6 modi per aumentare la produttività e qualità farmaceutica

1. Proteggere l'integrità dei dati e la conformità 

Le aziende farmaceutiche sono soggette a regolamenti e standard rigorosi, e devono inoltre prestare attenzione alla protezione dei loro dati. Avere un modo efficiente e affidabile per farlo aiuta i produttori farmaceutici a migliorare la produttività e la qualità dei prodotti.

Passare alla registrazione elettronica dei dati può ad esempio migliorare l'efficienza e l'affidabilità del controllo della qualità farmaceutica. Già durante la produzione vengono forniti i primi risultati, mentre i report e la documentazione di conformità sono pronti non appena un lotto viene completato. Con la registrazione dei dati cartacea queste informazioni richiederebbero troppo tempo per essere elaborate.

La registrazione dei dati elettronica automatica riduce anche il rischio di errori durante la registrazione dei dati di produzione. Se un valore registrato si trova al di fuori dell'intervallo previsto, il quality management riceve un avviso automatico. Inoltre, quando i dati vengono salvati in un sistema basato su cloud, tutti i dipendenti hanno accesso ai dati più aggiornati, indipendentemente dal dispositivo connesso a Internet in uso.

Con zenon è anche possibile modificare i processi senza doverli rivalidare, consentendo un notevole risparmio di tempo e risorse economiche. zenon offre anche compatibilità completa e immediata. Impianti, processi e operazioni non necessitano di modifiche dovute alle conversioni. Le soluzioni di zenon rispettano regolamenti quali FDA 21 CFR Part 11 e UE GMP Annex 11 delle linee guida UE-GMP e la piattaforma è anche conforme ai requisiti di Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 5 Software Category 4. Queste caratteristiche consentono di soddisfare i requisiti di conformità con maggiore facilità ed efficacia.

2. Ridurre la carta e semplificare i flussi delle operazioni

Poche altre industrie sono soggette a requisiti qualitativi elevati quanto l'industria farmaceutica. Ogni parte del processo, dai prodotti stessi al packaging, fino alla sterilizzazione degli impianti utilizzati, deve essere controllata accuratamente.

Nell'industria farmaceutica, il processo a batch, in cui la produzione avviene a gruppi invece che in maniera continua, è molto comune. Se da una parte questo comporta vantaggi, dall'altro anche un piccolo errore può rovinare un intero lotto. E un lotto non riuscito significa una perdita importante di denaro, tempo e materie prime.

Se un produttore non individua il lotto difettoso, le conseguenze possono essere anche peggiori e causare seri danni alle persone, comportando multe e azioni legali, oltre che a un enorme danno alla propria reputazione.

Per evitare questi e altri scenari spiacevoli, controllare i lotti è di fondamentale importanza. La funzionalità Batch Control di zenon permette ad esempio di controllare con facilità i processi e di ottimizzare la produzione farmaceutica con interfacce facili da usare, implementazioni indipendenti dall'hardware e integrazione senza soluzione di continuità.

I dati che i produttori farmaceutici raccolgono sui loro processi sono cruciali per garantire la qualità dei prodotti. Molte aziende, tuttavia, si affidano ancora alla documentazione cartacea, caratterizzata da una raccolta dei dati facilmente soggetta a errori.

Ricorrere ai dispositivi mobili per gestire l'automazione può contribuire a ridurre il rischio che si verifichino tali errori e rende la raccolta dati più efficiente. L'applicazione Paper on Glass permette di digitalizzare e automatizzare i processi relativi ai dati senza però modificare il processo, una soluzione efficiente anche dal punto di vista della validazione. Paper on Glass fornisce istruzioni dettagliate su ciascuna attività, come le istruzioni di sicurezza o le azioni prescritte dall'utente, che aiutano a prevenire errori.

zenon raccoglie dati da diverse fonti, li standardizza e analizza, e produce poi report di facile lettura per assicurare la qualità farmaceutica, disponibili immediatamente al completamento del lotto. Raccogliendo dati su supporti cartacei, la compilazione dei report si rivela spesso un processo molto più lungo e dispendioso.

