Qu’est-ce que ISA 88 ?
ISA 88 est une norme introduite par l’association professionnelle à but non lucratif International Society of Automation. Cette norme a pour objectif de définir des directives pour la conception et la structure des systèmes de contrôle des lots afin de garantir une compréhension commune entre les différents fabricants. Elle définit des structures de données réglementées pour une communication efficace entre les composants des lots ainsi que la terminologie pour le contrôle des lots.
La norme ISA 88 tient également compte de l’aspect physique et fonctionnel de l’architecture des systèmes de contrôle de lots. Le modèle physique tient compte de la structure hiérarchique de la communication des données et de l’équipement de contrôle. Un processus se compose de plusieurs étapes elles-mêmes composées d’opérations requérant des actions.
Le modèle fonctionnel s’intéresse aux différents types de contrôle : planification, gestion des recettes, contrôle réglementaire, contrôle séquentiel et systèmes de verrouillage de sécurité. Comment ces types de contrôle interagissent-ils et quels sont les éléments nécessaires pour garantir leur réussite ? Enfin, ISA 88 a pour objectif de souligner l’importance d’un système de contrôle de lots efficace. En décomposant ses différents aspects, ISA 88 définit tous les composants et processus nécessaires.
Les défis de l’automatisation des processus
L’un des plus grands défis auxquels l’industrie pharmaceutique doit faire face est d’assurer la flexibilité de la production en utilisant des systèmes d’automatisation validés conformes à la réglementation BPF en vigueur.
Un système de lots ISA 88 permet de séparer les fonctions de contrôle élémentaires des appareils formant l’équipement (que nous appellerons phases) des séquences de phases nécessaires pour la production (que nous appellerons recettes).
Il est ainsi possible de valider les différentes phases une seule fois. Chaque produit aura alors une recette différente composée d’une séquence de phases différente. Avec cette approche, c’est la recette qui est validée, et non les phases.
Cela permet de fabriquer différents produits grâce à diverses recettes et de simplifier ainsi considérablement la phase de validation.
Le contrôle des lots ISA 88 permet ainsi d’optimiser la flexibilité et l’efficacité de l’installation tout en garantissant la validation.
Tenue de registres au format papier
Les processus obsolètes nécessitent généralement un degré plus élevé d’intervention humaine. Si le fait de disposer d’une équipe dédiée qui s’occupe de la ligne de production est un avantage incontestable, certaines tâches requièrent toutefois l’automatisation des machines. Si vous enregistrez des données sur papier, il y a un risque d’erreur. Les enregistrements sur papier peuvent se perdre sur le long terme et réduire ainsi l’efficacité. La capacité de suivi des humains est limitée.
Données manquantes
Si vous vous fiez à une personne pour suivre les données, il est possible que des informations soient perdues. Il ne s’agit pas forcément d’un problème de négligence, mais simplement d’une erreur humaine. Les données manquantes ont un impact sur les informations dont vous disposez et sur votre système de contrôle de lots, ce qui affectera votre productivité. Les machines automatisées peuvent vous aider à combler les lacunes à ce niveau.
Acquisition des données et création de rapports
Lors de l’exécution du processus de lot, il est impératif de collecter les principaux paramètres de processus et de détecter les exceptions pouvant survenir.
Il est par conséquent essentiel que le système dispose des fonctions de serveur d’archives, de détection des écarts et d’historique d’audit.
À la fin du lot, il faut générer un rapport reprenant clairement toutes les informations utiles afin de comprendre la progression du processus et de reconnaître les éventuelles exceptions.
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zenon Batch Control is ISA 88-compliant and separates the process from the operational level
Tester et modifier des recettes sans connaissances en programmation
Les responsables des processus peuvent créer et adapter intuitivement leurs recettes grâce à une interface utilisateur graphique qui ne requiert aucune connaissance préalable de la programmation. Il est possible de sélectionner un mode d’édition simplifié sous la forme d’une "vue matricielle" ou une Procedure Function Chart (PFC) plus puissante.
Les recettes sont testées en mode "test", ce qui permet de vérifier l’exécution des recettes et de détecter ainsi toute anomalie.
