Réglementations pour l’industrie pharmaceutique

De nos jours, l’industrie pharmaceutique doit gérer la nécessité d’accélérer le processus de développement des médicaments et les exigences de concurrence mondiale. L’industrie est également confrontée à des attentes définies par la Food and Drug Administration (FDA) pour utiliser une technologie analytique des procédés et les principes de qualité dans le développement des procédés et des analyses.

Par conséquent, la production pharmaceutique doit répondre à des normes élevées afin d’assurer la pureté, la qualité de ses produits finaux et la force des ingrédients actifs du produit. Les normes sont définies afin de s’assurer que les consommateurs reçoivent des produits sécurisés et efficaces. Utiliser une plateforme logicielle industrielle telle que zenon peut aider votre société à contrôler les procédés, automatiser une variété de fonctions, suivre les données et, avant tout, adhérer aux normes et règles de production pharmaceutique.

L’importance des bonnes pratiques de fabrication

Les directives pour les Bonnes pratiques de fabrication (BPF) aident les fabricants à améliorer leur production en s’assurant que des procédures cohérentes sont exécutées dans des environnements sécurisés. Les BPF empêchent également les rappels, la contamination et la perte de profit.

Aux États-Unis, il existe deux ensembles de normes de Bonnes pratiques de fabrication définies par la FDA. Un ensemble de normes se réfère à l’industrie alimentaire et l’autre se réfère à l’industrie pharmaceutique. En Europe, l’Union européenne fournit des conseils sur les BPF. Des validations similaires pour les Bonnes pratiques de fabrication actuelles sont utilisées dans d’autres pays tels que le Canada, l’Australie et le Japon. Au Royaume-Uni, la loi sur les médicaments couvre la plupart des aspects des BPF.

En 1997, la FDA a émis des réglementations qui fournissent aux sociétés des critères pour obtenir l’homologation FDA. Ces réglementations s’appliquent à tous les domaines de programme de la FDA, permettent l’utilisation la plus large de la technologie électronique et sont compatibles avec la responsabilité de la FDA de protection de la santé publique. Pour vous assurer que vos produits pharmaceutiques sont efficaces, sécurisés et de haute qualité, adhérez aux Bonnes pratiques de fabrication actuelles ci-dessous.

Qu'est-ce que les BPFa ?

Quelles sont les BPFa des fabricants de médicaments ?

L’industrie pharmaceutique fabrique une variété de produits essentiels. Les producteurs pharmaceutiques sont également confrontés à des défis uniques, étant donné que leur secteur est une des industries les plus lourdement réglementées. Les sociétés pharmaceutiques doivent constamment surveiller la conformité aux normes et réglementations internationales et locales.

Les Bonnes pratiques de fabrication se réfèrent aux normes de production que les régulateurs, consommateurs et commerçants ont adoptées dans l’industrie des médicaments. Elles procurent une assurance standard quant au fait qu’un produit pharmaceutique a été produit dans des conditions qui répondaient aux normes du secteur. Les BPF portent entre autres sur :

Les pratiques liées aux employés
Les rapports et dossiers
Les conditions d’assainissement
L'’approvisionnement en matières premières
L’état des installations et des infrastuctures
La maintenance et la conception de l’équipement
La maintenance de contrôles stricts de la production

Les Bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPFa) de l’industrie des médicaments portent sur la production de produits pharmaceutiques qui seront vendus aux États-Unis. Aux États-Unis, les BPFa sont réglementées par la FDA. Afin de répondre aux réglementations et normes de la production pharmaceutique, suivez les directives sur les Bonnes pratiques de fabrication.

La différence entre BPF et BPFa

BPF est l’abréviation de Bonnes pratiques de fabrication et BPFa est celle de Bonnes pratiques de fabrication actuelles. BPFa (cGMP en anglais) est un acronyme venu des États-Unis. En effet, la Food and Drug Administration a cherché à convaincre les producteurs de médicaments du besoin d’améliorer continuellement l’approche de la qualité des produits.

