Norme GMP farmaceutico

Oggi, l'industria farmaceutica sta gestendo la necessità di accelerare il processo di sviluppo dei farmaci e le esigenze della concorrenza globale. L’industria deve anche confrontarsi con le aspettative stabilite dall’Agenzia americana per gli alimenti e i medicinali (FDA) secondo cui è necessario utilizzare la tecnologia analitica di processo e i principi di qualità nello sviluppo di processi e analisi.

Di conseguenza, la produzione farmaceutica deve soddisfare standard elevati per garantire la purezza e la qualità dei suoi prodotti finali e la potenza degli ingredienti attivi del prodotto. Gli standard vengono stabiliti affinché i consumatori ricevano prodotti sicuri ed efficaci. L’utilizzo di una piattaforma software zenon può assistere la tua azienda nel controllo dei processi, nell’automazione di una varietà di funzioni, nella tracciabilità dei dati e nell’osservanza degli standard e regolamenti per il settore farmaceutico.

L’importanza delle norme di buona fabbricazione

Le norme di buona fabbricazione (GMP – Good Manufacturing Practice) aiutano i produttori a migliorare la produzione di beni garantendo che le relative procedure siano eseguite in ambienti sicuri. Le GMP prevengono anche richiami, contaminazioni e perdite di profitto.

Negli Stati Uniti esistono due serie di standard di buone prassi di fabbricazione definite dalla FDA. Una serie di standard si riferisce all’industria alimentare e l’altra all’industria farmaceutica. In Europa, l’Unione Europea offre linee guida GMP. Simili validazioni per le norme di buona fabbricazione vengono adottate in altri paesi come Canada, Australia e Giappone. Nel Regno Unito, il Medicines Act copre la maggior parte degli aspetti GMP.

Nel 1997, l’FDA ha emesso dei regolamenti che offrono alle aziende criteri per ottenere l’accettazione dell’FDA. Tutti questi regolamenti si applicano ad ogni area del programma FDA, consentono un uso più ampio della tecnologia elettronica e sono conformi all’impegno dell’FDA di proteggere la salute pubblica. Per garantire prodotti farmaceutici efficaci, sicuri e di alta qualità, attieniti alle attuali buone prassi di fabbricazione illustrate di seguito.

Cosa sono le cGMP?

Che cosa sono le attuali norme di buona fabbricazione (cGMP) per i produttori?

Il settore farmaceutico produce una varietà di prodotti essenziali, il che ha portato ad aziende altamente redditizie in questo settore. I produttori farmaceutici affrontano anche molte sfide uniche, poiché l'industria è una delle più fortemente regolamentate. Le aziende farmaceutiche devono monitorare costantemente la conformità agli standard e ai regolamenti internazionali e locali.

Le norme di buona fabbricazione si riferiscono agli standard di produzione adottati dai legislatori, consumatori e distributori nel settore farmaceutico. Queste offrono la garanzia di base che un prodotto farmaceutico sia stato realizzato in condizioni che soddisfino gli standard industriali. Alcuni temi affrontati dalle GMP includono:

Pratiche per dipendenti
Rapporti e record
Condizioni igieniche
Approvvigionamento di materie prime
Stato di strutture e edifici
Manutenzione e progettazione di impianti
Mantenimento dei rigorosi controlli di produzione

Le attuali norme di buona fabbricazione (cGMP) nell’industria farmaceutica riguardano la produzione di farmaci che saranno venduti negli Stati Uniti. Negli Stati Uniti, i cGMP sono regolati dall’FDA. Per adempiere ai regolamenti e agli standard della produzione farmaceutica, seguire le linee guida per le buone prassi di fabbricazione.

La differenza tra GMP e cGMP

Le GMP (Good Manufacturing Practice) sono le norme di buona fabbricazione e le cGMP (current Good Manufacturing Practice) sono le attuali norme di buona fabbricazione. cGMP è un acronimo creato negli Stati Uniti dove l’Agenzia americana per gli alimenti e i medicinali mirava a convincere i produttori di farmaci della necessità di migliorare costantemente l'approccio alla qualità del prodotto.

