データ完全性コンプライアンス

製薬会社は、最終製品が品質と安全性の両方の基準を満たしていることを確認するために、製造プロセス全体を通してデータを収集し、分析します。このような企業が十分な情報に基づいたビジネス上の意思決定を行い、規制を遵守し続けるためには、収集したデータが完全で正確であり、偶発的または悪意のある改ざんから継続的に保護されていなければなりません。

データのライフサイクルを通じて正確性と可用性を維持する過程において、データインテグリティは医薬品製造業務で重要な役割を果たします。データが紛失したり不正確になったりすると、企業は罰金や製品承認の遅延、あるいは刑事責任を問われる可能性さえあります。最初の記録から検証、アーカイブに至るまで、製造とアクセスのあらゆる段階で製造データを保護することが重要です。

プロセスデータをどのように記録するかによって、その正確性と劣化に対する脆弱性が決まります。COPA-DATAでは、医薬品データインテグリティの課題に対応するために、産業用オートメーションソフトウェアプラットフォームzenonを設計しました。

データインテグリティに問題が生じる一般的な原因

米国食品医薬品局（FDA）は毎年、査察で多くのデータインテグリティの不備を発見します。ほとんどの製薬メーカーは正確な記録を残したいと考えていますが、それでもリスクを管理し、コンプライアンスを達成するのに苦労しています。企業が直面するデータインテグリティの一般的な課題には、次のようなものがあります：

FDAやその他の管理機関は、医薬品データインテグリティのコンプライアンスに厳しい期待を寄せており、企業に対し、帰属性、判読性、同時期性、原本性、正確性、完全性、一貫性、永続性、利用可能性を備えた記録や原則を保持することを求めています。データインテグリティのギャップを避けるために、メーカーは通常、これらの要件を満たすための記録ポリシーとシステムを特別に設計する必要があります。
医薬品データインテグリティの重要な部分は、セキュリティ目的のためにデータのバックアップを保持することです。FDAの要件を満たすためには、バックアップは必要な保存期間中安全に維持されるオリジナルの真のコピーでなければなりません。適切なバックアップがなければ、データが誤って削除されたり、不適切な改変により使用不能になったりする可能性があります。
データの完全性に関する懸念の多くはヒューマンエラーによるものであり、従業員が記録を適切に維持するための訓練や技術的知識が不足している場合には、エラーが発生しやすくなります。
紙の記録は、もはやデータ維持のための最良の方法ではありません。紙の記録は時間の経過とともに判読できなくなる可能性があり、デジタル記録よりも改ざんが容易です。その結果、手順を更新することで、データの完全性コンプライアンスを達成することができます。

ゼノンが医薬品データの完全性をどのように向上させるのか

さまざまな産業で使用されているzenonは、標準化された産業用オートメーション・ソフトウェアで、企業のコンプライアンスを維持するために設計されたレポート機能とアーカイブ機能を備えています。プロジェクトの作成と実行を簡単に行えるだけでなく、ゼノンは生産のあらゆる側面を監視するために必要なデータを収集します。

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業界規制の完全遵守

zenonは、FDA 21 CFR Part 11およびEU GMP Annex 11に完全準拠しています。データの完全性を維持するために、zenonは電子署名機能を含む監査証跡を完全に設定可能な状態で提供し、記録の変更が常に特定の日付と個人に追跡可能であることを保証します。

zenonが複雑な製薬業界の規制に対応するためのその他の機能には、ユーザー管理、レシピ処理、逸脱検出、ヒストリアン、電子バッチレポートなどがあります。zenonでは、データをエクスポートして追加のバックアップを作成することもできます。

紙のリストはもういらない

zenon を使用すると、ユーザーはモバイルデバイスを使用して、またはマシンパネルで直接デジタルデータを記録できるため、紙のチェックリストが不要になります。データ入力アプリケーションは、プロセスのすべてのステップでユーザーをガイドし、情報が完全に入力され、入力された数値が特定の許容範囲内に収まるまで、次のステップに進みません。

紙の文書にありがちな人為的ミスを防ぐため、zenonは不完全な入力、欠落した入力、誤った入力を自動的に検出します。センサーと接続すれば、ゼノンはある種のデータを自動的に記録することもできます。

電子データ記録を利用して、紙ベースのシステムからデジタル・システムへ移行する。

迅速なデータ報告

zenonは医薬品プロセスデータを電子形式で記録するため、データをリアルタイムで利用できます。製造中に現在のバッチに関する情報を表示したり、バッチ終了後すぐに品質文書を含むレポートを調べることができます。

クイック・データ・レポートにより、バッチの進行中にエラーを検出することができます。ゼノンが問題を認識すると、アラームが適切な担当者に通知されます。製造直後に完全なデータを提供することで、ゼノンはバッチが承認され販売されるまでの時間を大幅に短縮し、その過程でコストを削減します。

検証プロセスの簡素化

zenonの読み取り専用機能により、既存のプロセスを再検証する必要がなくなるため、既存の機械を維持し、投資を維持することができます。zenonを現在の機器に接続すれば、読み取り専用機能によってデータ整合性規制への準拠が可能になります。

正確で安全なデータアーカイブ

zenonには、詳細なレポートを作成するためのデータベースと、施設のオペレーションを可視化する中央ヒストリアンが含まれています。

詳細はCOPA-DATAまでお問い合わせください。

zenonは製薬メーカーが効率を改善し、データインテグリティ標準へのコンプライアンスを維持するために必要なすべての機能を提供します。COPA-DATAでは、産業オートメーション業界で30年以上の経験があり、その経験を活かしてzenonに必要なロジックとアルゴリズムを常に最新に保っています。独立系ソフトウェアメーカーとして、お客様のニーズに適応する能力があります。

zenonがお客様のデータ保全性をどのように向上させるかについてご質問がある場合は、今すぐお問い合わせください。

製薬業界には高いリスクが存在するため、多くのメーカーは紙の文書から脱却し、製造工場の全面的なデジタル化を受け入れることに躊躇している。しかし、医薬品の特許が切れるにつれ、生産効率はますます重要になります。COPA-DATAでは、医薬品製造ソフトウェアzenonを開発し、革新的な技術を使って、企業が業界の課題を克服し、プロセスを最適化できるよう支援しています。