Sfide dell’automazione e dell’industria farmaceutica

Un’industria che ha fatto molta strada nell’ultimo secolo è proprio quella del settore farmaceutico. Nel XIX secolo, i pazienti non avevano modo di sapere se le medicine che prendevano sarebbero state effettivamente utili o potenzialmente dannose. Per esempio, i medici spesso prescrivevano pillole blu di dubbia origine ed efficacia. In alcuni casi, le pillole contenevano mercurio, che è velenoso. All’inizio del XX secolo il Pure Food and Drug Act divenne legge negli Stati Uniti. La legge vietava la vendita tra stati di farmaci adulterati.

Nonostante la legge fosse tutt’altro che perfetta, ha posto le basi per lo sviluppo dell’industria farmaceutica. Questo settore è cresciuto a passi da gigante negli ultimi decenni. Oltre il 48% degli adulti assume regolarmente almeno un farmaco su prescrizione del medico. Inoltre, diverse aziende farmaceutiche hanno stabilito dei record per la velocità con cui hanno sviluppato vaccini COVID-19 efficaci.

Man mano che l’industria farmaceutica continua a crescere e adotta nuove tecniche di produzione, dovrà al contempo affrontare nuove sfide. La piattaforma software zenon di COPA-DATA può svolgere un ruolo importante nel soddisfare le esigenze di qualsiasi industria farmaceutica. La nostra soluzione può aiutare le aziende a rimanere competitive e permettere loro di sviluppare nuovi farmaci e vaccini in modo sicuro ed efficiente.

1. Regolamenti

I regolamenti comprendono misure amministrative, tecniche e legali. I governi istituiscono dei regolamenti per garantire la qualità e l’efficacia dei farmaci e la sicurezza del paziente. I regolamenti aiutano, inoltre, ad assicurare che le informazioni fornite sui farmaci siano accurate e pertinenti. 

I regolamenti federali possono cambiare per soddisfare le esigenze dei consumatori e dei produttori. Le aziende che non riescono a stare al passo con tali cambiamenti normativi dovranno far fronte a sanzioni severe e a interruzioni dell’attività.Possono anche mettere a rischio la vita e il benessere dei pazienti.

Ecco perché, sia che tu faccia parte di un’azienda produttrice di farmaci di classe II o II, API o di dispositivi medici o che venda sul mercato statunitense, prima o poi dovrai affrontare un’ispezione della FDA. Alcune aziende riceveranno osservazioni 483, mentre altre riceveranno una lettera di richiamo. È fondamentale capire la differenza tra questi due tipi di comunicazione per poter rispondere all’autorità in modo adeguato.

Osservazione 483

Una 483 è un’osservazione su qualcosa che la FDA considera significativo relativamente a un problema o a un potenziale problema osservato durante un’ispezione. Può riguardare la struttura, gli impianti, i processi, i controlli, i prodotti, le attività o i record del personale.

I “potenziali problemi” dovrebbero avere una ragionevole probabilità di verificarsi in base a quanto osservato dall’ispettore. Una 483 può riferirsi a situazioni inadeguate, purché la FDA fornisca esempi o spiegazioni che illustrino perché tali condizioni siano da ritenersi tali.

Una 483 può essere molto costosa per le aziende, con costi per migliaia o addirittura milioni di euro. Questo perché se i problemi evidenziati riguardano l’intero sistema, la 483 può comportare attività di formazione, riprogettazione, implementazione del processo o altre misure.

È dunque meglio anticipare i problemi che potrebbero portare ad una 483 e strutturare processi solidi per evitare questo scenario. Le cause più comuni che portano ad una 483 sono:

• Procedure non seguite
• Indagini inadeguate e assenza del processo CAPA
• Assenza di procedure scritte

Lettera di richiamo

Una lettera di richiamo è invece una notifica formale della FDA che identifica gravi violazioni normative. Una lettera di richiamo viene emessa dai più alti funzionari della FDA dopo aver esaminato il rapporto di un ispettore e la risposta dell’azienda alla 483.

La lettera di richiamo è considerata un’escalation dell’osservazione 483. Le cause principali che portano a una lettera di richiamo sono:

• Procedure scritte non conformi
• Personale non conforme alle procedure
• Mancata documentazione delle prove di conformità agli standard

La lettera di richiamo richiede una risposta scritta entro un massimo di 15 giorni.

Se la causa della lettera di richiamo è grave, la FDA potrebbe concedere all’azienda un tempo massimo di risposta più lungo.  Le violazioni descritte in una lettera di richiamo devono essere gestite e corrette, se si vuole continuare a vendere sul mercato statunitense.

