Gestione degli edifici e monitoraggio ambientale con zenon

Le strutture in settori come la produzione asettica di prodotti farmaceutici necessitano di soluzioni di controllo (BMS) e monitoraggio (EMS). Sorgono sempre domande sulla convalida del sistema. Le fasi critiche richiedono la conformità alle GMP e la convalida, per cui un EMS viene autenticato in base alla progettazione del sistema e alla sua funzionalità, che deve essere documentata in una User Requirement Specification (URS).

Con la piattaforma software zenon, una soluzione modulare, aperta, scalabile e altamente disponibile, si riduce la necessità di validare piattaforme diverse.

L'ambiente in cui il prodotto viene realizzato influenza in modo diretto la qualità del prodotto. Il monitoraggio e il controllo delle condizioni ambientali critiche aiutano a garantire qualità e conformità. 

Tutti i parametri GMP pertinenti, come temperatura, pressione e contatore di particelle, possono essere facilmente monitorati, controllati e registrati. Su richiesta, è possibile creare report delle eccezioni per supportare il reparto di controllo qualità (QA) durante la revisione dei lotti o in caso di ispezioni.

Grazie ai numerosi driver nativi e ai protocolli industriali all'interno di zenon (ad esempio OPC UA e BACnet) è possibile collegare con facilità sistemi complessi o impianti già presenti, anche se i sistemi ausiliari esistenti sono composti da tecnologie di tipologia o generazione diversa.

Ciò consente di tenere traccia dell’intero sistema, di aiutare a identificare e capire le interazioni tra le singole parti del sistema. La sua architettura modulare e la scalabilità supportano le configurazioni esistenti, aumentano la funzionalità, assicurano l'indipendenza dall'hardware e, in ultima analisi, producono migliori risultati. I dati possono essere condivisi con facilità tra diversi sistemi per offrire informazioni ambientali relative alle GMP ad altri sistemi, quali esecuzione della produzione o Batch Control.

L'amministrazione allarmi di zenon garantisce che gli operatori incaricati vengano immediatamente informati sugli allarmi e possano rispondere ai problemi il più velocemente possibile. In caso di accumulo di allarmi e avvisi, se un primo livello di incaricato non rimedia al problema zenon si assicura di contattare qualcuno che reagisca.

Se sono presenti anomalie nella gestione dell'edificio (ad esempio un calo della pressione differenziale o temperature diverse) vengono creati immediatamente allarmi, vengono prefiltrati e il risultato viene spedito tramite messaggio di posta elettronica o SMS al dipendente incaricato di turno. Una dashboard di visualizzazione dell'impianto favorisce ulteriormente la tempestività dell'intervento e sfrutta le analisi per correggere errori o, qualora necessario, migliorare la configurazione nella gestione dell'edificio.

Ogni area o singolo processo nell'azienda produttrice necessita di parametri creati individualmente, indipendentemente che la finalità sia funzionale, di monitoraggio o di archiviazione dei dati. Ecco perché impianti come le camere bianche spesso non vengono incluse nel monitoraggio e nella gestione degli edifici della produzione.

Con zenon è possibile integrare tutte le aree in un sistema chiaro, pienamente regolamentato e completo, che include audit trial, allarmi, registrazione di dati relativi alle GMP, autorizzazione utente, esportazione dei dati, report, ridondanza e molto altro ancora. Il risultato: prestazioni e analisi ottimizzate, una migliore comprensione dei processi e la possibilità di ottimizzare le procedure in tutto lo stabilimento. 

Il monitoraggio in tempo reale di ciascun ambiente viene offerto da un sistema e i dati in tempo reale di ciascuna stanza eliminano il bisogno di andare in giro per testare e misurare manualmente. Vengono inoltre forniti dati analitici sulle stanze, sull'efficacia e sui possibili problemi dello stabilimento, ad esempio dei sistemi HVAC.

Il consumo energetico nella produzione farmaceutica ha un enorme potenziale di risparmio che spesso non viene sfruttato. Scegliere zenon come Energy Data Management System (EDMS) soddisfa i requisiti ISO 50001 e non analizza solo i dati di consumo rispetto ai consumi passati, ma lo fa anche in tempo reale. Consente di confrontare i consumi energetici degli edifici e degli impianti ausiliari con i dati della produzione e di controllare l'efficienza energetica dei processi. Individua così il potenziale di risparmio e di riduzione dei costi.

I produttori farmaceutici in particolare devono rispettare severi requisiti, svolgere un'accurata documentazione e sono inoltre soggetti a obblighi di supervisione. Questo include anche le camere bianche e altre sale che devono ad esempio avere una determinata temperatura, umidità dell'aria o quantità di particelle d'aria consentita.

zenon permette di raggiungere la conformità in modo efficiente. Ad esempio, le applicazioni con zenon rispettano i regolamenti internazionali quali FDA 21 Part 11 e UE Allegato 11. Inoltre, zenon è configurabile e rispetta quindi i requisiti di GAMP5 categoria software 4.

I sistemi configurabili sono molto solidi, aumentano la qualità del processo e riducono il rischio di errore. Questo rende la validazione della conformità agli standard e la certificazione dei sistemi di automazione il più semplice ed efficiente possibile riducendo al tempo stesso costi e sforzi. La conformità dell'integrità dei dati può essere facilmente raggiunta con funzionalità pronte da usare, come gestione utente, firma elettronica, audit trail, server di archiviazione, report con individuazione degli scostamenti e molto altro ancora.