医薬品製造の生産性と品質を高める6つの方法

1.　データの完全性とコンプライアンスの保護

医薬品メーカーは厳しい規制と基準に従い、データの完全性も慎重に保護しなければなりません。効率的で信頼性の高い方法を見つけることは、これらの企業の生産性と製品品質の向上に役立ちます。

例えば、 電子 データ記録に切り替えることで、品質管理の効率と信頼性を高めることができます。初期結果は製造工程で利用可能になり、報告書やコンプライアンス文書はバッチが終了するとすぐに準備できる。紙ベースのデータ記録では、こうした情報の処理にかなり時間がかかります。

電子化された自動でのデータ記録は、生産データを記録する際のエラーの可能性も減らすことができます。記録された値が予想範囲外の場合、品質管理者は自動的にアラートを受け取ることが可能です。また、データがクラウドベースのシステムに保存されていれば、インターネットに接続された様々なデバイスを問わずにすべての従業員が最新のデータにアクセスすることも可能です。

zenonを使用すれば、再検証なしでプロセスを変更することもできるため、時間とコストを大幅に節約できます。また、zenon は標準として、すぐに使える完全なコンプライアンスを提供します。zenon のソリューションは、 FDA 21 CFR Part 11 や EU GMPガイドラインの Annex 11 などの規制に準拠しています。また、GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）5 ソフトウェアカテゴリー4 の要件も満たしています。これらの機能により、コンプライアンス要件をより簡単かつ効率的に満たすことができます。

2.紙の削減と作業ワークフローの簡素化

製薬業界ほど品質要件が厳しい業界はありません。製品そのものの製造から、パッケージのラベリング、使用機器の消毒に至るまで、プロセスのあらゆる部分を厳密に管理しなければなりません。

製薬業界では、製品を連続生産するのではなく、バッチ生産するバッチプロセスが一般的です。これには利点もありますが、一つの小さなミスがバッチ全体を台無しにしかねないということでもあります。不良バッチは、多額の費用、時間、原材料の浪費を意味します。

もし製造者が不良バッチを発見できなければ、損害はさらに大きくなり、重大な人身事故につながり、罰金や訴訟を招き、評判も大きく損なわれることになります。

例えば、zenon のバッチ制御機能は、ユーザーフレンドリーなインターフェース、ハードウェアにとらわれない実装、シームレスな統合により、簡単にプロセスを制御し、生産を最適化することができます。

医薬品メーカーがプロセスに関するデータを収集することは、製品の品質を確保する上で極めて重要です。しかし、多くの企業ではいまだに紙の文書に頼っており、データの収集や管理にミスが生じがちです。

zenon の Paper on Glass アプリケーションを 使えば 、データ関連プロセスをデジタル化し、自動化することができます。ただし、プロセス自体は変わらないので、検証も効率的に行えます。Paper on Glass を使用すると、安全上の指示やユーザーによる所定の操作など、各作業に対する詳細な指示が表示されるため、ミスを防ぐことができます。

zenon はさまざまなソースからデータを収集し、標準化して分析します。品質保証に役立つ読みやすいレポートを作成し、バッチ完了後すぐに利用できます。紙ベースのデータ収集では、このようなレポートを完成させるのに、より長い時間とコストを必要とすることが多いでしょう。

3.効率と柔軟性の最大化

効率とは、一定量のアウトプットを生み出すために、時間、資金、材料など、どれだけのインプットが必要かを意味します。つまり、効率は生産性と密接に結びついています。

たとえば、zenon を使用すれば、施設全体から情報を収集し、業務効率を明確に把握することができます。得られたデータやレポートを活用することで、プロセスや設備を改善できる領域を発見することができます。

zenon では、プロセスのさまざまな部分を自動化することもできます。自動化により、同じ量の作業をより少ない手動入力、時間、リソースで行うことができます。例えば、自動化されたアラームにより、オペレーターは問題の通知を即座に受け取り、迅速に修正することができます。

バリデーションは、製薬業界が遵守しなければならない規制や標準のため、医薬品製造プロセスにおいて非常に重要な部分です。標準機能として完全なコンプライアンスに準拠し、バリデーションをやり直すことなくプロセスの変更や改善を行うことができるため、時間とリソースを大幅に節約することができます。

zenon は、生産工程の包装部分の合理化にも役立ちます。バッチ生産工程と同様に、包装工程においても、zenon は工程を制御、監視、可視化することができるため、改善方法の特定が容易になります。また、リモートでデータにアクセスできるため、どこからでもプロセスの監視や作業が可能です。このようなモビリティは、ユーザー管理やアクセス権限とともに、各従業員が必要な情報を的確に入手することにも役立ち、プロセスのスピードアップにつながります。

これらの分野で影響力を持つ要因の1つは、情報技術（IT）と運用技術（OT）の融合であり、これはメーカーに産業用モノのインターネット（IIoT） 技術の 活用を促しています。