L’FDA mette in guardia contro l’uso di un approccio "applica e dimentica" per l’conformità alle linee guida GMP. I produttori devono, invece, assicurarsi che la qualità del prodotto sia un elemento fondante della loro organizzazione.

Conseguenze della mancata osservanza degli standard

L’osservanza delle attuali norme di buona fabbricazione e degli standard assicura che le operazioni di produzione siano adeguatamente controllate e che la potenza, l’identità, la purezza e la qualità dei prodotti farmaceutici siano garantite.

La mancata osservanza degli standard e dei regolamenti nell’industria farmaceutica può provocare:

Multe ingenti
Prodotti non sicuri
Ritardi nell’approvazione dei prodotti
Prodotti sprovvisti di etichetta
Accuse penali

Tuttavia, una volta raggiunta la conformità GMP, è possibile godere dei seguenti vantaggi:

Accesso agli acquirenti che impongono ai fornitori la conformità alle GMP
Vantaggio sui concorrenti senza conformità GMP
Conformità con i requisiti di verifica dei fornitori, il che può significare una riduzione dei contatti tra le altre aziende ed il tuo team

Questa necessità di aderire agli standard e ai regolamenti dell’industria significa che ogni fase del processo di produzione deve essere accuratamente documentata e tracciabile. Pertanto, nella catena di distribuzione, i produttori farmaceutici impongono un tipo di trasparenza end-to-end.

A causa dell’alto livello di rischio nell’industria farmaceutica, molti produttori esitano ad abbandonare la documentazione cartacea e a realizzare la digitalizzazione dell’impianto di produzione farmaceutica. Con la scadenza dei brevetti dei farmaci, però, l'efficienza nella produzione diventa sempre più cruciale.

Regolamenti dell'industria farmaceutica

Regolamenti nell’industria farmaceutica

L’FDA garantisce la qualità dei prodotti farmaceutici monitorando attentamente la conformità alle attuali norme di buona fabbricazione da parte dei produttori farmaceutici. Per quanto riguarda i farmaci, i regolamenti cGMP includono requisiti minimi per controlli, strutture e metodi applicati nella lavorazione, produzione e imballaggio di un farmaco.

I regolamenti garantiscono che un farmaco sia sicuro per l’uso e che contenga effettivamente la potenza e gli ingredienti che dichiara di avere. Per l'approvazione di un farmaco generico o nuovo, sarà esaminata la conformità del produttore alle cGMP. Gli scienziati e i periti dell’FDA stabiliranno se un’azienda disponga della capacità, dell’impianto e delle strutture necessari per produrre un farmaco che intende commercializzare.

La parte del Codice dei regolamenti federali (CFR) della FDA si trova al paragrafo 21, che interpreta la legge federale sui prodotti alimentari, farmaceutici e cosmetici (Federal Food, Drug and Cosmetic Act). I regolamenti elencati in questa sezione permettono di comprendere il processo normativo grazie alle descrizioni dei requisiti che l’FDA, candidati e produttori farmaceutici dovrebbero soddisfare:

Parte 210 del CFR 21 – cGMP nella produzione, lavorazione, imballaggio e conservazione di farmaci

I regolamenti contenuti nella parte 210 del CFR 21 si riferiscono alle attuali norme di buona fabbricazione nella lavorazione, produzione, conservazione e imballaggio di farmaci. Questa sezione comprende i controlli e le strutture da utilizzare per e i metodi da applicare nella lavorazione, produzione, conservazione o imballaggio di un farmaco, per assicurarsi che soddisfi i requisiti di sicurezza e le caratteristiche di purezza e qualità che dichiara di possedere. La mancata osservanza di questo regolamento renderà il farmaco alterato e la persona responsabile di tale inosservanza sarà soggetta ad azione normativa.

