zenonソフトウェア・プラットフォームは、大量生産から少量生産まで、医薬品製造の効率的なプロセスを可能にします。zenonは透明性を確保し、検証環境における継続的な改善プロセスをサポートします。

製薬メーカーが導入するデジタル化システムは、適用されるすべての国内外規制に準拠する必要があります。ゼノンは、コンプライアンスの達成にかかる労力を最小限に抑えるため、FDA 21 CFR Part 11およびEU GMPガイドラインのAnnex 11に標準対応しています。これらの規制はいずれも、電子記録とコンピュータシステムの適切な使用を扱っています。設定可能なソフトウェアとして、zenonはGAMP 5ソフトウェアカテゴリー4の要件も満たしています。

zenonでは、レシピ管理と ISA88プロセスオートメーションは、高いレベルの使いやすさと柔軟性が特徴です。ゼノンでは、レポートと文書化が徹底的に自動化されています。その結果、品質保証と生産を完璧に組み合わせることができます。

zenonのオープン性により、ビル管理と集中技術サービスの 監視を全体的なシステムに統合することができます。これにより、生産システム全体の効率を向上させることができます。

zenonは、製薬業界における効率的なプロジェクトエンジニアリングを提供し、バリデーション作業の削減とイノベーションの可能性を広げます。GMPプロジェクトやFDA 21 CFR Part 11に準拠したプロジェクトは、zenonがGAMP 5ソフトウェアカテゴリー4に従ってコンフィギュラブルソフトウェアに分類されているため、箱から出してすぐに作成することができます。そのため、 バリデーションの効率化は 、プロジェクト作成プロセスだけでなく、製造のメンテナンスや拡張においても達成されます。

zenonは、生産中に紙の文書を作成する必要性をなくし、エラーの可能性を減らし、データをすぐに利用できるようにします。変更や削除のトレーサビリティを確保するため、zenonはタイムスタンプを付加してデータを記録します。このソフトウェアはデータを一元的に保存するため、記録するためのデバイスを紛失したり破損したりしても、データにアクセスすることができます。より安全なアーカイブは、企業にとってリスクの軽減を意味します。

zenonを使用すれば、サーバーを追加することなく、完全に機能するランタイムシステムを構築することができます。オペレーションを最適化するために必要なすべてを1つのパッケージで提供することで、この製薬生産ソフトウェアは全体的な所有コストを低く抑えることができます。

製造コストの削減は、プロセスを評価し、非効率を特定し、ターゲットを絞った変更を行うことを意味します。zenonは、このような変更を行うために必要なデータへの容易なアクセスを提供すると同時に、コンプライアンス違反に関連する財務リスクを低減します。