ゼノンによるビル管理と
環境モニタリング

医薬品の無菌製造のような業界の施設では、制御（BMS）と監視（EMS）のソリューションが必要です。システムのバリデーションに関する疑問は常に生じます。重要なステップでは、規制の遵守とバリデーションに従ったGMPが要求されるため、EMSはシステムの機能を満たすシステム設計に基づいて認証されます。これは、ユーザー要求仕様書（URS）に文書化される必要があります。

モジュール式でオープン、スケーラブルで可用性の高いソリューションであるzenon ソフトウェア・プラットフォームを使用すれば、異なるプラットフォームをバリデーションする必要性が軽減されます。

製品が製造される環境は、製品の品質に直接影響します。重要な環境条件を監視・制御することは、品質とコンプライアンスの確保に役立ちます。

温度、圧力、パーティクルカウンターなどのGMP関連パラメータはすべて、簡単に監視、制御、記録することができます。ご要望に応じて、バッチレビュー時や検査時に品質保証（QA）部門をサポートする例外レポートを簡単に作成できます。

zenon のさまざまなネイティブ ドライバーと業界プロトコル (OPC UA や BACnet など) を使用することで、複雑なシステムや既存の機器を簡単に接続できます。既存の補助システムがさまざまなテクノロジーや世代で構成されていてもかまいません。

システム全体を把握することができ、個々のシステム機器間の相互作用の検出と把握に役立ちます。このモジュール設計と拡張性は、既存の構成をサポートし、機能性を高め、ハードウェアの独立性を確保し、最終的にはより良い結果をもたらします。データはさまざまなシステム間で簡単に共有できるため、ライン実行やバッチ制御などの他のシステムに GMP 関連の環境情報を提供できます。

zenon のアラーム管理により、アラームは担当オペレータに即座に通知され、可能な限り迅速に問題に対応できます。 アラートと警告のエスカレーションにより下位レベルの第一応答者が問題を解決しない場合でも、最終的に誰かに状況が通知されることを保証します。

差圧の低下や温度差など、ビル管理に異常が発生した場合、アラームは即座に生成され、事前にフィルタリングされ、その結果が現在のシフトで勤務している担当者に電子メールまたはSMSで送信されます。さらに プラントのダッシュボード表示は即時対応をサポートし、分析を使用してエラーを修正したり、必要に応じてビル管理の設定を改善したりします。

製造会社の各エリアや各プロセスは、機能性、モニタリング、データアーカイブのいずれにおいても、個別に作成されたパラメーターを必要とします。そのため、クリーンルームのような設備は、モニタリングや建物管理に含まれていないことがよくあります。

zenon を使用すると、すべてのエリアを明確で完全に規制された完全なシステムに統合することができます。監査証跡、テストログ、アラーム、GMP関連データの記録、ユーザー認証、データエクスポート、レポート、冗長性など、多くの機能が含まれています。その結果、プレゼンテーションと分析が改善され、プロセスをより深く理解し、工場全体の手順を最適化することが可能になります。

また、各部屋のライブデータにより、歩き回って手作業でテストや測定を行う必要がなくなります。 部屋の分析、HVACなどの設備の有効性や潜在的な問題も提供されます。

zenon はエネルギーデータ管理システム（EDMS）としても使用できます。zenon をエネルギーデータ管理システムとして使用すれば、 ISO 50001の要件を 満たし、過去の消費データを分析するだけでなく、リアルタイムで分析することもできます。建物や補助設備のエネルギー消費量を生産データと比較し、プロセスのエネルギー効率をチェックすることができます。そうすることで、節約の可能性を発見し、コストを削減することができます。

特に医薬品メーカーは、厳しい要件を満たす必要があり、文書化と監督に細心の注意を払う義務があります。これはクリーンルームやその他の部屋でも同様で、たとえば一定の温度、湿度、許容される空気粒子の量などが要求されます。

例えば、zenon を使用したアプリケーションは、FDA 21 Part11 や EU Annex11 などの国際的な規制 に適合して います。さらに、zenon はコンフィギュレーションが可能なため、GAMP 5ソフトウェアカテゴリー4の要件を満たしています。

設定可能なシステムは非常に堅牢で、プロセス品質を向上させ、エラーのリスクを低減します。これにより、オートメーションシステムの規格に準拠したバリデーションと適格性確認が可能な限り簡単かつ効率的になり、コストと労力が削減されます。 ユーザー管理、電子署名、監査証跡、ヒストリアン、逸脱検出機能付きレポートなど、すぐに使える設定可能な機能により、データの完全性コンプライアンスを簡単に取得できます。