La FDA conseille de ne pas adopter une approche « Définissez-les, oubliez-les » pour la conformité aux directives BPF. Au contraire, les fabricants doivent s’assurer que la qualité des produits est un élément central de leurs organisations.

Conséquences du non-respect des normes

Adhérer aux Bonnes pratiques de fabrication actuelles et satisfaire aux normes garantit que les opérations de fabrication sont contrôlées de façon adéquate et que la force, l’identité, la pureté et la qualité des produits médicamenteux sont assurées.

Ne pas se conformer aux normes et réglementations de l’industrie pharmaceutique peut mener à :

des amendes coûteuses
des produits non sécurisés
des retards dans l’approbation des produits
des produits non étiquetés
des poursuites criminelles

Cependant, lorsque vous vous conformez aux BPF, vous bénéficiez des avantages suivants :

accès aux acheteurs qui exigent que les fournisseurs se conforment aux BPF
influence sur les concurrents qui ne se conforment pas aux BPF
conformité aux exigences de vérification des fournisseurs, ce qui peut faciliter les échanges entre collaborateurs

Cette nécessité de se conformer aux normes et aux réglementations de l’industrie implique que chaque étape du processus de production pharmaceutique doit être traçable et documentée en détail. Par exemple, dans la chaîne d’approvisionnement, les fabricants de produits pharmaceutiques demandent une transparence intégrale.

Étant donné que le niveau de risque est élevé dans l’industrie pharmaceutique, de nombreux fabricants hésitent à délaisser la documentation papier et à digitaliser leur production. Cependant, à mesure que les brevets des médicaments arrivent à échéance, l’efficacité de la production devient de plus en plus cruciale.

Réglementations de l'industrie pharmaceutique

Réglementations de l’industrie pharmaceutique

En surveillant attentivement si les fabricants de médicaments se conforment aux réglementations sur les Bonnes pratiques de fabrication actuelles, la FDA assure la qualité des produits pharmaceutiques. Pour les médicaments, les réglementations BPFA incluent des exigences minimales pour les contrôles, installations et méthodes utilisés dans le traitement, la fabrication et le conditionnement d’un produit médicamenteux.

Les réglementations garantissent qu’un produit médicamenteux peut être utilisé en toute sécurité et inclut la force et les ingrédients annoncés. Pour qu’un médicament générique ou un nouveau médicament soit approuvé, la conformité du fabricant aux BPFa sera examinée. Les enquêteurs et les experts de la FDA détermineront si une entreprise a la capacité, l’équipement et les infrastructures nécessaires pour produire un médicament qu’elle a l’intention de commercialiser.

La part du Code des réglementations fédérales de la FDA est dans le titre 21, qui interprète la Loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. Les réglementations énumérées dans cette section permettent de comprendre le processus réglementaire en décrivant les exigences qui doivent être suivies par la FDA, les requérants et les fabricants de médicaments. Voici les principales réglementations qui affectent les fabricants pharmaceutiques.

21 CFR Part 210 — BPFa dans la fabrication, le traitement et le conditionnement de médicaments

Les réglementations 21 CFR Part 210 se rapportent aux Bonnes pratiques de fabrication actuelles dans le traitement, la fabrication, la détention et le conditionnement des médicaments. Cette section inclut les contrôles ou les infrastructures qui doivent être utilisées pour, et les méthodes qui doivent être utilisées dans le traitement, la fabrication, la détention ou le conditionnement d’un médicament afin de s’assurer qu’il répond aux exigences de sécurité et satisfait aux caractéristiques de pureté et de qualité qu’il prétend posséder. Ne pas se conformer à cette réglementation altèrera le médicament et la personne responsable de cette non-conformité fera l’objet d’une mesure réglementaire.

