Che cos'è ISA 88?
ISA 88 è uno standard introdotto da International Society of Automation. Questo standard mira a fornire linee guida per progettare e strutturare i sistemi di Batch Control per garantire ai produttori di condividere la stessa interpretazione. Definisce le strutture dati regolamentate per rendere efficiente la comunicazione tra componenti dei lotti e fissa la terminologia più importante relativa al Batch Control.
Lo standard ISA 88 esamina anche l'architettura dei sistemi di Batch Control da un punto di vista fisico e funzionale. Il modello fisico riguarda la struttura gerarchica della comunicazione dei dati e dell'impianto di controllo. Un processo è composto di fasi, che consistono a loro volta di operazioni che richiedono interventi.
Il modello funzionale esamina i diversi tipi di controllo: calendario, gestione delle ricette, controllo normativo, controllo sequenziale e sistemi di sicurezza a interblocco. Come interagiscono questi tipi di controllo e di cosa ha bisogno ciascuno per riuscire? In ultima analisi, lo standard ISA 88 intende illustrare i bisogni di un sistema di controllo di processo efficiente. Decostruendo i suoi diversi aspetti, l'ISA 88 definisce tutti i componenti e i processi necessari.
Le sfide dell'automazione dei processi
Una delle principali sfide del settore farmaceutico è combinare la flessibilità della produzione tramite sistemi di automazione validati conformi agli attuali regolamenti GMP.
Con un sistema batch ISA 88, è possibile separare le funzionalità di controllo elementari dei dispositivi che compongono l'impianto (che chiameremo fasi) dalle sequenze di fasi necessarie per la produzione (che chiameremo ricette).
È così possibile validare le singole fasi una sola volta. Ciascun prodotto avrà poi una ricetta diversa, composta di diverse sequenze di fasi. Con questo approccio, solo la ricetta sarà validata, non la fase.
Sarà dunque possibile creare diversi prodotti mediante diverse ricette, semplificando drasticamente la fase di validazione.
Il Batch Control ISA 88 consente dunque di massimizzare la flessibilità e l'efficienza dell'installazione garantendo al contempo la validazione.
Registrazione cartacea
I processi obsoleti in genere si basano su un maggiore intervento umano. Se da una parte disporre di un team dedicato al processo di produzione può essere un asset per le ricette parziali, alcuni compiti necessitano di automazione computerizzata. La registrazione dei dati su supporti cartacei espone al rischio di errori, può causare perdita di dati nel lungo termine e ridurre l'efficienza. Il tracciamento umano ha questi limiti.
Dati mancanti
Quando conti su una persona per tracciare i dati, è probabile che perda delle informazioni. Questo problema non è necessariamente dovuto alla negligenza, ma anche all'errore umano. Perdere dati influisce negativamente sulle informazioni nel sistema di controllo di processo batch e sulla produttività. Le macchine automatizzate possono aiutarti a colmare le carenze lasciate dalle operazioni umane.
Acquisizione dei dati e report
Durante lo svolgimento del processo batch, acquisire i parametri di processo critici e individuare le eccezioni che possono verificarsi è fondamentale.
È quindi essenziale che il sistema includa funzionalità quali server di archiviazione, rilevamento degli scostamenti e audit trail.
Al termine del lotto, è necessario generare un report che presenti in modo chiaro tutte le informazioni utili per capire i progressi del processo e individuare eventuali eccezioni.
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zenon Batch Control è conforme a ISA 88 e separa il processo dal livello operativo.
Testare e modificare le ricette senza conoscenze di programmazione
I Process manager possono creare e adattare ricette intuitivamente tramite un'interfaccia utente grafica senza dover possedere conoscenze di programmazione. Possono selezionare una modalità di modifica semplificata in formato "Visualizzazione matrice" o una più avanzata Procedure Function Chart (PFC).
Il test delle ricette viene svolto semplicemente tramite la modalità "Test", in cui è possibile verificare l'esecuzione della ricetta e di altre condizioni anomale.