Parte 211 del CFR 21 - cGMP per prodotti farmaceutici finiti

I regolamenti contenuti nella parte 211 del CFR 21 si riferiscono alle attuali norme di buona fabbricazione riguardanti prodotti farmaceutici finiti ed il processo di preparazione dei farmaci per la somministrazione ad animali e persone. Le attuali buone prassi di fabbricazione comprendono requisiti quali:

Impianto
Controlli di laboratorio
Rapporti e record
Personale e organizzazione
Controlli di etichettatura e imballaggio
Controlli di processo e produzione

Per garantire l’integrità dei dati, questi devono rispettare il principio ALCOA — Attribuibili, Leggibili, Correnti, Originali e Accurati. Il principio dei dati Attribuibili afferma che il processo e la persona sono intrinsecamente legati al record. Le seguenti sezioni riguardano il principio di dati Attribuibili:

211.101(d):come previsto dalla sezione sulla carica dei componenti, ogni componente deve essere aggiunto al lotto da una sola persona e controllato da un’altra o controllato da una sola persona, se l’impianto aggiunge i componenti.
211.122:questa sezione riguarda l’analisi e/o criteri d’uso dei materiali e include i requisiti sulle procedure scritte, sui materiali di etichettatura o imballaggio, sulle ispezioni visive e i dispositivi di stampa sulle linee di produzione.
211.186:questa sezione riguarda i record di produzione e controllo master e ha lo scopo di garantire l’uniformità di ogni lotto. Questi record includono nome e potenza di un prodotto, nome e quantità e peso di ogni ingrediente attivo, lista dei componenti e descrizione delle chiusure del farmaco, materiali di imballaggio e contenitori.
211.188(b)(11): questa sezione riguarda l’identificazione delle persone per eseguire e controllare o monitorare ogni fase significativa dell’operazione. Tale principio si applica anche se una delle fasi significative dell'operazione è eseguita da impianti automatizzati.
211.180(e): questa parte richiede record scritti che devono essere mantenuti in modo da poter utilizzare i dati per valutare gli standard di qualità di ogni farmaco. Tale valutazione determina qualora vi sia un reale bisogno di cambiamenti nella produzione, nelle specifiche e procedure di verifica di un farmaco.

Il principio di dati Correnti afferma che i dati elettronici devono essere registrati e marcati temporalmente nel momento esatto in cui l'evento ha luogo. Le seguenti sezioni sono relative al principio di registrazione Corrente:

211.100(b): come previsto dalle procedure scritte, questa parte fa riferimento al controllo del processo e alle procedure scritte di produzione, le quali devono essere documentate durante la loro esecuzione e qualsiasi deviazione da esse deve essere registrata e giustificata.
211.160(a): come previsto dai requisiti generali, la definizione di standard, specifiche, procedure di prova e piani di campionamento, comprese eventuali modifiche, deve essere redatta dall'unità organizzativa appropriata e approvata e rivista dall'unità di controllo di qualità. Durante l'esecuzione, i requisiti di questa parte devono essere rispettati e documentati.

Il principio di dati Originali afferma che i dati elettronici devono essere una reale rappresentazione del processo. Le seguenti sezioni riguardano il principio di dati Originali:

211.180: questa sezione riguarda i requisiti generali per record e rapporti relativi alle cGMP per farmaci finiti. I requisiti inclusi in questa sezione indicano per quanto tempo devono essere conservati i record e qualora questi debbano essere conservati in formato originale o sotto forma di copie autentiche.
211.194(a): come previsto da questa sezione, i record di laboratorio devono includere i dati dei test necessari a garantire la conformità agli standard e alle specifiche, saggi ed esami inclusi.

