連続生産
医薬品生産は日々高い要求に応えなければなりませんが、バッチ生産のようなプロセスは品質の低下や非効率につながる可能性があります。全世界で1兆4,800億ドル以上の規模を持つこの業界では、収益の損失も同じくらい大きくなる可能性があります。
連続生産は最後に材料をテストすることに頼るのではなく、プロセス制御とその理解を強化し、システムに品質管理を組み込むことによって製品の品質を向上させる機会が得られます。
COPA-DATAでは、当社のzenonソフトウェア・プラットフォームzenonが連続生産において比類のない進歩を提供します。
従来のバッチ生産の課題
バッチ生産は製薬業界では標準的なプロセスですが、次のような課題があります:
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従来のバッチ生産は、指定された工程を数日間かけてバッチを移動させることに依存しており、最終的には、より少ない製品をより多くの時間で生産することになります。
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従来のバッチ生産システムは生産工程の各ステップを完了させるために、一連の部屋と設備に依存していました。設置面積が大きいと出費がかさみ、メーカーがより多くの責任を負い、より多くの製品を生産することができなくなります。
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広範囲にわたるテストを行うと、バッチのリリース準備が数週間遅れる可能性があり、収益の増加が遅れ、より多くの人員が必要になります。
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品質管理を作業員に頼るということは、各バッチのうちのごく一部だけが徹底的に検査されることを意味し、品質が低下する可能性が高くなります。
連続生産の利点
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連続生産は、運用に大規模な開発を必要とせず固定されていません。このようなラインは、市場の変化や需要の高まりに容易に適応することができ、長くて高価なラインのスケールアップは必要ありません。また、欠品や緊急事態にも迅速に対応できます。
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プロセス分析技術(PAT)と新しいプロセス制御戦略により、連続生産はヒューマンエラーを減らし、製品の品質を向上させます。 また、リアルタイムで品質管理を行うことができるため、検査にかかる遅延時間をなくすことができます。
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新しい分析技術と高度な制御システムおよびモデルにより、生産ラインはそのプロセスを大幅に改善することができます。リアルタイムリリースの統合により、製品ラインは品質を犠牲にすることなく、より早く製品をリリースすることができます。
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連続的な生産は、最終的には処理時間や廃棄物を減らし、操業に必要なフットプリントを小さくすることでコストを削減します。
ゼノンはどのようにして連続生産を実現するのか
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zenonの通信機能とオープン性は、PAT、MVDA、オートメーションシステムとのシームレスな統合を可能にします。
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zenonには、ヒストリアン、レシピ管理、バッチ制御などの基本的なサービスが含まれており、エンジニアは簡単に設定でき、オペレーターは簡単に使用できる。
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当社のプラットフォームは、例外レポートを含むバッチレポート、統計的工程管理、総合設備効率(OEE)など、さまざまな種類のレポートの効率的な作成と配布を可能にします。
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リアルタイムおよび履歴データは、標準的な通信オプションにより、他のITシステム(MES/ERP)と簡単に交換できます。
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サービスエンジンのアーキテクチャに複数のオプションがあるため、zenonはプロダクションの変更に簡単に対応できます。
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重要工程パラメータ(CPPs)のトレンドと偏差のカスタマイズされたビューを作成し、問題が拡大する前にキャッチします。
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GAMP5 SW CAT.4に準拠した設定可能な機能とサービスにより、zenonはバリデーション活動の労力を軽減します。
COPA-DATAに医薬品の連続生産についてご相談ください
zenonのユーザーフレンドリーなインターフェースと高度なシステムプロセスは、作業者に力を与え、製品ラインを改善します。
COPA-DATAはソフトウェア業界で30年以上の経験があり、医薬品の連続製造において信頼できる選択です。必要なアルゴリズムとロジックを満たすために、zenonを継続的に改善しています。
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製薬業界には高いリスクが存在するため、多くのメーカーは紙の文書から脱却し、製造工場の全面的なデジタル化を受け入れることに躊躇している。しかし、医薬品の特許が切れるにつれ、生産効率はますます重要になります。COPA-DATAでは、医薬品製造ソフトウェアzenonを開発し、革新的な技術を使って、企業が業界の課題を克服し、プロセスを最適化できるよう支援しています。