaciones pese a la conversión. Las soluciones de zenon cumplen con normativas como la FDA 21 CFR Part 11 y el Anexo 11 de las directrices BPF de la UE. La plataforma también cumple con los requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación Automatizada (GAMP) 5 Categoría de software 4. Estas características le permiten satisfacer los requisitos de cumplimiento de manera más fácil y eficiente.

2. Reducir el papel y simplificar los flujos de trabajo operativos

Pocos sectores tienen unos requisitos de calidad tan estrictos como la industria farmacéutica. Todas las partes del proceso, desde la fabricación de los propios productos al etiquetado de los envases pasando por la desinfección de los equipos utilizados, deben controlarse estrictamente.

En la industria farmacéutica es común el proceso por lotes, en el que los productos se fabrican en lotes y no de manera continua. Mientras que esto tiene sus ventajas, también implica que un pequeño error puede arruinar un lote completo. Un lote malo significa malgastar una importante cantidad de dinero, tiempo y materias primas.

Si el fabricante no detecta el lote malo, los daños pueden ser aún peores, llegando incluso a lesiones corporales graves, con las consiguientes multas y demandas, así como un enorme daño a la reputación.

Para evitar estos y otros escenarios negativos, es esencial un control de lotes eficaz. La función Batch Control de zenon, por ejemplo, le permite controlar fácilmente el proceso y optimizar la producción con interfaces intuitivas, una implementación independiente del hardware y una perfecta integración.

Los datos que recopilan los fabricantes farmacéuticos sobre sus procesos son cruciales para garantizar la calidad del producto. Muchas empresas, sin embargo, confían todavía en la documentación en papel, que hace que la recopilación y la gestión de los datos sean proclives a errores.

Utilizar la automatización con dispositivos móviles puede ayudar a reducir la probabilidad de que se produzcan estos errores y a que la recopilación de datos sea más eficiente. La aplicación Paper on Glass de zenon le permite digitalizar y automatizar sus procesos relacionados con los datos. No obstante, el proceso en sí no cambia, de manera que también es eficaz para la validación. Con Paper on Glass, el usuario recibe instrucciones detalladas para cada tarea, como instrucciones de seguridad o acciones de usuarios prescritas que pueden ayudar a evitar errores.

zenon recopila datos de distintas fuentes, los estandariza y los analiza. Genera informes fáciles de leer, de gran ayuda para el aseguramiento de la calidad, inmediatamente después de completar un lote. Con frecuencia, completar estos informes con la recopilación de datos en papel es un proceso mucho más largo y caro.

3. Maximizar la eficiencia y la flexibilidad

La eficiencia se refiere a cuánto esfuerzo en tiempo, dinero y materiales le supone a un negocio conseguir cierta cantidad de producción. Así pues, la eficiencia está estrechamente relacionada con la productividad.

Utilizar zenon, por ejemplo, le permite recopilar información de toda la instalación, permitiéndole obtener una imagen clara de la eficiencia de sus operaciones. Puede utilizar los datos e informes que obtenga para descubrir las áreas de mejora de sus procesos e instalaciones.

zenon también le permite automatizar varias partes de sus procesos. La automatización le puede permitir lograr la misma cantidad de trabajo con menos esfuerzo manual, tiempo y recursos. Por ejemplo, con las alarmas automatizadas, los operarios reciben una notificación inmediata de los problemas y pueden solucionarlos rápidamente.

La validación es una parte crucial del proceso de fabricación debido a las regulaciones y normas a las que se debe ceñir. zenon también puede ayudar a aumentar la eficiencia en esta área. Ofrece un cumplimiento total de serie que le permite cambiar y mejorar sus procesos sin revalidación, lo que le puede ahorrar una cantidad significativa de tiempo y recursos.

zenon también le ayuda a optimizar la parte de envasado de su proceso de producción. Al igual que durante el proceso de producción de lotes, durante el envasado, zenon puede controlar, monitorizar y visualizar su proceso, ayudándole a identificar formas de mejorarlo. También puede acceder a los datos remotamente, para que pueda supervisar y trabajar en su proceso desde cualquier lugar. Esta movilidad, junto con la administración de usuarios y derechos de acceso, también le ayudan a garantizar que cada empleado obtenga la información precisa que necesita, ayudándole a acelerar el proceso.

Un factor decisivo en estas áreas es la convergencia de las tecnologías de la información (IT) y las tecnologías operativas (OT), que urgen a los fabricantes a aprovechar la tecnología del Internet de las Cosas Industrial (IIoT).

Una comunicación IT/OT eficiente significa compartir eficazmente los datos entre los niveles de producción y administración. Por ejemplo, le permite utilizar los datos recopilados de su proceso de fabricación para tomar decisiones empresariales informadas que pueden mejorar la eficiencia. zenon ayuda a establecer una comunicación perfecta entre estos dos niveles proporcionando una estructura común para el flujo de información.

4. Mejorar la vida útil de los activos de producción

Otra forma que tienen las empresas farmacéuticas de aumentar su eficiencia es mejorando la vida útil y el tiempo de actividad de sus máquinas.