21 CFR Part 211 — BPFa pour des produits pharmaceutiques finis

Les réglementations 21 CFR Part 211 se rapportent aux Bonnes pratiques de fabrication actuelles par rapport aux produits pharmaceutiques finis et au processus de préparation des produits médicamenteux pour l’administration à des animaux ou des êtres humains. Les Bonnes pratiques de fabrication actuelles incluent des exigences au sujet de(s) :

l’équipement
les contrôles de laboratoire
les rapports et dossiers
le personnel et l’organisation
le contrôle de l’étiquetage et du conditionnement
contrôles des procédés et de la production

Afin de garantir l’intégrité des données, les données doivent satisfaire au principe ALCOA — Attributable, Legible, Contemporaneous, Original et Accurate. Le principe Attributable précise que le procédé et la personne sont étroitement liés au dossier. Les sections suivantes sont liées au principe Attributable :

211.101(d) :dans la section sur l'ajout des composants, tous les composants doivent être ajoutés au lot par une même personne et vérifiés par une autre ou vérifiés par une seule personne si l’équipement automatisé ajoute les composants.
211.122 :cette section se réfère aux critères d’examen et d’utilisation des matériaux. Cette section inclut des exigences sur les procédures écrites, l’étiquetage ou les matériaux de conditionnement, les inspections visuelles et les périphériques d’impression sur les lignes de fabrication.
211.186 :cette section se réfère aux dossiers de production et de contrôle centraux et est conçue pour assurer l’uniformité de tous les lots. Ces dossiers incluent le nom et la force d’un produit, le nom et la mesure ou le poids de tous les ingrédients actifs, la liste des composants et les matériaux de conditionnement et contenants du produit médicamenteux.
211.188(b)(11) : cette section porte sur l’identification des personnes qui réalisent et vérifient ou supervisent toutes les étapes significatives de l’opération. Cela s’applique également si une des étapes significatives de l’opération est réalisée par un équipement automatisé.
211.180(e) : cette partie requiert des dossiers écrits qui doivent être maintenus pour que les données puissent être utilisées afin d’évaluer toutes les normes de qualité du produit médicamenteux. Cette évaluation détermine s’il est nécessaire d’apporter des changements à la fabrication, aux spécifications ou aux procédures de contrôle du produit médicamenteux.

Le principe Contemporaneous précise que les données électroniques doivent être consignées et horodatées immédiatement lorsque l’événement se produit. Les sections suivantes sont liées au principe enregistré de façon contemporaine :

211.100(b) : sous la section sur les procédures écrites, cette partie se réfère au contrôle des processus et aux procédures de production écrites. Ceux-ci doivent être documentés pendant leur réalisation, et toute déviation par rapport aux procédures écrites doit être consignée et justifiée.
211.160(a) : sous la section sur les exigences générales, l’établissement des normes, spécifications, procédures de test et plans d’échantillonnage, y compris tous les changements, doivent être rédigés par la bonne unité organisationnelle et approuvés et révisés par l’unité de contrôle qualité. Pendant la durée de la réalisation, les exigences de cette partie doivent être suivies et documentées.

Le principe Original précise que les données électroniques doivent être une représentation fidèle du processus. Les sections suivantes sont liées au principe Original :

211.180 : cette section porte sur les exigences générales des dossiers et rapports relatifs aux BPFa pour les produits pharmaceutiques finis. Les exigences incluses dans cette section portent sur la durée pendant laquelle les dossiers doivent être conservés et sur la question de savoir s’il faut conserver les originaux ou des copies certifiées des dossiers.
211.194(a) : sous cette section, il est spécifié que les dossiers de laboratoire doivent inclure des données provenant des tests requis pour assurer la conformité avec les normes et spécifications établies, y compris les essais et examens.

