Système de conditionnement pharmaceutique

Les entreprises actives dans l’industrie pharmaceutique sont tenues de fabriquer des produits sûrs et efficaces, de protéger l’intégrité des données et de se conformer à la réglementation. Dans le même temps, elles doivent assurer l’efficacité et la rentabilité de leurs processus.

Les processus de fabrication ayant recours à des tâches fastidieuses telles que des tests de contrôle de qualité manuels augmentent les risques d’erreur humaine et sont une source d’inefficacité. Chez COPA-DATA, nous avons développé notre propre plateforme logicielle zenon afin de vous aider à faire face aux défis de l’industrie pharmaceutique, à accélérer la production et à rationaliser les opérations.

Afin de vous aider à automatiser entièrement vos lignes tout en générant des produits de qualité, notre système de pilotage de ligne intègre des fonctionnalités telles que la gestion centralisée des données, la génération d’alarmes et la connectivité avec des applications et appareils tiers tels que des capteurs. zenon peut même détecter les manquements aux bonnes pratiques de fabrication et en informer l’assurance qualité en temps réel.

Les défis des lignes pharmaceutiques

Qu’elles produisent de nouveaux médicaments, procèdent à des contrôles de qualité ou emballent des produits, les entreprises pharmaceutiques font face à des défis uniques en matière de fabrication. Pour réussir à tirer son épingle du jeu dans ce secteur concurrentiel, votre entreprise pharmaceutique doit :

Se conformer aux réglementations : afin d’assurer le respect de la réglementation internationale, votre entreprise doit prendre en compte l’emballage de ses produits. zenon permet une meilleure traçabilité des produits grâce à une stérilisation intégrale et fournit des données de production complètes.
Numériser les installations : zenon prend en charge certaines fonctionnalités d’un système de pilotage de la fabrication (MES) essentielles pour la numérisation d’une usine pharmaceutique, notamment la gestion des recettes, l’audit trail, le serveur d’archives, la génération de rapports et la gestion des déviations. Ces fonctionnalités permettent de préparer n’importe quelle usine à passer au niveau supérieur en matière d’intégration numérique. zenon s'intègre facilement dans un système avec un MES existant.
Connecter les machines isolées : les lignes de production pharmaceutiques sont souvent composées de machines provenant de différents fabricants, et ce sur plusieurs générations. Lorsqu’elles sont isolées, il peut être difficile de contrôler et d’entretenir les différentes unités de la ligne. En tant que logiciel indépendant du matériel, zenon connecte toutes les machines de votre usine afin de fournir un point d’accès pratique.
Commercialiser les produits rapidement : lors du développement d’un nouveau médicament, votre entreprise doit réduire la taille de lot et augmenter le nombre de changements de produits. Le fait d’automatiser une ligne de production avec zenon peut vous aider à réduire le temps de transition tout en conservant un niveau de qualité de lot élevé.
Limiter les coûts : afin de pouvoir être compétitif face aux autres entreprises pharmaceutiques, il faut réduire les coûts de production au maximum. zenon vous aide à limiter les coûts tout en vous permettant de mettre en place un système d’exécution de ligne efficace prêt à l’emploi. De plus, zenon réduit le risque financier en vous aidant à vous conformer aux règles en matière de protection des données et garantit un coût de possession bas en allongeant la durée de vie des machines existantes.

Les avantages de zenon en tant que système de pilotage de ligne

zenon fonctionne comme une solution logicielle standard de la production jusqu’à l’emballage dans l’industrie pharmaceutique en vous permettant de contrôler, surveiller, visualiser et sauvegarder des données dans le respect de la réglementation et des exigences des clients. zenon offrira des avantages à votre entreprise pharmaceutique en vous permettant de mieux contrôler les processus de fabrication et en vous aidant à fabriquer des produits de qualité constante. Les autres promesses de zenon sont :

zenon est entièrement conforme à la norme FDA 21 CFR partie 11 et l’annexe 11 des directives GMP de l’UE. Ces réglementations se réfèrent à l’usage conforme des enregistrements électroniques et des systèmes informatiques dans le secteur industriel. En tant que système logiciel configurable, zenon satisfait également aux exigences de la norme GAMP 5, catégorie de logiciels 4.
Afin de permettre une comparaison facile et de rationaliser la maintenance des enregistrements, zenon collecte les données de machines disparates et les stocke de façon centralisée pour que vous puissiez y accéder, les sauvegarder, les conserver et les restaurer en toute facilité.
zenon peut soutenir votre ligne de production, peu importe où vous vous situez. Le logiciel intègre huit langues ainsi que divers systèmes API et peut passer d’une unité à l’autre pendant le fonctionnement afin de s’adapter aux besoins des utilisateurs internationaux.
En connectant les machines sur l’ensemble de la ligne, zenon facilite la supervision du processus de production complet. Batch Control vous permet de créer des recettes sans connaissances en programmation et de surveiller la production à chaque étape.
zenon enregistre et analyse simultanément les données de lot, générant ainsi un seul rapport de lot électronique pour l’ensemble de la ligne. Par conséquent, vous pouvez libérer les lots terminés plus tôt et limiter ainsi les frais en matière de stockage de produits.
L’automatisation des services informatiques représente souvent un défi pour les ingénieurs en IT et OT. Notre système de pilotage de ligne offre une intégration complète à l'Active Directory ainsi qu’à d’autres services d’identité et peut facilement être ajouté à l’infrastructure informatique existante. De plus, la possibilité de créer des scénarios hybrides vous permet de connecter des usines situées à différents endroits. zenon facilite la maintenance et la mise à jour des dernières technologies.
zenon est doté d’un système de sécurité robuste intégrant la communication par message crypté, la rétrocompatibilité et la gestion des utilisateurs basée sur les rôles. Le logiciel s’intègre également facilement aux services d’identité à l’échelle de l’entreprise tels que Windows AD. En tant que plateforme conforme à la norme de sécurité industrielle pour un cycle de développement de produit sûr IEC 62443, zenon comble les lacunes à chaque étape du développement, de la conception à la mise en œuvre, et ce jusqu’à la fin de vie du produit.

zenon connecte toutes les machines d'une chaîne de production et les contrôle conformément aux exigences de l'industrie pharmaceutique internationale

En savoir plus sur zenon en tant que système de pilotage de la production

Chez COPA-DATA, nous aidons nos clients à exploiter leur équipement de fabrication de façon automatisée. Avec 175 000 installations dans plus de 50 pays, nous sommes bien placés pour aider les entreprises pharmaceutiques à produire et à conditionner des produits sûrs et fiables. Pour découvrir comment zenon pourrait vous aider à relever les défis auxquels est confrontée votre ligne pharmaceutique, contactez-nous pour demander un essai gratuit.

The high level of risk present in the pharmaceutical industry has made many manufacturers hesitant to move away from paper documentation and embrace the total digitalization of the manufacturing plant. As drug patents expire, however, production efficiency becomes increasingly important. At COPA-DATA, we have developed our pharmaceutical manufacturing software zenon to help companies overcome industry challenges and optimize their processes using innovative technology.