제약 산업에서 품질 및 생산성 향상을 위한 6가지 방법

1. 데이터 무결성 및 규제 준수 

엄격한 규제와 기준 준수가 요구되는 제약 기업은 데이터 무결성을 보장해야 합니다. 제약 기업은 효율적이고 신뢰 가능한 방법으로 생산성과 제품 품질을 크게 향상시킬 수 있습니다.

예를 들어, 전자 데이터 기록으로 전환하면 품질 관리 측면에서 효율성과 신뢰성을 개선할 수 있습니다. 생산 공정 중에 초기 결과를 확인할 수 있고, 배치 하나가 완료되자마자 보고서 및 규제 준수 문서가 준비됩니다. 종이 기반의 데이터 기록을 사용하면 정보 처리에 더 많은 시간이 소요됩니다.

자동화된 전자 데이터 기록은 생산 데이터 기록 중 오류 가능성을 줄여줍니다. 기록된 값이 예상 범위를 벗어나면 품질 관리 담당자에게 자동으로 경보가 발송됩니다. 데이터가 클라우드 기반 시스템에 저장되면, 모든 직원이 사용 중인 인터넷 연결 디바이스에 관계없이 최신 데이터에 액세스할 수 있습니다.

zenon을 사용하면 유효성 재검사 절차 없이 공정 변경이 가능하므로 상당한 시간과 비용을  절감할 수 있습니다. zenon은 즉시 사용 가능한 규제 준수 전체를 기본으로 제공하고 있습니다. 전환 시에도 장비, 공정, 운영 방식을 변경할 필요가 없습니다. zenon의 솔루션은 FDA 21 CFR 파트 11, EU GMP 가이드라인 Annex 11 등의 규제에 부합합니다. 이 플랫폼은 GAMP(Good Automated Manufacturing Practice) 5 소프트웨어 카테고리 4 요건도 충족합니다. 이러한 특성으로 인해 규제 준수 요건을 더욱 쉽고 효율적으로 준수할 수 있습니다.

2. 지류 감소 및 운영 워크플로 간소화

제약 산업은 타산업에 비해 엄격한 품질 요건 충족을 요구합니다. 제품의 생산 과정부터 포장 라벨링, 사용된 장비의 멸균 처리까지, 공정의 모든 부분이 엄격하게 관리되어야 합니다.

제약 업계에서는 제품을 연속 생산보다는 배치로 생산되는 배치 공정이 일반적입니다. 이 공정은 확실한 이점이 있지만, 작은 실수라도 발생하면 전체 배치를 망칠 수 있습니다. 불량 배치는 막대한 비용, 시간 및 원자재 낭비를 초래합니다.

제조업체가 불량 배치를 파악하지 못하는 경우, 신체적 피해로 인한 과징금과 소송, 기업 이미지 손상과 같은 막대한 손해를 불러일으킬 수 있습니다.

 효율적인 배치 제어는 이러한 나쁜 상황을 방지하기 위해 필수적입니다. 사용자 친화적인 인터페이스, 하드웨어에 구애받지 않는 구축, 매끄러운 통합을 자랑하는 zenon의 Batch Control 기능으로공정을 쉽게 제어하고 생산을 최적화할 수 있습니다.

제약 제조업체에 의해 수집되는 공정 데이터는 제품 품질 보장을 위해 매우 중요합니다. 그러나 여전히 많은 기업들이 종이 문서에 의존하고 있으며, 이는 데이터 수집 및 관리에서 높은 오류 발생률을 수반합니다.

모바일 디바이스로 자동화를 사용하면 이러한 오류 가능성을 낮추고 더욱 효율적으로 데이터를 수집할 수 있습니다. zenon의 Paper on Glass 애플리케이션으로 데이터 관련 프로세스를 디지털화하고 자동화 할 수 있습니다. 프로세스 자체는 변경되지 않으므로 유효성 검사에도 효율적입니다. Paper on Glass는 사용자에게 안전 관련 지침 또는 사용자 작업 규정과 같은 각 작업에 대한 상세한 지침을 제공하므로 오류를 방지할 수 있습니다.

zenon은 러 다양한 소스에서 데이터를 수집하여 표준화하고 분석합니다. 배치가 완료되면 즉시 품질 검수에 이용 가능한 읽기 쉬운 보고서를 생성합니다. 종이 기반의 데이터 수집은 이러한 보고서 작성에 더 많은 시간과 비용 소모를 초래합니다.