Cuando los equipos se averían y es necesario reemplazarlos, las empresas pierden dinero, tanto por la compra o reparación como por la pérdida de tiempo de producción. Si los equipos funcionan por debajo de lo esperado, puede que la empresa no sea capaz de desplegar todo su potencial debido a la lentitud y a los defectos de las máquinas. Unos equipos con fallos pueden provocar daños en los lotes de productos, con la consiguiente pérdida de tiempo y recursos.

Invertir en equipos de alta calidad puede ayudar a las empresas a evitar estos problemas. Tener implementado un programa de mantenimiento eficaz también es esencial.

Una forma de mejorar su programa de mantenimiento es pasar de un programa de mantenimiento fijo o reactivo a un programa de mantenimiento predictivo. Este tipo de programa implica prever cuándo van a necesitar las máquinas trabajos de mantenimiento, para que pueda determinar de manera óptima la frecuencia y tiempos en los que realizar dicho mantenimiento. Esto le ayuda a evitar trabajos de mantenimiento innecesarios, que pueden aumentar los costes, y también a no obviar las señales de futuras averías, con los consiguientes tiempos de inactividad y altos costes de reparación.

Para unas predicciones bien informadas, puede utilizar los datos de los sensores incorporados a sus equipos. Si el sistema detecta anomalías en el funcionamiento del sistema, recibirá una alerta de que es necesario realizar trabajos de mantenimiento. Con zenon y otras aplicaciones externas puede crear programas de mantenimiento de manera fácil y eficaz gracias a la automatización que estos sistemas ofrecen.

Invirtiendo en equipos de calidad y creando un programa de mantenimiento eficiente, las empresas farmacéuticas pueden evitar tiempos de inactividad y errores en la producción, incrementando así la productividad.

5. Integrar todas las tecnologías 

Los procesos de la fabricación farmacéutica son complejos y las instalaciones cuentan con una amplia gama de equipos y sistemas. El proceso de producción es complejo en sí mismo, pero también hay que tener en cuenta los equipos auxiliares y los sistemas de los edificios. El proceso de producción farmacéutica requiere un entorno estrechamente controlado, en el que se deben tener en mente incluso los sistemas de climatización.

Integrar estos sistemas puede facilitar el control del proceso de producción y del entorno y garantizar que esté optimizado para aumentar la productividad.

Una plataforma integral como zenon puede ser útil en esta área, ya que puede utilizarla para monitorizar, controlar y optimizar los equipos de producción, así como otros sistemas. Le permite realizar un seguimiento de todo el sistema y ver cómo interactúan las distintas partes. Esta mayor visibilidad le puede ayudar a encontrar formas de mejorar la eficiencia y la productividad.

Los controladores nativos y protocolos de la industria de zenon ayudan a facilitar la integración, incluso con diferentes tipos de equipos de distintos fabricantes y generaciones. zenon Historian, por ejemplo, puede utilizar controladores nativos para conectarse a cualquier sistema, ya sea un sistema de planificación de recursos empresariales (ERP), un sistema de ejecución de fabricación (MES) o cualquier otro tipo de sistema, sin modificaciones en el sistema del proveedor externo.

También puede integrar todas las áreas, incluidas las salas blancas, en un solo sistema de monitorización. zenon incluye listas de eventos cronológicos, alarmas, registros de pruebas, archivo, y más, en una sola plataforma. Esto le proporciona un análisis y una presentación de datos mejorados, que le ayudan a obtener una mejor perspectiva de sus sistemas y de cómo mejorarlos.

6. Mejorar la seguridad industrial

Los ciberataques y otras amenazas de seguridad pueden hacer que se detenga la producción. Estas amenazas también pueden hacer que las empresas farmacéuticas duden a la hora de adoptar nuevas tecnologías que puedan impulsar su productividad. Las nuevas tecnologías, como los dispositivos del IIoT, pueden proporcionar muchas ventajas, pero también pueden introducir nuevas amenazas potenciales de las que hay que protegerse.

Dado que estas tecnologías pueden aportar mejoras a la productividad y muchas empresas dudan si adoptarlas, encontrar una forma de implementarlas protegiéndose a la vez de las amenazas de seguridad puede suponer una ventaja competitiva.

Todas las empresas farmacéuticas necesitan tener implementado un robusto sistema de ciberseguridad. Estos sistemas desempeñan un papel crucial a la hora de permitir a las empresas adoptar nuevas tecnologías innovadoras. Las empresas también tienen que optar por tecnologías que tengan excelentes características de ciberseguridad integradas.

Buscar proveedores certificados puede serle de ayuda. COPA-DATA ha recibido el certificado de conformidad con la norma de seguridad ISA/IEC 62443-4-1:2018 de TÜV SÜD, que forma parte de la Asociación Alemana de Inspección Técnica. Este certificado demuestra que nuestros procesos cumplen con los requisitos de las directrices de seguridad informática industrial actuales.

zenon incluye características de seguridad como el cifrado, la autenticación, la firma de archivos, interfaces y administración de usuarios seguras que protegen frente a la pérdida de datos y otras amenazas. Estas características facilitan la integración de zenon en su estrategia de seguridad existente.