3. Massimizzare efficienza e flessibilità

Con efficienza si fa riferimento alla quantità di input, inclusi tempo, risorse economiche e materiali necessari a un'impresa per produrre una certa quantità di output. L'efficienza è quindi strettamente legata alla produttività.

Con zenon è ad esempio possibile raccogliere informazioni dall'intero stabilimento, fornendo una panoramica chiara dell'efficienza delle operazioni. Le informazioni e i report ottenuti possono essere utilizzati per individuare aspetti migliorabili dei processi e dell'impianto.

zenon consente anche di automatizzare diverse parti dei processi. Con l'automazione, la stessa quantità di lavoro può essere svolto con meno input, tempo e risorse. Ad esempio, grazie agli allarmi automatizzati, gli operatori ricevono notifiche immediate relative ai problemi per correggerli rapidamente.

La validazione è una parte cruciale dei processi di produzione farmaceutica dati i regolamenti e gli standard a cui i produttori devono attenersi. zenon può anche aiutare a migliorare l'efficienza in quest'area. Offre piena conformità agli standard e consente di modificare o migliorare i processi senza doverli rivalidare, risparmiando una quantità significativa di tempo e risorse.

zenon aiuta inoltre a semplificare la parte di packaging del processo di produzione. Proprio come durante il processo di produzione Batch, nella fase di packaging zenon può controllare, monitorare e visualizzare il processo per capire come migliorarlo. L'accesso ai dati può avvenire anche in remoto, consentendo di monitorare e lavorare sui processi ovunque ci si trovi. Tale mobilità, insieme all'amministrazione utente e ai diritti di accesso, aiuta anche a garantire che i dipendenti ottengano esattamente le informazioni di cui necessitano, velocizzando al contempo i processi.

Un fattore di particolare peso in questi campi è la convergenza di information technology (IT) e operational technology (OT), che spinge i produttori a ricorrere alle tecnologie Industrial Internet of Things (IIoT).

Una comunicazione IT/OT efficiente significa una condivisione efficiente di dati tra livello di produzione e commerciale. I dati raccolti dal processo di produzione possono essere ad esempio utilizzati per orientare le scelte aziendali e migliorare l'efficienza. zenon aiuta a creare una comunicazione senza soluzione di continuità tra questi due livelli fornendo una struttura comune per il flusso di informazioni.

4. Allungare il ciclo di vita delle risorse di produzione

Un ulteriore strada che i produttori farmaceutici possono percorrere per migliorare l'efficienza è quella di ottimizzare il ciclo di vita e il tempo di funzionamento dei macchinari.

Quando gli impianti si rompono e devono essere sostituiti, le aziende perdono denaro, sia per l'attrezzatura da comprare/riparare che per il tempo di produzione perso. Se le prestazioni dell'impianto sono scarse, un'azienda potrebbe non riuscire a sfruttare appieno il suo potenziale a causa di macchine lente o difettose. Un impianto difettoso potrebbe anche causare danni a lotti di prodotti, sprecando tempo e risorse.

Investire in impianti di elevata qualità può contribuire a evitare problemi alle attrezzature. Allo stesso tempo, è essenziale disporre di un piano di manutenzione efficace.

Un modo per migliorare questo aspetto è quello di passare da un piano di manutenzione fisso o reattivo a un piano di manutenzione predittivo. Questo approccio consiste nel prevedere quando le macchine avranno bisogno di manutenzione e definire così la frequenza e gli orari ottimali per eseguirla. Ciò consente da una parte di evitare lavori di manutenzione non necessari che aumentano i costi, dall'altra di non notare segnali di futuri guasti che possono causare tempi di fermo o costi di riparazione elevati.