3. 효율성 및 유연성 극대화

효율성은 시간, 비용 및 자재를 포함하여 투입량 대비 산출량을 의미합니다. 따라서 효율성은 생산성과 밀접한 관련이 있습니다.

zenon을 사용하면 시설 전체로부터 정보를 수집하여 운영 효율성을 명확하게 파악할 수 있습니다. 수집된 데이터와 생성된 보고서를 이용하여 공정과 시설에서 개선 가능 부분을 발견할 수 있습니다.

zenon을 사용하면 공정의 다양한 부분을 자동화 할 수 있습니다. 자동화를 통해 수동 입력, 시간 및 리소스를 줄이면서, 동일한 양의 작업을 처리할 수 있습니다. 예를 들어, 자동 알람을 사용하면 운영자가 즉시 문제에 대한 알림을 받고 신속하게 해결할 수 있습니다.

각종 규제와 기준 준수가 요구되는 제약 업계에서 유효성 검사는 제약 제조 공정의 중요한 부분입니다. zenon으로 이러한 부분에서도 효율성을 높일 수 있습니다. 규제 준수 관련 기능을 기본으로 제공하고, 재검증 없이도 공정을 변경 또는 개선할 수 있어 상당한 양의 시간과 리소스를 절약할 수 있습니다.

zenon은 또한 생산 공정에서 포장 부분의 간소화를 지원합니다. 배치 생산 공정에서와 마찬가지로 포장 작업 중에도 zenon은 공정을 제어, 모니터링 및 시각화하여 공정 개선 방법을 쉽게 식별할 수 있습니다. 원격으로도 데이터에 액세스할 수 있으므로 어디서나 공정을 모니터링하고 작업을 수행할 수 있습니다. 이러한 이동성과 사용자 관리 및 액세스 권한 기능으로 모든 직원이 자신에게 필요한 정보를 정확하게 얻을 수 있고, 이는  공정 속도 향상으로 이어집니다.

이 분야에서 결정적인 요소 중 하나는 바로 정보통신기술(IT)과 운영 기술(OT)의 융합으로, 이를 실현한 제조업체는 산업용 사물인터넷(IIoT) 기술의 이점을 최대한 누릴 수 있습니다.

효율적인 IT/OT 커뮤니케이션은 생산 현장과 경영진 사이의 효율적인 데이터 공유를 의미합니다. 예를 들어, 제조 공정에서 수집된 데이터를 사용하여 정보 기반의 비즈니스 의사결정으로 효율성을 개선할 수 있습니다. 공통적인 구조의 정보 흐름을 제공하는 zenon으로 현장과 경영진 간 원활한 커뮤니케이션이 가능합니다.

4. 생산 자산의 수명 향상

제약 제조 기업이 효율성을 높일 수 있는 또 다른 방법은 기계의 수명과 가동 시간을 개선하는 것입니다.

장비 고장으로 교체가 필요한 경우, 회사는 장비 구입 또는 수리를 위한 비용과 생산 시간 손실로 인한 손해를 감수해야 합니다. 장비의 성능이 저하되면 느리고 문제가 불거지는 기계 때문에 기업의 잠재력을 온전히 발휘할 수 없게 됩니다. 결함이 있는 장비는 제품 배치에도 손상을 가할 수 있으며, 이는 시간 및 자원 낭비를 의미합니다.

이러한 장비 문제는 고품질 장비에 대한 투자로 해결할 수 있습니다. 효율적인 유지보수 프로그램을 갖추는 것도 필수적입니다.

유지보수 프로그램을 개선하는 방법 중 하나는  고정된 유지보수 일정 또는 사후 유지보수 프로그램에서 예측적 유지보수 프로그램으로 전환하는 것입니다. 이러한 종류의 프로그램으로 운영자는 기계에 유지보수 작업이 필요한 시기를 예측하여 최적의 유지보수 빈도와 주기를 결정할 수 있습니다. 이를 통해 비용 증가를 초래할 수 있는 불필요한 유지보수 작업을 방지하고, 향후 다운타임과 높은 수리 비용을 초래하는 오류 위험성을 제거할 수 있습니다.

