Regulaciones y estándares de fabricación farmacéutica
Hoy, la industria farmacéutica se enfrenta a la necesidad de acelerar el proceso de fabricación de medicamentos y a las demandas de la competencia global. La industria también tiene que cumplir los requisitos de la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense, que exige usar tecnología analítica de procesos y los principios de calidad en el desarrollo analítico y de procesos.
Del mismo modo, la fabricación farmacéutica necesita cumplir altos estándares para garantizar la pureza y la calidad de sus productos, así como la concentración de los ingredientes activos del producto. Los estándares se definen para garantizar que los consumidores reciban productos efectivos y seguros. Utilizar una plataforma de software industrial, como zenon, puede ayudar a tu empresa a controlar procesos, automatizar diversas funciones, monitorizar datos y, lo más importante, adherirse a estándares y regulaciones de fabricación farmacéutica.
La importancia de las Buenas Prácticas de Fabricación
Las guías de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) ayudan a los fabricantes a mejorar la producción de sus productos, garantizan que se ejecuten procedimientos coherentes en entornos seguros. Las BPF también evitan retiradas de productos, contaminación y pérdidas de beneficios.
En Estados Unidos, hay dos conjuntos de Buenas Prácticas de Fabricación definidas por la FDA. Un grupo de estándares se refiere a la industria alimentaria y el otro a la industria farmacéutica. En Europa, la Unión Europea ofrece guías de BPF. En otros países, como Canadá, Australia y Japón, existen validaciones similares para Buenas Prácticas de Fabricación actuales. En Reino Unido, la Medicines Act cubre la mayoría de los aspectos de BPF.
En 1997, la FDA publicó regulaciones que ofrecen criterios empresariales para alcanzar la aceptación de la FDA. Las regulaciones se aplican a todas las áreas de programas de la FDA, permiten un uso muy amplio de tecnología electrónica y son compatibles con la responsabilidad de la FDA de proteger la salud pública. Para garantizar que tus productos farmacéuticos sean efectivos, seguros y de alta calidad, te puedes adherir a las Buenas Prácticas de Fabricación siguientes.
¿Qué son las BPFa para fabricantes de medicamentos?
La industria farmacéutica fabrica una gran cantidad de productos esenciales, lo que resulta en negocios muy rentables en este sector. Los fabricantes farmacéuticos también se enfrentan a muchos retos únicos, dado que la industria es una de las más reguladas. Las empresas farmacéuticas deben monitorizar constantemente el cumplimiento de normas y regulaciones locales e internacionales.
Las Buenas Prácticas de Fabricación se refieren a los estándares de producción que los reguladores, los consumidores y los distribuidores han aceptado en la industria farmacéutica. Ofrecen una garantía básica de que un producto farmacéutico se ha producido en condiciones que cumplen los estándares de la industria. Algunas de las áreas que abordan las BPF incluyen:
- Prácticas de empleados
- Condiciones de sanidad
- Extracción de ingredientes brutos
- Condiciones de instalaciones y edificios
- Diseño y mantenimiento de equipos
- Mantenimiento de estrictos controles de producción
- Informes y registros
La diferencia entre BPF y BPFa
Las BPF son Buenas Prácticas de Fabricación y las BPFa son Buenas Prácticas de Fabricación actuales. BPFa es una abreviatura surgida en Estados Unidos, donde la Food and Drug Administration trató de convencer a los fabricantes de medicamentos de la necesidad de mejorar continuamente su enfoque de la calidad del producto.
La FDA desaconseja el uso de un enfoque basado en "definir y olvidarse" para el cumplimiento de las guías de BPF. En su lugar, los fabricantes deben garantizar que la calidad de sus productos sea un elemento principal de sus organizaciones.
Las consecuencias de no cumplir las normas
Adherirse a las Buenas Prácticas de Fabricación actuales y cumplir los estándares garantiza que las operaciones de fabricación estén controladas adecuadamente y que la concentración, la identidad, la pureza y la calidad de los productos farmacéuticos queden aseguradas.