Le principe Accurate précise que les données électroniques doivent être précises en termes de temps, de mesure et de contexte du processus, de la personne et de l’équipement. Les sections suivantes sont liées au principe Accurate :

211.22(a) :sous la section sur les responsabilités de l’unité de contrôle qualité, vous devez avoir une unité de contrôle qualité qui a la responsabilité de et l’autorité pour rejeter ou approuver les composants, fermetures, étiquettes, contenants de produit médicamenteux et matériaux en exploitation. Cette unité peut également analyser les dossiers de production afin de s’assurer qu’aucune erreur ne s’est produite ou que les erreurs sont pleinement examinées.
211.68 : cette partie porte sur l’équipement automatique, mécanique et électronique. Ces systèmes doivent réaliser une fonction de façon satisfaisante et peuvent être utilisés dans le traitement, la fabrication, le conditionnement et la possession d’un produit médicamenteux. L’équipement doit être inspecté, vérifié ou calibré régulièrement, et des dossiers écrits de ces inspections et calibrages doivent être maintenus.
211.188 : cette section détaille la production de batchs et des dossiers de contrôle. Ces dossiers doivent être préparés pour chaque lot de produit médicamenteux produit et doivent inclure des informations sur le contrôle et la production de chaque lot. Ces dossiers doivent inclure plusieurs éléments différents, tels que des dates, de la documentation sur chaque étape significative et l’identification des principales lignes et des principaux équipements utilisés.

21 CFR Part 212 — BPFa pour médicaments de tomographie par émission de positons

Les réglementations 21 CFR Part 212 se rapportent aux Bonnes pratiques de fabrication actuelles relatives aux médicaments de tomographie par émission de positons (PET). Ces Bonnes pratiques de fabrication actuelles sont les exigences minimales pour les contrôles et les installations utilisés pour, et les méthodes utilisées dans, la production, la distribution, l’assurance de qualité ou la possession de ces médicaments prévus pour un usage humain.

L’intention des Bonnes pratiques de fabrication actuelles est de s’assure que tous les médicaments PET répondent aux normes et exigences de sécurité, force et identité, et qu’ils satisfont également aux caractéristiques de pureté et de qualité que le médicament devrait avoir. Les sections suivantes sont liées au principe Attributable :

212.50(c)(10) : cette section se rapporte aux dossiers de contrôle et de production de batchs. Un dossier de production et de contrôle de batchs doit être créé quand un lot de médicaments PET est produit. Le dossier doit inclure le nom et la force du médicament PET, le numéro d’identification, toutes les principales étapes de production, les dates et les heures des étapes de production, l’étiquetage, les codes d’identification et le poids des composants et les résultats des tests.
212.110(b) : cette partie détaille la qualité des dossiers que devez maintenir pour la production de médicaments PET. Tous les dossiers doivent être lisibles, disponibles rapidement pour examen et conservés de façon à éviter toute perte ou détérioration.

La section 212.60(g) se rapporte au principe Accurate. Cette partie se rapporte aux dossiers test de la section sur les exigences qui s’appliquent aux laboratoires où des produits, composants et matériaux sont testés. Si un laboratoire réalise des tests utiles à la production d’un médicament PET, des dossiers doivent être réalisés pour tous les tests réalisés afin de s’assurer que le laboratoire est conforme aux normes et spécifications établies.

21 CFR Part 600 — produits biologiques

Enfin, les réglementations 21 CFR Part 600 se rapportent aux produits biologiques en général. Ces réglementations des Bonnes pratiques de fabrication actuelles portent sur les médicaments qui sont des produits biologiques destinés à un usage humain. Les sections de 21 CFR Part 600 se rapportent :

aux dispositions générales
à l’inspection de l’établissement
à la signalisation des expériences adverses
aux normes d’établissement

Les normes d’établissement incluent par exemple des exigences relatives au personnel, à l’équipement, à l’établissement physique, aux dossiers, aux températures pendant le transport, aux échantillons conservés et aux rapports sur les déviations des produits biologiques.

Le personnel doit avoir des capacités qui sont adaptées aux fonctions assignées, à l’expérience et à la formation nécessaires relatives aux produits individuels, et une compréhension des opérations de fabrication qu’il effectue. Le personnel doit inclure toutes les personnes formées professionnellement qui sont nécessaires pour s’assurer que tous les processus de fabrication sont réalisés de façon compétente.

