医薬品製造に関する
規制と基準

データの完全性を保証するには、データがALCOA 原則（Attributable、Legible、Contemporaneous、Original、Accurate）を満たす必要があります。Attributable（帰属可能性）原則は、プロセスと人物が本質的に記録とリンクされていると規定されています。以下のサブパートは、Attributable（帰属可能性）原則に 関連しています：

• 211.101 (d) : コンポーネントの投入に関するセクションでは、すべてのコンポーネントは、１人の人物によってバッチに追加され、別の人物によって検証されるか、自動化された装置によってコンポーネントが追加される場合は１人の人物によってのみ検証される必要があります。
• 211.122：このセクションでは、材料の検査と使用基準について言及しています。このセクションには、製造ラインでの文書化された手順書、ラベルまたは包装材、目視検査、印刷装置に関する要求事項が含まれます。
• 211.186 :  このセクションは、マスター製造及び管理記録について言及しており、すべてのバッチにわたって均一性を保証することを目的としています。これらの記録には、製品の名前と強度、各有効成分の名前と測定値または重量、成分リスト及び製品のクロージャー、包装材料および容器の説明が含まれます。
• 211.188 (b) (11)： この サブパートは、操作のすべての重要なステップを実行及びチェック、または監督している人物を特定することについて言及しています。これは、操作の重要なステップの１つが自動化された装置によって実行される場合にも適用されます。
• 211.180 (e)： このパートでは、各医薬品の品質基準を評価するためにデータを使用できるように、保持する必要がある書面による記録を要求しています。この評価により、医薬品の製造、仕様、管理手順の変更の必要性の有無が判断されます。

Contemporaneous（同時性）原則では 、電子データは、イベントが発生した時点で直ちに記録され、タイムスタンプを付ける必要があると規定されています。 以下のサブパートは、Contemporaneous（同時性）原則に関連しています：

• 211.100 (b)： 手順書に関するセクションでは 、工程管理および製造手順書について言及しています。これらは実行中に文書化される必要があり、文書化された手順からの逸脱はすべて記録され、正当化される必要があります。
• 211.160 (a)： 一般要求事項のセクションでは、規格、仕様書、試験手順書、サンプリング計画の確立は、変更も含めて、適切な組織部門によって起草され、品質管理部門によって承認及びレビューされる必要があります。。実行中は、このパートの要求事項を遵守し、文書化される必要があります。

Original（原本性）原則では、電子データはプロセスを忠実に表現するものであるべきであるとしています。 以下のサブパートはOriginal（原本性）原則に 関連しています：

• 211.180： このセクションは 、完成医薬品の cGMP に関連する記録とレポートの一般的な要求事 項について言及しています。このセクションに含まれる要件は、記録の保存期間、記録を原本として保存すべきか、正確なコピーとして保存すべきかについて言及しています。
• 211.194 (a)： このセクションでは、実験室の記録には、化学物質の分析及び試験を含め、確立された基準及び仕様への準拠を保証するために必要な試験のデータを含める必要があると規定されています。

Accurate（正確性）原則では、電子データは時間、測定、プロセス、人、機器の状況において正確でなければならないとされています。以下のサブパートは、Accurate（正確性）原則に関連しています：

• 211.22 (a): 品質管理部門の責任のセクションでは、コンポーネント、クロージャー、ラベル、医薬品容器及び工程内材料を不合格または承認する責任と権限を持つ品質管理部門を設置する必要があります。この部門は、エラーが発生していないか、エラーが十分に調査されているかを確認するために、精算記録を確認することもできます。
• 211.68： この パートでは、自動機器、機械及び電子機器について言及しています。これらのシステムは機能を十分に実行し、医薬品の加工、製造、包装、保管に使用できます。機器は定期的に検査、点検または校正する必要があり、これらの検査と校正の記録は文書で保存する必要があります。
• 211.188： このセクションでは、バッチ製造及び管理記録につい詳しく説明します。これらの記録は、製造された医薬品のすべてのバッチに対して作成する必要があり、各バッチの 管理と製造に関する情報を含める必要があります。これらの記録には、日付、各重要ステップの文書化、使用された主要なラインと機器の特定など、いくつかの異なる項目が含まれている必要があります。

21 CFR Part 212の 規制は、陽電子放射断層撮影（PET）薬剤に関する現行の適正製造基準に言及しています 。これらの現行の適正製造基準は、ヒトへの使用を目的とした医薬品の製造、流通、品質保証または保管に使用される管理と施設、及びその方法に関する最低限の要件です。

現行の適正製造基準の目的は、すべての PET 薬剤が安全性、強度、同一性の基準と要件を満たし、薬剤が持つべき純度と品質特性を満たすようにすることです。以下のサブパートは、Attributable（帰属可能性）原則に関連しています：

• 212.50 (c) (10)： このセクションでは 、管理記録とバッチ製造記録について言及しています。バッチ製造管理記録は、PET 薬剤のバッチが製造される時に作成されなければいけません。この記録には、PET 薬剤の名前と強度、識別番号、主要な製造工程、製造工程の日時、ラベル表示、成分の識別コードと重量及び試験結果を記載する必要があります。
• 212.110 (b)： このセクションでは、PET 薬剤の製造に関して維持すべき記録の品質について詳しく説明しています。すべての記録は、判読可能で、容易に確認でき、紛失や劣化を防ぐために保管する必要があります。

サブパート 212.60 (g) は 、Accurate（正確性）原則に関連しています。このパートでは、製品、コンポーネント及び材料が試験されるラボに適用される要求事項の試験記録に言及しています。ラボがでPET 薬剤の製造に関連する試験を実施する場合、ラボが確立された基準及び仕様に準拠 していることを確認するために、実施されたすべての試験の記録を完了する必要があります。

最後に、21 CFR Part 600 の規制は、生物学的製剤全般について 言及して います。現行の適正製造基準に関するこれらの規制は、ヒト用生物学的製剤である医薬品に関係します。21 CFR Part 600 のサブパートは以下の通りです：

• 一般規定
• 施設検査
• 有害事象の報告
• 施設基準

例えば、施設基準には、人員、設備、物理的施設、記録、出荷時の温度、保管サンプル、生物学的製剤の逸脱に関する報告に関する要件が含まれまる。

人員は、割り当てられた職務に見合った能力、個々の製品に関する必要な経験とトレーニング及び自らが行う製造業務についての理解を備えている必要があります。人員には、すべての製造工程が適切に実行されるようにするため、それに必要な、専門的なトレーニングを受けたすべての人員を含める必要があります。