No cumplir con las normas y regulaciones en la industria farmacéutica puede suponer:
- Multas cuantiosas
- Productos no seguros
- Retrasos en la aprobación de productos
- Productos sin etiquetado
- Cargos penales
Sin embargo, cumplir con las BPF puede traerte los siguientes beneficios:
- Acceso a compradores que exigen el cumplimiento de las BPF por parte de los proveedores
- Ventaja frente a competidores que no cumplen las BPF
- Cumplimiento de requisitos de verificación de proveedores, lo que puede significar menos necesidad de conversaciones entre tu equipo y otras empresas
Esta necesidad de cumplir las normas y regulaciones de la industria significa que cada paso del proceso de fabricación se debe documentar cuidadosamente y ser trazable. Por ejemplo, los fabricantes farmacéuticos exigen transparencia de extremo a extremo en la cadena de suministros.
Dado que la industria farmacéutica implica un alto nivel de riesgo, numerosos fabricantes vacilan a la hora de abandonar la documentación en papel e implementar la digitalización de la planta de fabricación farmacéutica. Sin embargo, cuando las patentes de los medicamentos expiran, la eficiencia en la producción se vuelve cada vez más crucial.
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El incumplimiento de las normas y regulaciones en la industria farmacéutica puede suponer grandes problemas.
Regulaciones en la industria farmacéutica
Al monitorizar si los fabricantes de medicamentos cumplen con las regulaciones de Buenas Prácticas de Fabricación actuales, la FDA garantiza la calidad de los productos farmacéuticos. Para los medicamentos, las BPFa incluyen requisitos mínimos para los controles, las instalaciones y los métodos usados en el procesamiento, la fabricación y el empaquetado de un producto farmacéutico.
Las regulaciones garantizan que el uso de un producto farmacéutico es seguro e incluye la concentración y los ingredientes que afirma tener. Para un genérico o un nuevo medicamento aprobado, se revisará el cumplimiento de las BPFa por parte del fabricante. Los investigadores y asesores de la FDA determinarán si la empresa tiene la capacidad, el equipamiento y las instalaciones necesarios para fabricar el medicamento que quieren vender.
La sección de la FDA del Código de regulaciones federales es el título 21, que interpreta la ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos. Las regulaciones incluidas en esta sección permiten entender el proceso regulatorio describiendo los requisitos que la FDA, los solicitantes y los fabricantes de medicamentos deben seguir. Estas son las regulaciones principales que afectan a los fabricantes farmacéuticos:
21 CFR parte 210 — BPFa en la fabricación, procesamiento, empaquetado o almacenamiento de medicamentos
21 CFR parte 211 — BPFa para productos farmacéuticos terminados
Las regulaciones de 21 CFR parte 211 se refieren a Buenas Prácticas de Fabricación actuales con respecto a productos farmacéuticos terminados y el proceso de preparación de productos farmacéuticos para su administración a animales o humanos. Las Buenas Prácticas de Fabricación actuales incluyen requisitos sobre:
- Equipo
- Controles de laboratorio
- Informes y registros
- Personal y organización
- Control de etiquetado y empaquetado
- Controles de proceso y producción
Para garantizar la integridad de los datos, los datos deben cumplir el principio ALCOA, es decir, ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos (por sus siglas en inglés). El principio Atribuible determina que el proceso y la persona están vinculadas al registro de manera intrínseca. Las siguientes subpartes están relacionadas con el principio Atribuible:
- 211.101(d):en la sección sobre la carga de componentes, una sola persona debe añadir todos los componentes al lote y otra debe verificarlo, o bien, si un equipo automatizado añade los componentes, una persona debe realizar la verificación.
- 211.122:esta sección se refiere al examen de materiales y a los criterios de uso. Esta sección incluye requisitos sobre procedimientos escritos, materiales de etiquetado o empaquetado, inspecciones visuales e impresoras en líneas de fabricación.
- 211.186:esta sección se refiere a la producción maestra y los registros de control y busca garantizar la uniformidad en todos los lotes. Estos registros incluyen el nombre del producto y su concentración, el nombre y la medida o el peso de todos los ingredientes activos, la lista de componentes y una descripción de los cierres, los materiales de empaquetado y los envases de los productos farmacéuticos.
- 211.188(b)(11): esta subparte se refiere a la identificación de las personas que realizan y comprueban o supervisan todos los pasos significativos de la operación. Esto también se aplica si un equipo automatizado realiza uno de los pasos significativos de la operación.
