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Sistema de ejecución de líneas

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zenon como sistema de ejecución de líneas farmacéuticas | COPA-DATA

Las empresas que operan en la industria farmacéutica tienen la obligación de fabricar productos seguros y eficaces, proteger la integridad de los datos y cumplir con las normativas. Al mismo tiempo, también necesitan asegurarse de que sus procesos sean eficientes y rentables.

Los procesos de fabricación que dependen de tediosas entradas de datos, como las pruebas de control de calidad manuales, aumentan la posibilidad de errores humanos e introducen ineficiencias. En COPA-DATA, hemos desarrollado la plataforma de software zenon para ayudarle a hacer frente a los desafíos de la industria farmacéutica, acelerar la producción y optimizar las operaciones.

Para ayudarle a lograr una completa automatización de las líneas generando a la vez productos de alta calidad, nuestro sistema de ejecución de líneas incorpora características como la gestión central de los datos, alarmas y conectividad con aplicaciones y equipos de terceros, como los sensores. zenon puede incluso detectar las desviaciones de las buenas prácticas de fabricación e informar a los encargados de Aseguramiento de la calidad en tiempo real.

Los desafíos de las líneas farmacéuticas

Tanto si están produciendo nuevos fármacos, realizando comprobaciones de control de calidad o envasando productos, las compañías farmacéuticas se enfrentan a desafíos de fabricación únicos. Para lograr el éxito en este sector tan competitivo, su compañía farmacéutica tiene que:

  • Cumplir con las normativas: para garantizar el cumplimiento de las normativas globales, su empresa tiene que tener en cuenta el envasado. zenon permite una trazabilidad mejorada de principio a fin en la serialización y suministrar datos precisos de los productos que fabrica.
  • Digitalizar la planta: zenon abarca determinadas funcionalidades de los sistemas de ejecución de fabricación (MES) que son esenciales para la digitalización de las plantas farmacéuticas, incluida la gestión de recetas, registro de auditorías, servidor de archivos históricos, informes y gestión de desviaciones. Estas características preparan a cualquier fábrica para el siguiente nivel de integración digital. Si ya tiene implementado un sistema MES, zenon se integrará perfectamente en él.
  • Conectar máquinas aisladas: las líneas de producción farmacéuticas contienen a menudo máquinas de distintos fabricantes y generaciones. Cuando se aíslan, las unidades de la línea pueden ser difíciles de controlar y mantener. Como software independiente del hardware, zenon conecta las máquinas de toda la instalación para ofrecerle un cómodo punto de acceso.
  • Comercialice los productos rápidamente: al desarrollar un nuevo fármaco, su empresa debe reducir el tamaño de los lotes y aumentar el número de cambios de producto. Automatizar la línea de producción con zenon puede ayudarle a reducir la duración de los cambios manteniendo un alto nivel de calidad en los lotes.
  • Contener los costes: para competir con otras compañías farmacéuticas es necesario reducir los costes de producción al mínimo. zenon mantiene unos costes reducidos permitiéndole crear un eficaz sistema de ejecución de líneas listo para usar. Además, zenon reduce los riesgos financieros ayudándole a cumplir con las normativas de integridad de los datos y ofrece un bajo coste de propiedad ampliando el ciclo de vida útil de las máquinas existentes.

Ventajas de zenon como sistema de ejecución de líneas

zenon funciona como solución de software estandarizada, desde la producción al envasado en la industria farmacéutica, permitiéndole controlar, supervisar, visualizar y almacenar los datos conforme a las normativas y requisitos de los clientes. zenon supondrá un beneficio para su compañía farmacéutica ofreciéndole un mayor control sobre el proceso de fabricación y ayudándole a fabricar productos de una calidad consistente. zenon le permite:
  • zenon cumple plenamente con la FDA 21 CFR Part 11 y el Anexo 11 de las directrices BPF de la UE. Estas normativas hacen referencia al uso adecuado de los registros electrónicos y sistemas informáticos en el sector. Como sistema de software configurable, también cumple con los requisitos GAMP 5 categoría de software 4.
  • para permitir una sencilla comparación y optimizar el mantenimiento de registros, zenon recopila datos de distintas máquinas y los almacena en una ubicación central en la que puede acceder fácilmente a ellos, realizar copias de seguridad, así como mantenerlos y restaurarlos.
  • zenon puede servir de apoyo a su línea de producción independientemente de donde se encuentre. El software incluye ocho idiomas diferentes, es compatible con múltiples sistemas PLC y permite cambiar entre unidades durante las operaciones en curso, haciendo posible adaptarlas a las necesidades de los usuarios internacionales.
  • al conectar las máquinas de toda la línea, zenon facilita la supervisión de todo el proceso de producción. Mediante el Batch Control, puede personalizar las recetas sin necesidad de conocimientos de programación y monitorizar la producción en cada una de las fases.
  • zenon registra y analiza los datos de lotes simultáneamente generando un único informe electrónico de lotes para toda la línea. Como resultado, puede aprobar antes los lotes finalizados, limitando la cantidad de dinero que su empresa necesita para el almacenamiento de productos.
  • automatizar los servicios informáticos supone a menudo un desafío para los ingenieros de IT y OT. Nuestro sistema de ejecución de líneas (LES) ofrece una completa integración con Active Directory y otros servicios de identidad y se puede agregar fácilmente a la infraestructura informática existente. Además, la capacidad de tener escenarios híbridos le permite conectar plantas desde diferentes ubicaciones. zenon simplifica el mantenimiento y facilita la actualización a la tecnología más reciente.
  • zenon cuenta con un robusto sistema de seguridad que incluye la comunicación mediante mensajes cifrados, compatibilidad retroactiva y administración de usuarios basada en roles. El software también se integra de manera sencilla con servicios de identidad corporativos como Windows AD. Como plataforma que cumple con la norma de seguridad industrial para el ciclo de vida de desarrollo del producto seguro, IEC 62443, zenon cierra las lagunas en todas las etapas de desarrollo, desde el diseño y la aplicación hasta el final de la vida útil del producto.
zenon conecta todas las máquinas de una línea de producción y las controla conforme a los requisitos de la industria farmacéutica.

Obtenga más información sobre cómo utilizar zenon como sistema de ejecución de fabricación

En COPA-DATA, facilitamos a nuestros clientes el manejo automático de los equipos de fabricación. Con 175 000 instalaciones en más de 50 países, nos encontramos en una posición única para ayudar a su compañía farmacéutica a producir y envasar productos seguros y fiables. Para obtener información sobre cómo zenon puede resolver los desafíos de sus líneas farmacéuticas, solicítenos una prueba gratuita.

The high level of risk present in the pharmaceutical industry has made many manufacturers hesitant to move away from paper documentation and embrace the total digitalization of the manufacturing plant. As drug patents expire, however, production efficiency becomes increasingly important. At COPA-DATA, we have developed our pharmaceutical manufacturing software zenon to help companies overcome industry challenges and optimize their processes using innovative technology.

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Life Sciences & Pharmaceutical | Process Industry
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