Système de production évolutif
Grâce à l’évolutivité et à la flexibilité du système Batch Control, vous pouvez contrôler à la fois les processus individuels et l’ensemble du système de production dans zenon. L’extension de l’équipement ne pose aucun problème. Vous pouvez par exemple commencer par un processus isolé et étendre graduellement le système pour passer à un ou plusieurs processus de lot, puis à un environnement homogène et complètement intégré comprenant une connexion cloud, un système de génération de rapports, des solutions mobiles et bien plus encore. Grâce aux nombreuses interfaces, vous pouvez connecter différents matériels et logiciels.
zenon est ouvert. Les différents drivers vous permettent de connecter de nombreux systèmes, équipements, machines et outils de mesure industriels, quel que soit le fabricant, et que le système soit existant ou neuf. Il vous offre une vue globale de l’ensemble du processus de production.
Même les systèmes de contrôle et de surveillance existants peuvent être intégrés à zenon et améliorés, car zenon ajoute des technologies et des fonctions à un système existant.
Capacités de production flexibles
L’utilisation de zenon pour la production par lots est également idéale pour la production de différents produits pharmaceutiques en petites quantités sur une même installation. Une fois que le système a été validé, vous pouvez modifier les recettes sur cette base sans qu’il soit nécessaire de recommencer la validation. Cela permet une conversion rapide et économique à chaque nouveau produit. Résultat : vous profitez d’une production plus flexible et rentable.
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zenon est conforme aux réglementations internationales telles que FDA 21 partie 11 et l’annexe UE 11
Des rapports rapides
Grâce à l’intégration complète du processus de production par lots, les données de production sont enregistrées et analysées simultanément. Cela fournit les rapports nécessaires à la validation immédiate du lot après la fin du processus. L’interaction entre les processus automatisés et manuels ne pose aucun problème grâce au Batch Control de zenon. Le personnel peut saisir manuellement les paramètres dans le système tandis que les processus automatisés sont connectés via des interfaces. Cela vous permet d’analyser les données collectées manuellement et automatiquement en parallèle. Les utilisateurs bénéficient d’une interface graphique très conviviale, qui se commande, par exemple, via un écran tactile sur tablette.
Vous bénéficiez également de nombreux outils d’analyse et d’options pour la création de rapports zenon. Vous tirez ainsi davantage profit de votre système existant.
Systèmes MES, ERP et intégration de l’exécution de lots
zenon utilise des interfaces natives pour l’intégration avec des systèmes MES et ERP. Cela garantit un flux de données fluide entre les systèmes informatiques et l’exécution des lots, et supprime les étapes manuelles intermédiaires. Il en résulte un environnement homogène dans lequel la production des lots peut être effectuée de manière sécurisée et efficace.
Compliance with regulations
zenon complies with international regulations such as FDA 21 Part 11 and EU Annex 11. Compliance is achieved only via configuration and without programming, as specified by Category 4 of the ISPE GAMP5 guideline. Configurability not only allows for compliance but also makes it as simple and efficient as possible. This saves time and costs during implementation, maintenance and expansion and prevents errors during project configuration.
zenon Batch Control is ISA 88-compliant and separates the process from the operational level.
Contactez COPA-DATA
pour l’automatisation des processus ISA 88
zenon est le logiciel dont vous avez besoin pour simplifier l’automatisation des processus ISA 88. Grâce à son design de processus flexible, son degré de sécurité élevé et sa facilité d’utilisation, zenon vous offre tous les outils nécessaires pour satisfaire aux normes ISA 88. Soulagez vos travailleurs de la lourde tâche de la génération de rapports sur les données afin qu’ils puissent se concentrer sur l’efficacité tandis que vous changez la façon dont vous gérez votre système de contrôle de lots.
Grâce à son expérience de plus de 30 ans dans le secteur, COPA-DATA dispose du savoir-faire nécessaire en matière de logiciels pour fournir des produits fiables. Nous améliorons sans cesse zenon afin de garantir qu’il répond à la logique et aux algorithmes nécessaires pour assurer un fonctionnement idéal.
The high level of risk present in the pharmaceutical industry has made many manufacturers hesitant to move away from paper documentation and embrace the total digitalization of the manufacturing plant. As drug patents expire, however, production efficiency becomes increasingly important. At COPA-DATA, we have developed our pharmaceutical manufacturing software zenon to help companies overcome industry challenges and optimize their processes using innovative technology.