- 211.180(e): esta parte necesita los registros escritos que se deben mantener de manera que los datos se puedan usar para evaluar los estándares de calidad de cada producto farmacéutico. Esta evaluación determina si es necesario realizar cambios en la fabricación, las especificaciones o los procedimientos de control del producto farmacéutico.
El principio Contemporáneo declara que los datos electrónicos se deben registrar y marcar con fecha y hora inmediatamente a medida que el evento tiene lugar. Las siguientes subpartes están relacionadas con el principio de registro Contemporáneo:
- 211.100(b): en la sección sobre procedimientos escritos, esta parte se refiere al control de procesos y a los procedimientos de producción escritos. Es necesario documentarlos mientras se realizan, y se deben registrar y justificar todas las desviaciones de los procedimientos escritos.
- 211.160(a): en la sección de requisitos general, la unidad organizativa correspondiente debe redactar el establecimiento de estándares, especificaciones, procedimientos de pruebas y planes de muestreo, incluyendo cualquier cambio, y la unidad de control de calidad debe revisar y aprobar el documento. Durante el tiempo de ejecución, se deben seguir y documentar los requisitos de esta parte.
El principio Original establece que los datos electrónicos deben ser una representación fehaciente del proceso. Las siguientes subpartes están relacionadas con el principio Original:
- 211.180: esta sección se refiere a los requisitos de registros e informes relacionados con BPFa para productos farmacéuticos terminados. Los requisitos incluidos en esta sección se refieren a cuánto tiempo deben conservarse los registros y si los registros se deben guardar como originales o como copias auténticas.
- 211.194(a): en esta sección se especifica que los registros de laboratorio deben incluir datos de las pruebas necesarias para garantizar el cumplimiento de los estándares y las especificaciones establecidas, incluyendo exámenes y ensayos.
El principio Exacto establece que los datos electrónicos deben ser exactos en tiempo, medición y contexto del proceso, persona y equipamiento. Las siguientes subpartes están relacionadas con el principio Exacto:
- 211.22(a):en la sección de responsabilidades de la unidad de control de calidad, dicha unidad deberá tener la responsabilidad y la autoridad de rechazar o aprobar componentes, cierres, etiquetados, envases de productos farmacéuticos y materiales durante el proceso. Esta unidad también puede revisar los registros de producción para garantizar que no se hayan cometido errores o que dichos errores se investiguen en toda su extensión.
- 211.68: esta parte se refiere a equipos automáticos, mecánicos y electrónicos. Estos sistemas deben realizar una función satisfactoriamente y se pueden usar en el procesamiento, la fabricación, el empaquetado y el almacenamiento de productos farmacéuticos. Los equipos se deben inspeccionar, revisar o calibrar regularmente, y se deben mantener registros escritos de dichas inspecciones y calibraciones.
- 211.188: esta sección detalla los lotes de producción y los registros de control. Estos registros se deben preparar para cada lote de producto farmacéutico producido y deben incluir información sobre el control y la producción de cada lote. Estos registros deben incluir varios elementos distintos, como fechas, documentación de cada paso significativo e identificación de líneas y equipos principales utilizados.
21 CFR parte 212 — BPFa para medicamentos de tomografía por emisión de positrones
Las regulaciones de 21 CFR parte 212 se refieren a las Buenas Prácticas de Fabricación actuales relativas a medicamentos de tomografía por emisión de positrones (PET). Estas Buenas Prácticas de Fabricación son los requisitos mínimos para los controles e instalaciones usados para la producción, la distribución, el control de calidad o el almacenamiento de esos medicamentos previstos para uso humano, así como los métodos usados en dichos procesos.
La intención de las Buenas Prácticas de Fabricación actuales es garantizar que todos los medicamentos PET cumplan los estándares y los requisitos de seguridad, concentración e identidad, además de las características de pureza y calidad que debe tener el medicamento. Las siguientes subpartes están relacionadas con el principio Atribuible:
- 212.50(c)(10): esta sección se refiere a registros de control y de producción de lotes. Se debe crear un registro de control y de producción de lotes cuando se produce un lote de medicamento PET. El registro debe incluir el nombre y la concentración del medicamento PET, el número de identificación, todos los pasos de producción más importantes, las fechas y horas de los pasos de producción, el etiquetado, los códigos de identificación y los pesos de los componentes y los resultados de las pruebas.
