ISA-88とは？
ISA-88は、国際オートメーション学会によって導入された規格である。この規格は、バッチ制御システムの設計と構造に関するガイドラインを提供し、メーカー間の共通理解を確保することを目的としている。バッチコンポーネント間の効率的な通信のために規定されたデータ構造を詳述し、バッチ制御における注目すべき用語を定義している。
ISA-88規格はまた、バッチ制御システムのアーキテクチャを物理的および機能的観点から検討している。物理モデルでは、データ通信と制御機器の階層構造に注目している。プロセスは、アクションを必要とするオペレーションからなるステージで構成される。
機能モデルでは、スケジューリング、レシピ管理、規制制御、シーケンシャル制御、安全インターロック・システムなど、さまざまなタイプの制御について検討する。最終的にISA-88は、効率的なバッチ制御システムに必要なものを概説したい。ISA-88は、さまざまな側面を分解して、必要なすべてのコンポーネントとプロセスを定義している。
プロセス・オートメーションの課題
製薬セクターにおける最大の課題のひとつは、現行のGMP規制に準拠し、検証されたオートメーションシステムを使用することにより、生産の柔軟性を両立させることです。
ISA 88バッチシステムにより、装置を構成するデバイスの基本的な制御機能（フェーズと呼ぶ）と、生産に必要なフェーズのシーケンス（レシピと呼ぶ）を分けることができます。
こうすることで、単一のフェーズを一度だけ検証することが可能になります。各製品は異なるレシピを持ち、異なるフェーズシーケンスで構成されます。このアプローチでは、レシピのみが検証され、フェーズは検証されません。
そのため、異なるレシピで異なる製品を製造することが可能となり、バリデーション段階が大幅に簡素化されます。
ISA88バッチコントロールにより、バリデーションを保証しながら、設備の柔軟性と効率を最大化することができます。
紙の記録管理
時代遅れのプロセスは、通常、より多くの人間の介入に依存しています。製品ラインを専門に担当するチームを持つことは、業務に大きなプラスとなる可能性がありますが、特定の業務には機械の自動化が必要です。データを紙に記録していると、潜在的なエラーに遭遇することになります。紙の記録は、長期的にはファイルの紛失や効率の低下につながります。また、人間が追跡できる工程は限られています。
データの欠落
データの追跡を人に任せると、その人が情報を見逃す可能性が高くなります。この問題は必ずしも怠慢の結果ではなく、単なるヒューマンエラーです。データの欠落は、バッチ管理システム上の情報に影響を与え、生産性を低下させます。自動化された機械は、人間が見落としたギャップを埋めるのに役立ちます。
データ取得とレポート
バッチプロセスの実行中、重要なプロセスパラメーターを取得し、発生する可能性のある例外を検出することが不可欠です。
そのため、システムには、ヒストリアン、逸脱検知、監査証跡の機能が含まれていることが不可欠です。
バッチの終了時には、プロセスの進捗状況を理解し、例外を認識するために、すべての有用な情報を明確に提示するレポートを作成する必要があります。
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zenon Batch ControlはISA 88に準拠し、プロセスを運用レベルから分離します。
スケーラブルな生産システム
バッチ制御のスケーラビリティと柔軟性により、zenonでは個々のプロセスだけでなく生産システム全体を制御することができます。設備の拡張も問題ありません。たとえば、孤立したプロセスから始めて、徐々にシステムを1つまたは複数のバッチプロセスに拡張し、クラウド接続、レポート作成、モバイルソリューションなど、均質で完全に統合された環境に拡張することができます。多数のインターフェイスにより、さまざまなハードウェアやソフトウェアを接続することができます。
zenonはオープンプラットフォームです。さまざまなドライバにより、メーカーや既存・新規を問わず、さまざまな産業用システム、機器、機械、測定器を接続できます。これにより、生産プロセス全体を俯瞰することができます。
ゼノンは既存のシステムに技術や機能を追加するので、既存の制御システムや監視システムもゼノンに統合し、強化することができます。
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ゼノンは、FDA 21 Part 11やEU Annex 11などの国際規制に準拠しています。
迅速な報告
バッチプロセスの完全統合により、生産データは同時に記録・分析されます。これにより、プロセス終了後にバッチを即座に承認するために必要なレポートが提供されます。zenonのバッチコントロールでは、自動プロセスと手動プロセスの相互作用は問題ではありません。自動化されたプロセスがインターフェイスで接続されている間に、スタッフが手動でシステムにパラメーターを入力することができます。これにより、収集したデータを手動と自動で並行して分析できます。オペレーターは、例えばタブレットのタッチスクリーンで操作できる、操作性の高いグラフィカル・インターフェースの恩恵を受けることができます。
さらに、ゼノンの分析ツールや数多くのレポート作成オプションも利用できます。そうすることで、既存のシステムからさらに多くの利益を得ることができます。
COPA-DATAへのお問い合わせ
ISA-88プロセスオートメーション
zenonは、シンプルなISA-88プロセスオートメーションに必要なソフトウェアです。プロセス設計の柔軟性、ハイグレードなセキュリティ、使いやすさを備えたzenonは、ISA-88標準に適合するために必要なすべてのツールを提供します。バッチ制御システムの処理方法を変更する一方で、作業員をデータ報告から解放し、効率化に集中させることができます。
業界で30年以上の経験を持つCOPA-DATAは、信頼できる製品を提供するためのソフトウェア知識を持っています。理想的な機能を実現するために必要なロジックとアルゴリズムを満たすよう、zenonを継続的に改善しています。zenonの詳細については、今すぐお問い合わせください。
製薬業界には高いリスクが存在するため、多くのメーカーは紙の文書から脱却し、製造工場の全面的なデジタル化を受け入れることに躊躇している。しかし、医薬品の特許が切れるにつれ、生産効率はますます重要になります。COPA-DATAでは、医薬品製造ソフトウェアzenonを開発し、革新的な技術を使って、企業が業界の課題を克服し、プロセスを最適化できるよう支援しています。
