Capa de integración de automatización para la fabricación farmacéutica
Digitalization_AIL_SL_ES.pdf
Obtener archivo ahora
Disponibilidad de datos en formato electrónico en una ubicación central
zenon conecta diferentes equipos de distintas disciplinas y convierte todos los datos a un formato electrónico mediante una amplia gama de opciones de conectividad. Con más de 300 plc y controladores lógicos listos para usar, no importa si conecta diferentes tipos de plc o sensores fuera del nivel de campo.
Las puertas de enlace de software, como el servidor OPC UA, o los conectores dedicados a nivel de MES o ERP, ofrecen un sencillo intercambio de datos con sistemas de nivel superior.
Los datos históricos de variables de proceso relevantes para las BPF, como las alarmas y el registro de auditoría, se guardan en un almacén centralizado de datos listo para que lo utilicen otros departamentos como el de aseguramiento de la calidad (QA) para la revisión de lotes o el control estadístico de procesos.
-
zenon cumple con la FDA 21 CFR Parte 11 y Anexo 11
Mayores tasas de éxito en la producción
Reciba notificaciones instantáneas centralizadas de cualquier parámetro del proceso crítico para las BPF de los equipos conectados. zenon informa inmediatamente a las personas oportunas que pueden tomar medidas. También permite al usuario crear un informe de excepciones para una revisión de lotes simplificada.
Los informes de excepciones se generan fácilmente, simplificando así el proceso de revisión de lotes.
Estas características le ayudan a promocionar la calidad del producto y a reducir los productos rechazados, acortando el plazo de aprobación del lote.
Fácil cumplimiento de las normativas de integridad de los datos incluso en máquinas antiguas y existentes
Reduzca los quebraderos de cabeza del aseguramiento de la calidad y esté preparado para las inspecciones.
Las características de seguimiento de parámetros y registro de datos de la AIL de zenon permiten cumplir con la integridad de los datos y simplifican el aseguramiento de la calidad. Puede supervisar y registrar de manera centralizada los cambios en los parámetros de BPF y recibir notificaciones instantáneas cuando uno de esos valores cambie sin autorización. Las capacidades de mantenimiento de registros de zenon almacenan los datos permanentemente en una ubicación centralizada. Esto también simplifica las operaciones de copia de seguridad y restauración requeridas por las normativas.
Los datos registrados se pueden distribuir fácilmente por toda la empresa utilizando tecnología web o mediante informes predefinidos en PDF.
De esta forma, el departamento de QA puede gestionar fácilmente información importante como el registro de auditoría o la detección de excepciones durante la revisión de lotes.
Validación más eficiente gracias a GAMP5 SW Cat. 4v
La plataforma de software zenon es un producto configurable de conformidad con GAMP5 SW Categoría 4, lo que reduce el tiempo y los costes de validación. La clara estructura de proyecto proporciona una buena visión de conjunto y permite mantener internamente todo el know-how del proyecto.
Sea independiente de los proveedores y mantenga la información operativa como clasificada.
El historial de cambios, integrado en el entorno de ingeniería, mantiene bajo control todas las modificaciones realizadas en las distintas versiones del proyecto, proporcionando documentación para la fase de control de cambios conforme a GAMP5.
Un asistente de documentación registra todos los ajustes de configuración del proyecto, permitiendo una sencilla creación de los documentos requeridos para el proceso de validación.
Soluciones de COPA-DATA
Con la capa de digitalización farmacéutica zenon, puede racionalizar sus máquinas heredadas y el software moderno para mejorar la eficiencia y la agilidad. COPA-DATA cuenta con más de 30 años de experiencia en el desarrollo de software y actualiza zenon continuamente para adaptarse a los cambios tecnológicos.
Si desea más información, póngase en contacto con COPA-DATA hoy mismo.
The high level of risk present in the pharmaceutical industry has made many manufacturers hesitant to move away from paper documentation and embrace the total digitalization of the manufacturing plant. As drug patents expire, however, production efficiency becomes increasingly important. At COPA-DATA, we have developed our pharmaceutical manufacturing software zenon to help companies overcome industry challenges and optimize their processes using innovative technology.
Servus!