- 212.110(b): esta parte detallada la calidad de los registros que se deben mantener para la producción de medicamentos PET. Todos los registros tienen que ser legibles, estar disponibles para revisión y se deben almacenar para prevenir pérdidas o deterioros.
La subparte 212.60(g) está relacionada con el principio Exacto. Esta parte se refiere a los registros de pruebas en la sección sobre requisitos aplicables a laboratorios en los que se hacen pruebas de productos, componentes y materiales. Cuando un laboratorio hace pruebas relevantes sobre la producción de un medicamento PET, se deben completar los registros de todas las pruebas realizadas para garantizar que el laboratorio cumple los estándares y las especificaciones establecidos.
21 CFR Parte 600 — Productos biológicos
Finalmente, las regulaciones de 21 CFR parte 600 se refieren a productos biológicos en general. Estas regulaciones de las Buenas Prácticas de Fabricación actuales atañen a los medicamentos que son productos biológicos para uso humano. Las subpartes de 21 CFR parte 600 se refieren a:
- Provisiones generales
- Inspección del establecimiento
- Creación de informes sobre experiencias adversas
- Estándares del establecimiento
Por ejemplo, los estándares del establecimiento incluyen requisitos sobre personal, equipamientos, establecimiento físico, registros, temperaturas durante el transporte, muestras de retención e informes sobre anomalías de los productos biológicos.
El personal debe tener habilidades que se correspondan con las funciones asignadas, la experiencia necesaria y formación sobre productos individuales, y conocimientos sobre las operaciones de fabricación que realizan. El personal debe incluir todas las personas formadas profesionalmente necesarias para garantizar que todos los procesos de fabricación se realicen de manera competente.
Norma europea publicada por EMA
En la Unión Europea, las normas que se aplican a los productos médicos incluyen una guía para interpretar los principios de Buenas Prácticas de Fabricación para medicamentos de uso humano y veterinario:
- BPF UE parte I: la parte I se encarga de los requisitos básicos para medicamentos. Esta parte incluye capítulos sobre personal, sistema de calidad farmacéutica, documentación, control de calidad, producción, actividades subcontratadas, inspección propia, instalaciones y equipos, y reclamaciones y retiradas de productos.
De acuerdo con el principio ALCOA de integridad, debemos hacer referencia a los siguientes capítulos:- Atribuible: cap. 4.20 c&f, 4.21 c&i, 4.29 e
Legible: 4.1, 4.2, 4.7, 4.8, 4.9, 4.10
Contemporáneo: 4.8
Original: 4.9, 4.27, párrafo Registro
Exacto: 4.1, 6.17
- Atribuible: cap. 4.20 c&f, 4.21 c&i, 4.29 e
- BPF UE parte II: la parte II se ocupa de los requisitos básicos para sustancias activas usadas como materias primas. Estos requisitos obligan a los poseedores de autorizaciones de fabricación a usar únicamente sustancias activas fabricadas de acuerdo con las BPF como materias primas.
De acuerdo con el principio ALCOA de integridad, debemos hacer referencia a los siguientes capítulos:- Atribuible: cap. 6.14, 6.18, 6.52
Legible: 5.43, 6.11, 6.14, 6.15, 6.50
Contemporáneo: 6.14
Original: 6.14, 6.15, 6.16
Exacto: 5.40, 5.45, 6.6
- Atribuible: cap. 6.14, 6.18, 6.52
- BPF UE anexo 11: El anexo 11 hace referencia a sistemas informáticos utilizados como parte de las actividades reguladas por BPF. Se trata de requisitos generales para personal, gestión de riesgos, proveedores y proveedores de servicios.
De acuerdo con el principio ALCOA de integridad, debemos hacer referencia a los siguientes capítulos:- Atribuible: cap. 2, 12.4, 15
Legible: 7.1, 9, 10, 17
Contemporáneo: 12.4, 14
Original: 8.2, 9
Exacto: párrafo "Principios", cap. 5, 6, 10, 11
- Atribuible: cap. 2, 12.4, 15
Cómo ayuda zenon a los fabricantes a cumplir regulaciones
zenon, el software de fabricación farmacéutica de COPA-DATA, se desarrolló para ayudar a las empresas a optimizar procesos con tecnología innovadora y superar los retos de la industria. zenon facilita la ejecución y el control de tu línea de producción. Es muy fácil crear proyectos BPF y proyectos que cumplan con el FDA 21 CFR parte 11 y el anexo 11 de la UE. Para operaciones farmacéuticas, este software es la interfaz humano-máquina (HMI) perfecta gracias a sus capacidades y plantillas. La plataforma de software estandarizada zenon facilita las siguientes tareas:
1. Eficiencia de la validación
A la hora de considerar el alcance de la validación de tus sistemas informáticos, ten en cuenta qué impacto tienen esos sistemas en tu capacidad de cumplir los requisitos normativos. Adicionalmente, considera el efecto que esos sistemas pueden tener en la fiabilidad, la exactitud, la autenticidad, la disponibilidad y la integridad de las firmas y los registros necesarios.