Le lettere di richiamo sono pubbliche, chiunque può dunque vedere quali violazioni sono state rilevate in ciascuna azienda ispezionata. Le lettere di rischiamo, come le 483, possono costare alle aziende ingenti patrimoni ritardando il loro accesso al mercato.

L’utilizzo di una piattaforma software conforme alle linee guida normative assicura che un produttore farmaceutico rimanga conforme a tutti i regolamenti pertinenti.

2. Efficienza

3. Integrità dei dati durante la digitalizzazione

Il futuro dell’archiviazione è digitale. Affidarsi alla documentazione su carta richiede più tempo e sforzi, dal momento che ciò di solito richiede un input umano. La documentazione su carta tende anche ad essere più soggetta ad errori. Una persona può registrare erroneamente una nota o mettere una cifra nel posto sbagliato, compromettendo l'accuratezza dei dati e rovinando potenzialmente un intero lotto di farmaci. La digitalizzazione aiuta anche a garantire che i record siano puliti e conformi a tutti i regolamenti.

L’uso della carta su tutta la catena di approvvigionamento può provocare problemi con perdita di documenti, informazioni mancanti e problemi di comunicazione. Passare al digitale per le comunicazioni e la documentazione della catena di approvvigionamento previene questi problemi e, allo stesso tempo, permette una migliore previsione e flessibilità in tutti i livelli di produzione.

Il gruppo di interesse speciale ISPE Pharma 4.0 sta lavorando attivamente per semplificare l’integrazione della produzione e dei sistemi IT. L’IPSE ha recentemente pubblicato una dichiarazione di intenti dal titolo: "Connettività tra l’area lavorazioni meccaniche e i sistemi di gestione produzione con OPC UA: un passo tangibile verso il sistema Plug & Produce (aprile 2021)”, anche con il contributo di COPA-DATA.

L’integrazione digitale tra l’area lavorazioni meccaniche e i sistemi IT è una funzione chiave della piattaforma software zenon. Citiamo come esempio l’interfaccia MSI integrata per collegare zenon al sistema Werum PAS|X MES con facilità

I produttori farmaceutici possono passare alla digitalizzazione e limitare gli errori in tutte le fasi della produzione scegliendo macchinari che siano predisposti per Pharma 4.0. Allo stesso modo, possono farlo usando il livello di integrazione automatica durante il caricamento dei dati per i loro impianti attuali.

4. Resistenza ai cambiamenti

L’industria farmaceutica può resistere ai cambiamenti per diverse ragioni. I cambiamenti possono essere difficili da mettere in atto a causa della resistenza della direzione a grandi alterazioni nelle operazioni. L’industria è anche molto regolamentata, il che significa che qualsiasi cambiamento effettuato può essere costoso a causa della necessità della rivalidazione. Alcuni produttori preferiscono attenersi ai registri cartacei, perché questi permettono loro di mascherare più facilmente gli errori. 

Tuttavia, i produttori devono crescere e cambiare in larga parte a causa dei regolamenti in materia di integrità dei dati. Secondo questi ultimi, i produttori devono digitalizzare le loro operazioni e passare a record elettronici. Ciò rappresenta un cambiamento culturale enorme all’interno del settore. Spingere le aziende a passare da ciò che ha funzionato in passato a ciò che funzionerà in futuro è fondamentale affinché i produttori farmaceutici possano crescere e prosperare nei prossimi anni.

5. Produzione flessibile e modulare negli impianti

2. Conformità normativa

Con il software zenon è possibile soddisfarei requisiti delle autorità di regolamentazione. La nostra piattaforma soddisfa pienamente i requisiti stabiliti dalla FDA 21 CFR Part 11e dai regolamenti internazionali.

zenon semplifica il processo di validazione. La nostra piattaforma software protegge l’integrità dei dati e ti aiuta ad accelerare l’approvazione del prodotto in molti modi. La piattaforma software crea liste eventi cronologiche per risalire a coloro che hanno accesso al sistema e ai dati. Eliminando i dati cartacei che possono sbiadire nel tempo, i tuoi record rimangono tracciabili per anni ai fini di informazioni di controllo.

L’utilizzo della creazione dei dati subito dopo la produzione permette alla tua struttura di ottenere l’approvazione per ogni lotto prodotto più rapidamente. Inoltre, puoi interrompere la produzione con i nostri comandi allarme e affrontare immediatamente i problemi, limitando sprechi di tempo e di prodotto.

