L’intégrité des données en toute simplicité
Data_Integrity_Compliance_SL_FR.pdf
Télécharger
Respect intégral des règlements de l'industrie
zenon assure dès le départ une conformité totale avec la réglementation FDA 21 CFR Part 11 et l'annexe 11 des BPF de l'UE. Afin de préserver l'intégrité des données, zenon propose un historique d'audit entièrement configurable et prêt à l'emploi. Une fonction de signature électronique garantit que les modifications apportées aux enregistrements sont toujours traçables jusqu'à des dates et des personnes spécifiques.
Parmi les autres fonctionnalités qui permettent à zenon de satisfaire aux réglementations complexes de l'industrie pharmaceutique, on retrouve la gestion des utilisateurs, le traitement des recettes, la détection des écarts, le serveur d’archives et les rapports de batchs. zenon vous permet également d’exporter des données afin de créer des sauvegardes supplémentaires.
La fin des listes papier
zenon permet aux utilisateurs d'enregistrer des données au format numérique à l'aide de dispositifs mobiles ou directement au niveau du panneau de commande de la machine, éliminant ainsi le besoin de listes de contrôle sur papier. L'application de saisie des données guide les utilisateurs à travers chaque étape du processus et ne passe à l'étape suivante que lorsque les informations sont complètes.
Afin d'éviter l'erreur humaine, courante avec la documentation sur papier, zenon détecte automatiquement les entrées incomplètes, manquantes et incorrectes. Lorsqu'il est connecté à des capteurs, zenon peut même enregistrer automatiquement certains types de données.
-
Utiliser l'enregistrement électronique des données pour passer d'un système papier à un système numérique
Génération rapide de rapports sur les données
zenon enregistre les données relatives aux processus pharmaceutiques au format électronique, afin que les données soient disponibles en temps réel. Vous pouvez consulter les informations relatives au lot en cours de production et examiner un rapport contenant une documentation de qualité dès que la production du lot est terminée.
La génération rapide de rapports vous permet de détecter les erreurs pendant que les lots sont encore en cours de production. Lorsque zenon détecte un problème, une alarme est émise à l’attention des personnes concernées. Ainsi, zenon réduit considérablement le temps nécessaire à l'approbation et à la commercialisation d'un lot..
Simplification des processus de validation
Avec zenon, vous pouvez utiliser l'enregistrement électronique des données pour passer d'un système papier à un système informatisé. La fonction de lecture seule de zenon élimine la nécessité de valider une nouvelle fois le processus existant, ce qui vous permet de conserver vos machines existantes et de protéger votre investissement. Dès que vous connectez zenon à vos équipements actuels, la fonction de lecture seule vous permet de vous conformer aux réglementations en matière d'intégrité des données.
Un archivage des données précis et sécurisé
La protection de l'intégrité des données pharmaceutiques est synonyme d’une tenue d’informations archivées, précises et accessibles aux utilisateurs sur le long terme. zenon comprend une base de données permettant de générer des rapports détaillés, ainsi qu'un serveur d’archives central permettant d’optimiser la visibilité des opérations de vos installations.
Contactez COPA-DATA pour plus d'informations
zenon fournit toutes les fonctionnalités dont les fabricants de produits pharmaceutiques ont besoin pour améliorer leur efficacité et assurer leur conformité aux normes relatives à l'intégrité des données. Chez COPA-DATA, nous avons, dans le domaine de l'automatisation industrielle, plus de 30 ans d'expérience, et nous utilisons cette dernière pour maintenir zenon à jour avec toutes les logiques et tous les algorithmes nécessaires. En tant que développeur de logiciels indépendant, nous avons la capacité de nous adapter aux besoins des clients.
Si vous avez des questions sur la manière dont zenon pourrait optimiser l'intégrité de vos données, contactez-nous pour demander plus d'informations dès aujourd'hui.
The high level of risk present in the pharmaceutical industry has made many manufacturers hesitant to move away from paper documentation and embrace the total digitalization of the manufacturing plant. As drug patents expire, however, production efficiency becomes increasingly important. At COPA-DATA, we have developed our pharmaceutical manufacturing software zenon to help companies overcome industry challenges and optimize their processes using innovative technology.
Matériel d'information
-
FDA 21 CFR part 11
zenon_FDA 21 CFR Part 11 Compliance v. 7.0.pdfTélécharger -
EU GMP Annex 11
zenon EU GMP Annex 11 Compliance v. 5.0.pdfTélécharger
Servus!