効率的なIT/OTコミュニケーションとは、生産レベルとビジネスレベルの間でデータを効率的に共有することを意味します。例えば、製造プロセスから収集したデータをビジネス上の意思決定に役立てることで、効率を向上させることができます。zenon は、情報の流れに共通の構造を提供することで、これら2つのレベル間のシームレスなコミュニケーションを実現します。

4.生産資産の寿命向上

医薬品製造業の企業が効率を上げるもう一つの方法は、機械の寿命と稼働時間を改善することである。

機器が故障して交換が必要になると、企業は機器の購入や修理にかかる費用と生産時間のロスの両方で損失を被る。機器の性能が低いと、機械の動作が遅かったり、欠陥があったりするために、企業の潜在能力をフルに発揮できない可能性がある。また、欠陥のある設備は、製品のバッチに損傷を与える可能性もあり、これは時間と資源の浪費を意味する。

高品質の機器に投資することで、企業はこうした機器の問題を回避することができる。効果的なメンテナンス・プログラムを導入することも不可欠である。

メンテナンス・プログラムを改善する一つの方法は、固定的なメンテナン ス・スケジュールや反応的メンテナンス・プログラムから、予知的メンテナン ス・プログラムに 切り替えることである。この種のプログラムでは、機械がいつメンテナンス作業を必要とするかを予測することで、メンテナンスを実施する最適な頻度と時間を決定することができる。これにより、不必要なメンテナンス作業によるコストアップや、将来の故障の兆候を見逃すことによるダウンタイムや高額な修理費用の発生を避けることができます。

予測を行うには、機器に取り付けられたセンサーからのデータを利用することができます。システムの動作に異常が検出された場合、保守作業が必要であることを知らせるアラートを受け取ることができます。zenon やその他の外部アプリケーションを使用すると、これらのシステムが提供する自動化により、メンテナンス・スケジュールを簡単かつ効率的に作成できます。

高品質の機器に投資し、効率的なメンテナンスプログラムを作成することで、製薬企業は生産におけるダウンタイムやエラーを回避し、生産性を向上させることができます。

5.すべてのテクノロジーを統合する

医薬品の製造工程は複雑で、設備にはさまざまな機器やシステムが含まれています。製造プロセス自体も複雑ですが、補助機器や建物のシステムも考慮しなければなりません。医薬品の製造プロセスでは、厳重に管理された環境が要求されるため、冷暖房システムまで考慮しなければなりません。

これらのシステムを統合することで、生産プロセスや環境の制御が容易になり、生産性向上のための最適化が確実になります。

zenon のような包括的なプラットフォームは、生産設備だけでなく他のシステムの監視、制御、最適化にも使用できるため、この分野で 役立ちます 。システム全体を把握し、さまざまな部品がどのように相互作用しているかを確認することができます。この強化された可視性は、効率と生産性を改善する方法を見つけるのに役立ちます。

例えば、zenon Historianは、ネイティブドライバを使用して、サードパーティシステムに変更を加えることなく、ERP（統合基幹業務システム）、MES（製造実行システム）、その他のシステムなど、どのような種類のシステムにも接続できます。

zenon には、時系列イベントリスト、アラーム、テストログ、アーカイブなどがすべて1つのプラットフォームに含まれています。これにより、分析とデータ表示が改善され、システムに対するより良い洞察と改善方法を得ることができます。

6.産業用セキュリティの向上

サイバー攻撃やその他のセキュリティの脅威は、生産を停止させる可能性があります。こうした脅威は、医薬品メーカーが生産性を高める可能性のある新技術の採用をためらう原因にもなります。IIoTデバイスのような新技術は多くの利点をもたらしますが、同時に保護すべき潜在的な新たな脅威をもたらす可能性もあります。

これらのテクノロジーは生産性の向上をもたらす可能性があるにもかかわらず、多くの企業がその導入を躊躇しているため、セキュリティの脅威から保護しながら導入する方法を見つけることで、実質的な競争上の優位性を提供することができます。

すべての医薬品メーカーは、強固なサイバーセキュリティ・システムを導入する必要があります。これらのシステムは、企業が革新的な新技術を採用する上で極めて重要な役割を果たします。また、企業は優れたサイバーセキュリティ機能が組み込まれたテクノロジーを選択する必要があります。

認証を取得しているプロバイダを探すことは、その一助となります。COPA-DATAは、ドイツ技術検査協会に属するTÜV SÜDから ISA/IEC 62443-4-1:2018セキュリティ規格への適合証明書を取得しました。この証明書は、当社のプロセスが現行の産業用ITセキュリティガイドラインの要件を満たしていることを示すものです。

zenon は、暗号化、認証、ファイル署名、セキュアインターフェース、セキュアユーザー管理などのセキュリティ機能を備えており、データ損失やその他の脅威から保護します。これらの機能により、zenon を既存のセキュリティ戦略に簡単に統合することができます。