예측 결과로 정보를 제공하기 위해 장비에 부착된 센서에서 수집된 데이터가 사용됩니다. 시스템이 실행되는 과정에서 비정상 징후가 감지되면 유지보수가 필요하다는 경보가 전송됩니다. zenon과 다른 외부 애플리케이션을 함께 사용하면 시스템에서 제공된 자동화 데이터로 유지보수 일정을 쉽고 효율적으로 계획할 수 있습니다.

고품질 장비에 대한 투자와 효율적인 유지보수 프로그램으로 제약 기업은 생산 중 다운타임과 오류를 방지하여 생산성을 높일 수 있습니다.

5. 모든 기술의 통합 

제약 제조 공정은 복잡하고, 시설은 다양한 장비와 시스템으로 구성되어 있습니다. 제약 제조업체는 복잡한 생산 공정 외에도 부가 장비와 건물 내 시스템도 고려해야 합니다. 엄격하게 통제된 환경이 요구하는 의약품 생산 공정에서 냉난방 시스템도 고려사항 중 하나입니다.

이러한 시스템을 통합하면 생산 공정과 환경을 쉽게 제어할 수 있고, 최적화를 통해 생산성을 높일 수 있습니다.

zenon과 같은 포괄적인 플랫폼은 생산 장비와 타 시스템을 함께 모니터링, 제어 및 최적화할 수 있습니다. 이를 통해 시스템 전체를 지속적으로 추적하고, 이질적인 부분이 제대로 상호작용하는지도 살펴볼 수 있습니다. 이렇게 향상된 가시성으로 효율성과 생산성 개선 방법을 찾을 수 있습니다.

zenon에 내장되어 있는 네이티브 드라이버와 산업용 프로토콜로 제조사와 세대가 서로 다른 종류의 장비를 보유하고 있는 경우에도 쉽게 통합할 수 있습니다. zenon Historian은 네이티브 드라이버를 사용하여 타사 시스템의 변경없이 ERP(전사적 자원 관리) 시스템, MES(제조 실행 시스템) 등 다른 유형의 시스템에 연결할 수 있습니다.

또한 클린룸을 포함해 모든 구역을 단일 모니터링 시스템에 통합할 수 있습니다. zenon은 CEL(이벤트 리스트), 알람, 테스트 로그, 아카이빙 등을 포함하여 단일 플랫폼으로 제공됩니다. 이는 향상된 분석 및 데이터 표시를 제공하고, 시스템과 시스템 개선 방법에 대한 더 나은 인사이트를 얻을 수 있습니다.

6. 산업 보안 향상

사이버 공격이나 기타 보안 위협으로 인해 생산이 중단될 수 있습니다. 이러한 위협은 제약 기업이 생산성 향상을 위한 신기술 도입을 주저하게 만드는 원인이 되기도 합니다. IIoT 디바이스와 같은 신기술은 다양한 이점을 제공하지만, 이에 따른 새로운 잠재적인 위협을 동반하기도 합니다.

이러한 기술은 생산성을 증가시키지만 많은 회사에서 채택하기를 주저하고 있습니다. 이러한 상황에서 보안 위협으로부터 보호하면서 신기술을 구축하는 것은 경쟁우위 확보를 위한 주요 전략이 될 수 있습니다.

모든 제약 기업은 강력한 사이버 보안 시스템을 갖추어야 합니다. 이러한 시스템은 기업에게 혁신적인 신기술 채택에 있어 중요한 역할을 합니다. 또한 기업은 우수한 사이버 공격 대응 기능이 내장된 기술을 선택해야 합니다.

인증을 획득한 공급업체를 찾는 것도 좋은 방법입니다. COPA-DATA는 독일기술협회(Technischer Überwachungsverein)의 TÜV SÜD에서 ISA/IEC 62443-4-1:2018 보안 표준 준수 인증서를 받았습니다. 이 인증서는 COPA-DATA의 프로세스가 현재 산업용 IT 보안 가이드라인에서 규정하는 요건을 충족한다는 사실을 증명합니다.

zenon에 내장된 암호화, 인증, 파일 서명, 보안 인터페이스, 보안 사용자 관리 등의 기능들은 데이터 손실과 기타 위협으로부터 시스템을 보호합니다. 이러한 기능을 통해 zenon을 기존 보안 전략에 쉽게 통합할 수 있습니다.