医薬品ライン実行システム

製薬業界に携わる企業には、安全で効果的な製品を製造し、データの完全性を保護し、規制を遵守する義務があります。同時に、企業はプロセスの効率性とコスト効率を確保する必要があります。

手作業による品質管理テストのような面倒な入力に依存する製造プロセスは、ヒューマンエラーの可能性を高め、非効率をもたらします。COPA-DATAでは、製薬業界の課題に立ち向かい、生産をスピードアップし、オペレーションを合理化するために、zenon ソフトウェア・プラットフォームを開発しました。

高品質な製品を生産しながら完全なライン自動化を実現するために、当社のライン実行システムには、中央データ管理、アラーム、サードパーティ製アプリやセンサーなどのデバイスとの接続などの機能が組み込まれています。

医薬品ラインの課題

新薬の製造、品質管理のチェック、製品のパッケージングなど、製薬会社は製造業特有の課題に直面しています。この競争の激しい業界で成功するために、製薬会社には以下のことが求められます：

規制への対応：グローバルな規制への対応を確実にするために、貴社はパッケージングを考慮する必要があります。zenon は、エンド・ツー・エンドのシリアル化によって製品のトレーサビリティを強化し、製造する製品に関する正確なデータを提供します。
工場のデジタル化： zenon は、レシピ管理、監査証跡、ヒストリアン、レポート作成、逸脱処理など、製薬工場のデジタル化に不可欠な製造実行システム（MES）の機能をカバーしています。これらの機能により、どのような工場でも次のレベルのデジタル統合に備えることができます。すでにMESを導入している場合、zenon はMESとシームレスに統合できます。
分離された機械の接続： 医薬品の製造ラインには、複数のメーカーや世代の機械が含まれることがよくあります。ハードウェアに依存しないソフトウェアである zenon は、施設全体の機械を接続し、1つの便利なアクセスポイントを提供します。
製品の迅速な市場投入：新薬を開発する場合、バッチサイズを小さくし、製品の切り替え回数を増やす必要があります。zenon で製造ラインを自動化すれば、高いレベルのバッチ品質を維持しながら、切り替え時間を短縮できます。
コストの抑制：他の製薬会社と競争するためには、製造コストを最小限に抑える必要があります。zenonは、効果的なライン実行システムをすぐに構築できるため、コストを抑えることができます。さらに、zenonはデータ整合性規制への準拠を支援することで財務リスクを低減し、既存の機械のライフサイクルを延長することで低所有コストを実現します。

ライン実行システムとしての
zenon の利点

zenonは、製薬業界における製造から包装までの標準化されたソフトウェアソリューションとして機能し、規制や顧客要件に準拠したデータの管理、監視、可視化、保存を可能にします。zenonは、製造プロセスの管理を強化し、安定した品質の製品を製造することで、製薬会社に利益をもたらします。また、zenon には次のようなメリットもあります：

zenonは、FDA 21 CFR Part 11 および EU GMPガイドラインのAnnex 11に完全に準拠しています。これらの規制は、業界における電子記録およびコンピュータシステムの適切な使用に関するものです。設定可能なソフトウェアシステムとして、GAMP 5ソフトウェアカテゴリー4の要件も満たしています。
簡単に比較し、記録のメンテナンスを合理化するために、zenonは様々な機器からデータを収集し、アクセス、バックアップ、メンテナンス、リストアが簡単にできる一元的な場所にすべてを保存します。
zenonは、どこにいても生産ラインをサポートできます。このソフトウェアは8ヶ国語に対応し、複数のPLCシステムをサポートし、稼動中のユニット間の切り替えが可能であるため、海外のユーザーのニーズにも対応できます。
zenon は、ライン全体の機械を接続することで、生産工程全体を簡単に監視することができます。バッチコントロールを使用すれば、プログラミングの知識がなくてもレシピを作成し、あらゆる段階で生産を監視することができます。
zenonはバッチデータを同時に記録・分析し、全ラインの電子バッチレポートを作成します。その結果、完成したバッチを早期にリリースすることができ、製品保管に必要な費用を抑えることができます。
IT サービスに自動化を導入することは、IT および OT エンジニアにとってしばしば困難なことです。zenonのLine Execution System (LES)は、Active Directoryやその他のIDサービスと完全に統合されており、既存の IT インフラに簡単に追加することができます。さらに、ハイブリッドシナリオ機能により、異なる場所にあるプラントを接続することができます。zenon はメンテナンスを簡素化し、最新テクノロジーへのアップグレードを容易にします。
zenon は、暗号化メッセージ通信、後方互換性、ロールベースのユーザー管理など、堅牢なセキュリティシステムを備えています。また、Windows AD のような全社的な ID サービスとも容易に統合できます。セキュアな製品開発ライフサイクルのための産業用セキュリティ規格である IEC 62443 に準拠したプラットフォームとして、zenon は設計と実装から製品の使用終了まで、開発のあらゆる段階で抜け穴を塞ぎます。