Le predizioni si basano sui dati dei sensori nell'impianto. Se il sistema individua delle anormalità nel funzionamento del sistema, invia un avviso per comunicare che è necessario eseguire operazioni di manutenzione. Con zenon e altre applicazioni esterne, puoi creare programmi di manutenzione in maniera facile ed efficiente grazie all'automazione offerta da questi sistemi.

Investendo in impianti di qualità e creando un piano di manutenzione efficiente, le imprese farmaceutiche possono evitare tempi di fermo ed errori nella produzione, aumentando così la produttività.

5. Integrare qualsiasi tecnologia

I processi di produzione farmaceutica sono complessi e gli impianti ospitano una grande varietà di attrezzature e sistemi. A questa complessità si aggiungono anche le attrezzature ausiliarie e i sistemi di costruzione. La produzione farmaceutica necessita di un ambiente fortemente controllato, quindi vanno tenuti in considerazione anche i sistemi di riscaldemento e raffreddamento.

L'integrazione di questi sistemi può facilitare il controllo dei processi di produzione e dell'ambiente, oltre che ottimizzarli per aumentare la produttività.

È qui che scende in campo una piattaforma completa come zenon. Può essere infatti usata per monitorare, controllare e ottimizzare gli impianti di produzione e altri sistemi, tenere traccia dell'intero sistema e vedere come interagiscono le diverse parti. Questa maggiore visibilità può aiutare a trovare modi per migliorare l'efficienza e la produttività.

I driver nativi e i protocolli industriali di zenon facilitano l'integrazione, anche in presenza di attrezzature di produttori e generazioni diverse. zenon Historian, ad esempio, ricorre a driver nativi per connettersi a qualsiasi sistema, che si tratti di un sistema Enterprise Resource Planning (ERP), Manufacturing Execution System (MES) o di altro tipo, senza eseguire modifiche a sistemi di terze parti.

È anche possibile integrare tutte le aree, incluse le camere bianche, in un singolo sistema di monitoraggio. zenon mette a disposizione Lista Eventi Cronologica, allarmi, log di test, archiviazione e tanto altro, nella stessa piattaforma. Offre inoltre analisi e presentazione dei dati potenziate per fornire informazioni migliori sui sistemi e su come migliorarli.

6. Migliorare la sicurezza industriale

Gli attacchi informatici e le altre minacce alla sicurezza possono causare un arresto della produzione, oltre che intimorire le aziende farmaceutiche di fronte alla possibilità di adottare nuove tecnologie per migliorare la produttività. Le nuove tecnologie, come i dispositivi IIoT, possono infatti offrire molti vantaggi ma anche introdurre nuove potenziali minacce da cui è necessario proteggersi.

Dato il potenziale produttivo offerto da queste tecnologie e l'esitazione delle aziende nell'adottarle, trovare un modo di implementarle garantendo al contempo la protezione dalle minacce alla sicurezza può fornire un notevole vantaggio competitivo.

Tutte le aziende farmaceutiche necessitano di un sistema di sicurezza informatica solido. Questi sistemi ricoprono un ruolo fondamentale per consentire alle aziende di adottare tecnologie nuove e innovative. Ecco perché le aziende devono scegliere tecnologie con eccellenti funzionalità di sicurezza informatica integrate.

Per farlo è utile cercare fornitori che abbiano già ottenuto certificazioni. COPA-DATA ha ottenuto un certificato di conformità allo standard di sicurezza ISA/IEC 62443-4-1:2018 di TÜV SÜD, membro della German Association for Technical Inspection, a dimostrazione che i processi soddisfano i requisiti delle linee guida attuali in termini di sicurezza IT industriale.

zenon include funzionalità di sicurezza, tra cui crittografia, autenticazione, firma file, interfacce sicure e amministrazione utente sicura, che proteggono dalla perdita di dati e da altre minacce. Queste funzionalità facilitano l'integrazione di zenon nell'attuale strategia di sicurezza.