Il principio di dati Accurati afferma che i dati elettronici devono essere accurati nel tempo, nella misura e nel contesto del processo, della persona e dell'impianto. Le seguenti sezioni riguardano il principio di dati Accurati:

211.22(a): come previsto dalla sezione sulle responsabilità dell’unità di controllo di qualità, è necessario disporre di un’unità di controllo responsabile e autorizzata a rifiutare o approvare componenti, chiusure, etichettature, contenitori per farmaci e materiali in lavorazione. Questa unità può anche esaminare i record di produzione per assicurare che non si siano verificati errori o che questi ultimi siano analizzati completamente.
211.68: questa parte fa riferimento agli impianti automatici, meccanici ed elettronici. Questi sistemi devono svolgere una funzione in maniera soddisfacente e possono essere impiegati nella lavorazione, produzione, imballaggio e conservazione di un farmaco. L’impianto deve essere ispezionato, controllato o calibrato regolarmente e tali ispezioni e calibrazioni devono essere documentate per iscritto.
211.188: questa sezione illustra nel dettaglio la produzione lotto e i record di controllo. Questi record devono essere preparati per ogni lotto di farmaco e devono includere informazioni sul controllo e sulla produzione di ogni lotto. Questi record devono includere elementi diversi, come date, documentazione di ogni fase significativa e identificazione di linee ed impianti principali.

Parte 212 del CFR 21 – cGMP per la tomografia a emissione di positroni

I regolamenti contenuti nella parte 212 del CFR 21 comprendono le attuali norme di buona fabbricazione per quanto riguarda i farmaci per tomografia a emissione di positroni (PET). Le attuali buone prassi di fabbricazione costituiscono i requisiti minimi per i controlli e le strutture utilizzate per e i metodi usati nella produzione, distribuzione, garanzia di qualità o conservazione di questi farmaci destinati all'uso umano.

L’intenzione delle attuali norme di buona fabbricazione è quella di garantire che ogni farmaco PET soddisfi gli standard e i requisiti di sicurezza, potenza e identità, oltre a rispettare anche le caratteristiche di purezza e qualità che esso deve possedere. Le seguenti sezioni sono relative al principio di dati Attribuibili:

212.50(c)(10): questa sezione fa riferimento ai record di controllo e di produzione lotto. Un record di produzione lotto e di controllo deve essere creato quando viene prodotto un lotto di farmaco PET. Questo record deve includere il nome del farmaco PET, la potenza, il numero di identificazione, ogni fase di produzione significativa, date e tempi delle fasi di produzione, l’etichettatura, i codici di identificazione, il peso dei componenti e i risultati dei test.
212.110(b): questa parte illustra nel dettaglio la qualità dei record da mantenere per la produzione di farmaci PET. Tutti i record devono essere leggibili, prontamente disponibili per la revisione e conservati per prevenirne la perdita o il deterioramento.

La sezione 212.60(g) riguarda il principio di dati Accurati. Questa parte fa riferimento agli ultimi record contenuti nella sezione sui requisiti applicabili ai laboratori in cui vengono testati prodotti, componenti e materiali. Quando un laboratorio esegue test rilevanti per la produzione di un farmaco PET, è necessario completare i record per tutti i test eseguiti, al fine di assicurare la conformità del laboratorio agli standard e alle specifiche stabilite.

Parte 600 del CFR 21 – prodotti biologici

Infine, i regolamenti contenuti nella parte 600 del CFR 21 riguardano i prodotti biologici in generale. Questi regolamenti di attuali norme di buona fabbricazione interessano i farmaci intesi come prodotti biologici per uso umano. Le sezioni della parte 600 del CFR 21 prevedono:

Disposizioni generali
Ispezione dello stabilimento
Segnalazione di esperienze indesiderate
Standard dello stabilimento

Gli standard dello stabilimento includono, ad esempio, requisiti per personale, impianto, stabilimento fisico, record, temperature durante la spedizione, campioni di conservazione e report sulle deviazioni dei prodotti biologici.

Il personale deve disporre delle capacità adatte a svolgere le funzioni assegnate, dell’esperienza e della formazione necessarie relative ai singoli prodotti e della comprensione delle operazioni di produzione che esegue. Il personale deve includere tutte le persone professionalmente preparate che risultano necessarie a garantire che tutti i processi siano eseguiti con competenza.