Sistema di produzione dimensionabile
Grazie alla scalabilità e alla flessibilità del Batch Control, in zenon è possibile controllare sia i processi individuali che l'intero sistema di produzione. Neppure l'estensione dell'impianto è un problema. Ad esempio, è possibile iniziare con un processo isolato per espanderlo gradualmente a uno o più processi batch e poi a un ambiente omogeneo e completamente integrato, incluso di connettività cloud, reporting, soluzioni mobili e molto altro. Grazie alle numerose interfacce è possibile collegare diversi hardware e software.
zenon è aperto. Grazie ai numerosi driver, è possibile collegare diversi sistemi industriali, impianti, macchine e strumenti di misurazione, indipendentemente dal produttore, che siano essi già presenti o nuovi. Fornisce inoltre una visualizzazione completa dell'intero processo di produzione.
Anche i controlli e i sistemi di monitoraggio esistenti possono essere integrati in zenon e ottimizzati grazie alle tecnologie e alle funzionalità aggiunte da zenon al sistema esistente.
Funzionalità di produzione flessibili
Usare zenon nella produzione batch permette anche di produrre efficacemente piccole quantità di diversi prodotti farmaceutici con un solo set di impianti. Una volta validato un sistema, è possibile modificare le ricette su questa base senza dover rivalidare. Ciò consente una rapida conversione a ciascun prodotto nuovo. Il risultato: la produzione diventa più flessibile e redditizia.
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zenon è conforme ai regolamenti internazionali, quali FDA 21 Part 11 e UE Allegato 11
Report rapidi
Grazie alla piena integrazione del processo batch, i dati di produzione vengono registrati e analizzati contemporaneamente. Ciò fornisce i necessari report per approvare immediatamente il lotto al termine del processo. L'interazione fra processo automatico e manuale non è necessariamente un compito esclusivo del Batch Control di zenon. Lo staff può inserire manualmente i parametri nel sistema mentre i processi automatici sono connessi tramite interfacce. Ciò consente di analizzare in parallelo i dati raccolti manualmente e automaticamente. Gli operatori possono beneficiare di un'interfaccia grafica con elevata utilizzabilità che è ad esempio comandata tramite touchscreen su tablet.
Grazie anche agli strumenti di analisi e alle numerose opzioni di report all'interno di zenon, i vantaggi e la produzione con il sistema esistente aumentano.
Sistemi MES, ERP e integrazione dell'esecuzione batch
zenon utilizza interfacce native per integrarsi con i sistemi MES o ERP. Ciò consente un agile flusso di dati tra sistemi IT ed esecuzione batch, rendendo i le fasi manuali intermedie ridondanti. Si crea così un ambiente eterogeneo, in cui la produzione batch può essere svolta con sicurezza ed efficienza.
Conformità ai regolamenti
zenon è conforme ai regolamenti internazionali, quali FDA 21 Part 11 e UE Allegato 11. La conformità viene raggiunta solo tramite la configurazione e senza programmazione, come specificato dalle linee guida ISPE GAMP5 categoria software 4. La configurabilità non consente solo la conformità ma la rende anche più semplice ed efficiente. Tempo e costi vengono così risparmiati durante l'implementazione, la manutenzione e l'espansione, prevenendo gli errori durante la configurazione del progetto.
zenon Batch Control è conforme a ISA-88 e separa il processo dal livello operativo.
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zenon è il software di cui hai bisogno per l'automazione dei processi semplificata ISA-88. Grazie alla flessibilità della progettazione dei processi, all'elevato livello di sicurezza e alla facilità d'uso, zenon offre tutti gli strumenti necessari per essere conformi al protocollo ISA-88. Sgrava gli operatori dai rischi elevati legati alla registrazione dei dati e permettigli di concentrarsi sull'efficienza, mentre trasformi il modo in cui gestisci il sistema di controllo di processo batch.
Con oltre 30 anni di esperienza nell'industria, COPA-DATA dispone delle conoscenze software giuste per fornire un prodotto affidabile. Miglioriamo costantemente zenon per assicurarci che soddisfi le logiche e gli algoritmi necessari per un funzionamento ideale.
The high level of risk present in the pharmaceutical industry has made many manufacturers hesitant to move away from paper documentation and embrace the total digitalization of the manufacturing plant. As drug patents expire, however, production efficiency becomes increasingly important. At COPA-DATA, we have developed our pharmaceutical manufacturing software zenon to help companies overcome industry challenges and optimize their processes using innovative technology.