Norme européenne émise par l’EMA

Dans l’Union européenne, les règles qui régissent les produits médicaux incluent des conseils pour l’interprétation des principes des Bonnes pratiques de fabrication pour les produits médicaux humains et vétérinaires :

BPF de l’UE partie I : la partie I porte sur les exigences de base pour les produits médicaux. Cette partie inclut des chapitres sur le personnel, le système de qualité pharmaceutique, la documentation, le contrôle qualité, la production, les activités externalisées, l’auto-inspection, le bâtiment et l’équipement, et les réclamations et les rappels de produits.
Conformément au principe ALCOA d’intégrité des données, nous devons nous référer aux chapitres suivants :
- Attributable : Ch. 4.20 c&f, 4.21 c&i, 4.29 e
  Legible : 4.1, 4.2, 4.7, 4.8, 4.9, 4.10
  Contemporaneous : 4.8
  Original : 4.9, 4.27, compte-rendu du paragraphe
  Accurate : 4.1, 6.17

BPF de l’UE partie II : la partie II porte sur les exigences de base pour les substances actives utilisées comme matériaux de départ. Ces exigences placent des obligations sur les titulaires des autorisations de fabrication pour utiliser uniquement des substances actives qui ont été fabriquées conformément aux BPF pour les matériaux de départ.
Conformément au principe ALCOA d’intégrité des données, nous devons nous référer aux chapitres suivants :
- Attributable : Ch. 6.14, 6.18, 6.52
  Legible : 5.43, 6.11, 6.14, 6.15, 6.50
  Contemporaneous : 6.14
  Original : 6.14, 6.15, 6.16
  Accurate : 5.40, 5.45, 6.6

BPF de l’UE annexe 11 : l’annexe 11 se réfère aux systèmes informatisés utilisés dans le cadre d’activités régulées par les BPF. Le personnel, la gestion des risques, les fournisseurs et les fournisseurs de services sont soumis à des exigences générales.
Conformément au principe ALCOA d’intégrité des données, nous devons nous référer aux chapitres suivants :
- Attributable : Ch. 2, 12.4, 15
  Legible : 7.1, 9, 10, 17
  Contemporaneous : 12.4, 14
  Original : 8.2, 9
  Accurate : Ph. « Principes », Ch. 5, 6, 10, 11

Cinq façons dont zenon peut vous aider

Comment zenon peut aider les fabricants à respecter les réglementations

Chez COPA-DATA, notre logiciel de production pharmaceutique, zenon, a été développé pour aider les sociétés à optimiser les processus avec une technologie innovante et à surmonter les défis du secteur. zenon vous permet d’exécuter et de contrôler votre ligne de production facilement. Les projets BPF, les projets conformes à FDA 21 CFR Part 11 et les projets de l’annexe UE 11 sont conçus pour être prêts à l’emploi. Pour les opérations pharmaceutiques, ce logiciel est l’interface homme-machine idéale (IHM) étant donné ses capacités et modèles. La plateforme logicielle standardisée de zenon simplifie les tâches suivantes .

1. Validation efficace

Lorsque vous considérez la portée de la validation de vos systèmes informatisés, prenez en compte l’effet que ces systèmes ont sur notre capacité à adhérer aux exigences sur les règles de prédicats. En outre, pensez à l’effet que ces systèmes pourraient avoir sur la fiabilité, la précision, l’authenticité, la disponibilité et l’intégrité des signatures et dossiers requis.

Même s’il n’existe pas d’exigence sur les règles de prédicats pour valider un système, vous pourriez quand même vouloir le valider. Nous vous recommandons de fonder votre approche sur une évaluation documentée et justifiée des risques et sur une détermination du potentiel du système à affecter l’intégrité des dossiers et la sécurité et la qualité des produits.