Norma europea emessa dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA)

Nell’Unione Europea, le regole che governano i prodotti medicinali includono linee guida per interpretare i principi delle buone prassi di fabbricazione per i medicinali per uso umano o veterinario:

EU GMP parte I: la parte I affronta i requisiti per i medicinali e include capitoli riguardanti il personale, il sistema di qualità farmaceutica, la documentazione, il controllo della qualità, la produzione, le attività esternalizzate, l’auto-ispezione, i locali e gli impianti, i reclami e il ritiro di prodotti.
Secondo il principio di integrità dati ALCOA, dobbiamo fare riferimento ai seguenti capitoli:
- Attribuibili: capitoli 4.20c&f, 4.21 c&i, 4.29 e
  Leggibili: 4.1, 4.2, 4.7, 4.8, 4.9, 4.10
  Correnti: 4.8
  Originali: 4.9, 4.27, paragrafo Record
  Accurati: 4.1, 6.17

EU GMP parte II: la parte II affronta i requisiti di base per le sostanze attive utilizzate come materie prime. Questi requisiti impongono ai produttori dotati di autorizzazione l’obbligo di utilizzare esclusivamente sostanze attive prodotte in conformità alle GMP per materie prime.
Secondo il principio di integrità dati ALCOA, dobbiamo fare riferimento ai seguenti capitoli:
- Attribuibili: capitoli 6.14, 6.18, 6.52
  Leggibili: 5.43, 6.11, 6.14, 6.15, 6.50
  Correnti: 6.14
  Originali: 6.14, 6.15, 6.16
  Accurati: 5.40, 5.45, 6.6

EU GMP Allegato 11: l’allegato 11 riguarda i sistemi computerizzati utilizzati come parti di attività regolate dalle GMP. Esistono requisiti generali sul personale, la gestione rischi, i fornitori e i prestatori di servizi.
Secondo il principio di integrità dati ALCOA, dobbiamo fare riferimento ai seguenti capitoli:
- Attribuibili: capitoli 2, 12.4, 15
  Leggibili: 7.1, 9, 10, 17
  Correnti: 12.4, 14
  Originali: 8.2, 9
  accurati: paragrafo “Principi”, capitoli 5, 6, 10, 11

5 modi in cui zenon può aiutare

Il supporto di zenon ai produttori nell’osservare i regolamenti

Il nostro software per la produzione farmaceutica è stato sviluppato qui a COPA-DATA per aiutare le aziende a ottimizzare i loro processi grazie alla tecnologia innovativa e a superare le sfide dell’industria. zenon semplifica per te l’esecuzione ed il controllo della linea di produzione. I progetti GMP, quelli conformi alla parte 11 del CFR 21 FDA e quelli conformi all’Allegato UE 11 vengono creati già pronti per l’uso. Grazie alle sue capacità e ai suoi modelli, questo software è l’interfaccia uomo-macchina (HMI) ideale per le operazioni farmaceutiche. La piattaforma software standardizzata zenon semplifica le seguenti attività:

1. Validazione efficiente

Nel considerare la portata della validazione dei tuoi sistemi computerizzati, è necessario prendere in considerazione l’impatto di questi sulla capacità di aderire ai requisiti di regole predicative. Inoltre, è necessario considera anche l’effetto che questi sistemi possono avere su affidabilità, accuratezza, autenticità, disponibilità e integrità delle firme e dei record richiesti.

Anche in assenza di un requisito di regole predicative per valutare un sistema, si potrebbe comunque volerlo validare. Raccomandiamo di basare l’approccio su una valutazione rischi documentata e giustificata e dopo aver determinato il quanto il sistema possa incidere sull’integrità del record e sulla qualità e sicurezza del prodotto.

Nella produzione farmaceutica, zenon offre processi semplici e pratici, da piccole quantità alla produzione di massa. Questa piattaforma assicura trasparenza e supporta i processi di miglioramento continuo nell’ambiente validato. Con zenon, l'ingegneria progettuale diventa flessibile e affidabile nell’industria farmaceutica. La tua azienda può anche abbinarla a un maggiore potenziale di innovazione e un ridotto sforzo di validazione.

2. Conformità ai regolamenti

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3. Gestione ricette e controllo per lotti

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4. Ingegneria semplificata

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5. Espansione della produzione

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