Gestion de bâtiments et surveillance de l’environnement avec zenon

Les installations de production aseptique de produits médicinaux pharmaceutiques requièrent des solutions de contrôle (BMS) et de surveillance (EMS). La validation des systèmes pose toujours problème. Les étapes critiques nécessitent des BPF en matière de conformité réglementaire et de validation de manière à ce que les EMS soient certifiés sur la base d’une conception de système répondant aux exigences de fonctionnalité du système, lesquelles doivent être consignées dans les Spécifications Besoin Utilisateur (SBU).

La plateforme logicielle de zenon, une solution modulaire, ouverte, évolutive et hautement disponible, réduit le besoin de validation de plateformes disparates.

L’environnement dans lequel votre produit est fabriqué affecte directement la qualité du produit. La surveillance et le contrôle des conditions environnementales critiques permettent de garantir la qualité et la conformité. 

Tous les paramètres pertinents pour les BPF tels que la température, la pression et le compteur de particules peuvent facilement être surveillés, contrôlés et enregistrés. Sur simple demande, il est possible de créer des rapports d’exceptions destinés à aider le département d’assurance qualité (QA) lors du contrôle des lots ou en cas d’inspection.

Grâce aux nombreux drivers natifs et protocoles industriels intégrés à zenon (comme OPC UA ou BACnet), il est aisément possible de connecter des systèmes complexes ou des installations existantes, même si les systèmes auxiliaires se composent de différentes technologies issues de générations différentes.

Cela vous permet de suivre l’ensemble du système et aide à détecter et à comprendre les interactions entre les différents composants. La conception modulaire et l’évolutivité permettent de prendre en charge les configurations existantes, d’accroître la fonctionnalité, de garantir l’indépendance des installations physiques et, au bout du compte, d’obtenir de meilleurs résultats. Les données peuvent facilement être partagées entre différents systèmes afin de fournir des informations environnementales pertinentes pour les BPF à d’autres systèmes tels que l’exécution de ligne ou le contrôle de lot.

La gestion des alarmes de zenon garantit que les opérateurs en charge sont immédiatement informés des alarmes pour répondre aux problèmes le plus rapidement possible. La recrudescence des alertes et avertissements permet de garantir que quelqu’un sera informé de la situation si un premier intervenant de niveau inférieur ne parvient pas à régler le problème.

En cas d’irrégularités au niveau de la gestion des bâtiments, par exemple en cas de chute de la pression différentielle ou de divergences de température, les alarmes sont générées immédiatement, pré-filtrées et le résultat est envoyé par e-mail ou SMS à l’employé responsable de l’équipe en service. Une vue sous forme de tableau de bord des installations aide également à réagir immédiatement et se base sur les analyses pour corriger les erreurs ou, si nécessaire, améliorer la configuration dans la gestion des bâtiments.

Chaque zone ou processus individuel de l’entreprise de production requiert des paramètres créés individuellement, qu’ils soient prévus pour la fonctionnalité, la surveillance ou l’archivage des données. Pour cette raison, les équipements tels que les salles blanches ne sont souvent pas inclus dans la surveillance et la gestion des bâtiments de production.

Grâce à zenon, vous pouvez intégrer toutes les zones dans un système complet clair et entièrement régulé. Cela inclut l’historique d’audit, la journalisation des tests, les alarmes, l’enregistrement des données pertinentes pour les BPF, les autorisations utilisateurs, les exportations de données, les rapports, la redondance et bien plus encore. Le résultat : une présentation et une analyse améliorées, une compréhension plus approfondie des processus et la possibilité d’optimiser des procédures sur l’ensemble de l’usine. 

Tous les environnements sont surveillés en temps réel par un seul et même système. Grâce aux données en temps réel de chaque local, il n’est plus nécessaire de faire le tour des installations et de procéder manuellement à des tests et des mesures. L’analyse des locaux, de l’efficacité et des problèmes potentiels des installations tels que la CVC est également possible.

La consommation d’énergie dans le cadre de la production de produits pharmaceutiques présente un énorme potentiel d’économies qui reste souvent inexploité. zenon peut également être utilisé comme système de gestion des données énergétiques (EDMS). Avec zenon en tant que système de gestion des données énergétiques, vous répondez aux exigences de la norme ISO 50001 et analysez non seulement les données de consommation par rapport à la consommation passée mais aussi en temps réel. Vous pouvez comparer la consommation énergétique des bâtiments et des installations auxiliaires avec les données de production et contrôler l’efficacité énergétique des processus. Ce faisant, vous détectez des potentiels d’économies et de réduction des coûts.

Les fabricants de produits pharmaceutiques, en particulier, doivent satisfaire à des exigences strictes et sont soumis à une obligation minutieuse de documentation et de surveillance. Cela concerne également les salles blanches ou d’autres pièces qui, par exemple, doivent avoir une certaine température ou humidité de l’air, ou encore une certaine quantité de particules d’air.

zenon permet une conformité efficace. Par exemple, les applications dotées de zenon respectent les règlements internationaux tels que FDA 21 partie 11 ou l’annexe UE 11. De plus, zenon est configurable et répond donc aux exigences de la catégorie 4 GAMP 5.

Les systèmes configurables sont très résistants, accroissent la qualité des processus et réduisent les risques d’erreurs, ce qui permet une validation conforme aux normes et une qualification des systèmes d’automatisation aussi aisée et efficace que possible, et permet en retour de réduire les coûts et les efforts nécessaires. L’intégrité des données peut facilement être garantie grâce à des fonctionnalités configurables prêtes à l’emploi telles que la gestion des utilisateurs, la signature électronique, l’audit trail, le serveur d’archives, la fonction de reporting avec détection des écarts, etc.