Dans la production pharmaceutique, zenon permet des procédés simples et aisés, des petites quantités à la production de masse. Cette plateforme assure la transparence et, dans l’environnement validé, soutient des procédés d’amélioration continue. Avec zenon, l’ingénierie des projets devient flexible et fiable dans l’industrie pharmaceutique. Votre société peut également associer ceci à un plus grand potentiel pour l’innovation et à une réduction du travail de validation.

2. Conformité aux réglementations

Avec zenon, se conformer aux réglementations est un jeu d’enfant. Un système de numérisation du producteur pharmaceutique doit être conforme à toutes les réglementations applicables aux niveaux local et international. À COPA-DATA, nous pouvons aider à réduire l’effort requis pour parvenir à la conformité. zenon répond aux directives BPF de la FDA 21 CFR Part 11. La plateforme logicielle permet aux utilisateurs d’enregistrer des données directement sur le panneau de commande de la machine ou numériquement à l’aide d’appareils mobiles, ce qui élimine le besoin de listes de contrôle sur papier.

3. Gestion des recettes et Batch Control

Dans zenon, l’automatisation des processus ISA 88 et la gestion des recettes sont caractérisées par leur flexibilité et leur convivialité. La documentation et la création de rapports sont entièrement automatisées dans notre plateforme logicielle standardisée. Par conséquent, la production et l’assurance qualité peuvent être combinées harmonieusement, puisque les analyses et rapports de qualité sont disponibles en une simple pression de bouton.

4. Simplifier l’ingénierie

Chez COPA-DATA, notre système d’exécution de ligne inclut des fonctions telles que la génération d’alarmes, la gestion centrale des données et la connectivité avec des périphériques et applications tiers. zenon peut aussi informer l’assurance qualité et détecter les écarts par rapport aux Bonnes pratiques de fabrication.

Étant donné l’ouverture de zenon, la surveillance des services techniques centralisés et la gestion des bâtiments peuvent être mises en œuvre dans un système holistique. Cela vous permet d’optimiser la productivité de tout votre système. L’ergonomie prête à l’emploi garantit que vous êtes en mesure d’utiliser zenon correctement, et que vous bénéficiez des avantages suivants :

flexibilité de conception
satisfaction utilisateur
application aisée de concepts d’utilisation

Aucune programmation n’est nécessaire. Il vous suffira de définir les paramètres et vous serez en mesure de réaliser des projets complexes en toute simplicité.

5. Développement de la production

Avec zenon, vous bénéficiez également d’un développement de la production. Cette hausse de la productivité s’accompagne souvent d’une réduction des coûts de production, ce qui peut accroître encore vos bénéfices nets. Quand vous choisissez zenon, vous pouvez établir un système d’exécution qui est entièrement fonctionnel sans ajouter de serveurs supplémentaires.

Réduire les coûts de production et de fabrication implique d’identifier les inefficacités, d’évaluer vos procédés et d’effectuer des changements ciblés. Tout en vous donnant un accès facile aux données nécessaires pour effectuer des changements, zenon réduit également le risque financier inhérent à la non-conformité.

Contactez-nous

Posez vos questions à COPA-DATA

La plateforme logicielle standardisée de zenon vous permet d’ajouter des fonctions et des modules selon vos besoins. La plateforme englobe les fonctions suivantes :

HMI
SCADA
génération d’alarmes
automates logiciels
serveur d’archives
génération de rapports
génération de messages

Vous pouvez utiliser notre logiciel pour surveiller, automatiser, analyser et contrôler vos processus opérationnels. En tant que fabricant pharmaceutique, zenon peut vous simplifier la vie et avoir un effet non négligeable sur votre entreprise.

COPA-DATA a plus de 30 ans d’expérience dans l’industrie, et nous améliorons continuellement le logiciel pour nous assurer qu’il maintient toute la logique et tous les algorithmes nécessaires. Contactez-nous dès aujourd’hui si vous avez des questions au sujet des réglementations relatives à la production pharmaceutique ou des produits et services que nous proposons.

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