Incluso aunque no haya requisitos normativos para validar un sistema, es posible que quieras validarlo de todas maneras. Te recomendamos que bases tu enfoque en una evaluación de riesgos documentada y justificada y en una determinación del potencial del sistema para afectar a la integridad de los registros y la calidad y seguridad del producto.
En producción farmacéutica, zenon te permite crear procesos simples y sencillos, desde pequeñas cantidades hasta la producción en masa. Esta plataforma garantiza la transparencia y ayuda en los procesos de mejora continua en el entorno validado. Con zenon, la ingeniería de proyectos en la industria farmacéutica se vuelve flexible y fiable. Tu empresa también podrá combinar esto con un mayor potencial de innovación y un trabajo de validación reducido.
2. Cumplimiento normativo
Con zenon, cumplir las regulaciones es fácil. El sistema de digitalización de un fabricante farmacéutico debe cumplir todas las regulaciones aplicables a nivel local e internacional. En COPA-DATA, podemos ayudarte a minimizar el esfuerzo necesario para alcanzar el cumplimiento. zenon cumple las guías de BPF de FDA 21 CFR parte 11. La plataforma de software permite a los usuarios registrar datos directamente en el panel de la máquina o digitalmente usando dispositivos móviles, eliminando la necesidad de listas de comprobación en papel.
3. Control de recetas y control de lotes
En zenon, la automatización de procesos ISA 88 y la gestión de recetas se caracterizan por la flexibilidad y la sencillez de uso. La documentación y la creación de informes se automatizan meticulosamente en nuestra plataforma de software estandarizada. Como resultado, la producción y el control de calidad se pueden combinar a la perfección, ya que los análisis e informes de calidad están disponibles con solo pulsar un botón.
4. Simplificar la ingeniería
En COPA-DATA, nuestro sistema de ejecución de líneas incluye características como alarmas, gestión central de datos y conectividad con dispositivos y aplicaciones de terceros. zenon también puede informar a control de calidad y detectar desviaciones de las Buenas Prácticas de Fabricación.
El carácter abierto de zenon permite implementar la monitorización de servicios técnicos centralizados y gestión de edificios dentro de un sistema holístico. Con esto, podrás mejorar la productividad de todo tu sistema. La facilidad de uso inmediata garantiza que puedas usar zenon al instante y disfrutar de las siguientes ventajas:
- Flexibilidad en el diseño
- Satisfacción del usuario
- Aplicación sencilla de conceptos operativos
No se requiere programación. Todo lo que necesitas es definir parámetros, y podrás completar proyectos complejos sin esfuerzo.
5. Expansión de producción
Con zenon, también podrás disfrutar de la expansión de producción. Con esta mayor productividad, es probable que los costes se reduzcan, lo que puede aumentar aún más tu balance. Al elegir zenon, puedes establecer un sistema de ejecución totalmente funcional sin añadir servidores extra.
Reducir los costes de producción y fabricación significa identificar ineficiencias, evaluar tus procesos y hacer cambios precisos. Al tiempo que te da un acceso fácil a los datos necesarios para hacer cambios, zenon también reduce el riesgo financiero que supone el incumplimiento.
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Con la plataforma de software estandarizada zenon, puedes añadir características y módulos a medida que los necesites. La plataforma abarca las siguientes características:
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COPA-DATA tiene más de 30 años de experiencia en la industria, y mejoramos continuamente el software para asegurarnos de que mantiene toda la lógica y los algoritmos necesarios. Contacta con nosotros ya en caso de dudas sobre regulaciones para fabricación farmacéutica o sobre los productos y servicios que ofrecemos.
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