3. Produzione flessibile

zenon si contraddistingue dagli altri software per la sua accessibilità e flessibilità di produzione. La nostra piattaforma utilizza ISA 88 Batch Control, il che significa che è possibile validare un sistema una volta per la produzione di un lotto e per apportare modifiche alle ricette secondo necessità senza dover eseguire una seconda validazione. Lo standard ISA 88 della Società internazionale dell’automazione offre una vasta terminologia nelle operazioni di controllo lotti e fornisce informazioni su complete strutture di dati regolamentate. Ciò facilita la comunicazione tra i componenti del lotto e offre un punto di contatto comune per la comprensione tra produttori.

La flessibilità del controllo lotti regola anche l’intero sistema di produzione. Grazie a zenon, è possibile integrare impianti nuovi e usati di diversi produttori, controllare i sistemi e redigere rapporti che consentono di ottimizzare la produzione.

Da oltre 30 anni, COPA-DATA si impegna a semplificare processi con soluzioni digitali e di automazione. Oggi, la tecnologia che ne è alla base ha un nome: MTP. Attingiamo alla nostra vasta esperienza per far progredire continuamente la piattaforma software zenon. Puoi contare su di noi per soddisfare le tue esigenze di produzione modulare sia ora che in futuro. Se ben studiata, la modularizzazione tramite MTP può rivoluzionare il settore dell’industria di trasformazione e renderlo competitivo per il futuro. Per maggiori informazioni sul supporto MTP di COPA-DATA.

4. Paper on Glass e livello di integrazione automatica

La nostra tecnologia Paper on Glass sostituisce i vecchi record cartacei con comandi in tempo reale via tablet. Le voci mancanti o incorrette scompaiono, consentendo una migliore coerenza tra i lotti. Inoltre, i tuoi utenti possono avviare prima la produzione con il telecomando e visualizzare i rapporti immediatamente. È possibile ottenere una migliore qualità durante il primo ciclo di produzione di ogni lotto grazie alle verifiche digitali offerte dalla nostra tecnologia Paper on Glass. 

Convertendo la tua struttura in record elettronici con zenon, riuscirai a prevenire la perdita di dati, ad assicurare un’archiviazione sicura, a permettere la creazione immediata di rapporti e a offrire informazioni accurate. La tua struttura non dovrà più tracciare e conservare grandi quantità fisiche di carta che potrebbero andare perse o essere danneggiate, limitando le tue capacità di tracciamento della produzione. 

La piattaforma software zenon si connette facilmente all’archivio dati locale e basato su cloud (ad es., server SQL o Mongo DB). Questi server remoti memorizzano dati criptati che rimangono sempre accessibili da qualsiasi luogo. I dati vengono inviati in modo sicuro da zenon all’archivio dati utilizzando un meccanismo di memorizzazione, in modo che le informazioni di processo rilevanti per le GMP non vengano mai perse.

L’archivio basato su cloud consente una semplice scalabilità, man mano che le esigenze di archiviazione della tua azienda crescono. 

Il livello di integrazione automatica (AIL) permette di collegare vecchi impianti di produzione all’infrastruttura IT aziendale, rimanendo conformi ai regolamenti in materia di integrità dei dati pertinenti. AIL è una piattaforma software scalabile in grado di estrarre, consolidare e valutare i dati attuali mentre sviluppa una nuova rete. AIL sosterrà il tuo processo di produzione nel suo viaggio verso la connettività.

Le funzioni di AIL comprendono la crittografia dei dati, aggiornamenti continui e l’autenticazione facilmente configurabile.

5. Sistema di gestione edifici, sistema di monitoraggio ambientale, servizi tecnici centralizzati

In una struttura di scienze biologiche esistono servizi tecnici come la produzione di acqua purificata per l’acqua per iniezioni (WFI) o per sistemi a pulizia/sterilizzazione a circuito chiuso (CIP/SIP) che richiedono una gestione dei dati conforme ai regolamenti delle attuali buone prassi di fabbricazione (cGMP). I parametri ambientali dell'area di produzione sterile, come la temperatura, la pressione e l'umidità, devono essere monitorati, protocollati e registrati per rilevare eventuali deviazioni. La piattaforma software zenon integra facilmente vari sensori distribuiti in diverse sedi. Grazie alla logica flessibile integrata, è possibile creare facilmente operazioni matematiche.

La piattaforma distribuisce le informazioni giuste al gruppo di persone responsabili utilizzando le capacità di rete integrata. Fornisce anche prove agli ispettori, grazie a un modulo di rapporto integrato.