데이터 무결성 규정 준수

제약 산업의 데이터 무결성 및 규정 준수

제약 회사는 생산 공정 전반에 걸친 데이터 수집 및 분석을 통해 최종 제품의 품질 및 안전 표준 충족 여부를 확인합니다. 이러한 제약 기업들이 정보에 입각한 비즈니스 의사결정을 하고 규정을 준수하기 위해서는 수집되는 데이터의 완전성과 정확성이 보장되어야 하며 우발적이거나 또는 악의적인 데이터 변조가 발생하지 않도록 지속적인 보호가 필요합니다.

수명주기 동안 데이터의 정확성과 가용성을 유지하는 프로세스인 데이터 무결성은 모든 제약 제조 작업에서 중요한 역할을 합니다. 데이터 손실 또는 오류는 과태료, 제품 승인 지연 또는 법적 분쟁을 야기할 수 있습니다. 따라서 초기 기록부터 검증 및 보관까지 생산 및 액세스의 모든 단계에서 제조 데이터의 보호는 매우 중요합니다.

공정 데이터의 기록 방식은 기록된 데이터의 정확성을 결정할 뿐만 아니라, 성능을 저하시키는 요인이 될 수도 있습니다. COPA-DATA의 산업 자동화 소프트웨어 플랫폼인 zenon은 제약 데이터 무결성 문제를 해결하여 데이터를 안전하게 보호하는 동시에 생산 효율성을 개선할 수 있도록 설계되었습니다.

데이터 무결성 문제가 발생하는 일반적인 원인

미국 식품의약청(FDA)은 매년 검사에서 수많은 데이터 무결성 문제를 발견합니다. 대부분의 제약 제조업체들이 정확한 데이터 기록을 유지하길 원하지만 위험 관리와 규정 준수로 인한 어려움을 겪고 있습니다. 제약 기업들이 흔히 직면하는 데이터 무결성 문제는 다음과 같습니다.

FDA 등 정부기관은 제약 데이터 무결성 규제 준수에 대해 매우 엄격한 기준을 적용합니다. 데이터의 명확한 근거, 가독성, 시대 부합성, 원본, 정확성, 완전성, 일관성, 지속성, 그리고 이용 가능한 기록 및 원칙으로 기록을 보관할 것을 요구합니다. 데이터 무결성에서의 격차를 제거하기 위해 제조업체는 이러한 요구 사항을 충족하도록 기록 정책 및 시스템을 설계해야 합니다.
데이터를 보안 목적으로 백업하여 보관하는 것은 제약 데이터의 무결성과 관련하여 매우 중요한 부분입니다. FDA 요구 사항을 충족하기 위해서는 백업본이 필수 보유 기간 동안 안전하게 보관되어야 하며, 원본과 100% 동일한 사본이어야 합니다. 적절한 백업본이 없는 경우 데이터가 우발적으로 삭제되거나 부적절한 변조로 인해 사용할 수 없게 됩니다.
인적 오류는 데이터 무결성 문제의 주요 원인 중 하나입니다. 특히 데이터의 올바른 유지를 위한 직원의 기술적 지식이 부족하거나 충분한 트레이닝을 받지 않은 경우, 오류 발생 가능성은 더 높아집니다.
종이 기록은 더 이상 데이터 유지보수를 위한 최상의 방법이 아닙니다. 종이 기록은 시간이 지날수록 판독이 어려워지며, 디지털 기록보다 조작 가능성이 높습니다. 이에 따라 데이터 무결성 규제 준수를 달성하기 위해서는 절차를 현 시대에 맞게 업데이트해야 합니다.

zenon으로 제약 데이터 무결성을 개선하는 방법

다양한 산업에서 사용되는 zenon은 표준화된 산업 자동화 소프트웨어로 기업의 규정 준수에 부합하도록 설계된 보고 및 아카이브 기능을 갖추고 있습니다. zenon은 프로젝트 생성 및 실행을 용이하게 해주는 기능 외에도 생산의 모든 측면을 모니터링하는 데 필요한 데이터를 수집합니다.

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산업 규정의 완벽한 준수

zenon은 설치 직후부터 FDA 21 CFR Part 11 및 EU GMP Annex 11 규정 준수를 완벽하게 지원합니다. 데이터 무결성을 유지하기 위해 zenon은 전자 서명(eSignature) 기능 등 바로 구성 가능한 감사 추적 기능을 제공합니다. 이를 통해 레코드의 변경 사항을 날짜와 개인을 특정하여 추적할 수 있습니다.

zenon은 복잡한 제약 업계의 규정 준수를 위해 사용자 관리, 레시피 핸들링, 편차 감지, 히스토리안, 전자적 배치 보고 등과 같은 기능들을 제공합니다. zenon을 사용하면 데이터를 내보내기하여 추가 백업본을 생성할 수도 있습니다.

종이 목록에서 해방

zenon을 사용하면 사용자가 모바일 디바이스에서 디지털 방식 또는 기계 패널에서 직접 데이터 기록이 가능하므로 종이 체크리스트가 주는 번거로움을 없애줍니다. 데이터 입력 애플리케이션이 사용자를 공정의 모든 단계를 따라 안내하므로 정보가 완전히 기록되고 입력된 수치가 정상 허용 범위 이내에 들지 않으면 다음 단계로 넘어갈 수 없습니다.

종이 문서에서 흔히 발생하는 인적 오류를 방지하기 위해 zenon은 자동으로 불완전, 누락 및 부정확한 입력값을 감지합니다. zenon은 센서에 연결하여 일부 데이터 유형을 자동으로 기록할 수도 있습니다.

전자 데이터 기록을 사용하여 종이 기반 시스템에서 디지털 시스템으로 전환

신속한 데이터 보고

zenon은 제약 공정 데이터를 전자 기록하므로 실시간으로 데이터를 확인할 수 있습니다. 생산 중에도 현재 배치에 대한 정보를 확인하고, 배치 생산이 끝난 직후 품질 문서가 포함된 보고서를 받아볼 수 있습니다.

신속한 데이터 보고 덕분에 배치 생산이 진행되는 중에도 오류를 탐지할 수 있습니다. zenon이 문제를 인식하면 관련 담당자에게 알람으로 알려줍니다. zenon은 제조 공정이 끝난 직후 완전한 데이터 제공을 통해 배치 승인 및 마케팅에 투입되는 시간을 크게 단축시키고 결과적으로 공정 비용을 절감시켜 줍니다.

검증 프로세스 간소화

zenon의 전자 데이터 기록을 사용하여 종이 기반 시스템에서 컴퓨터 기반 시스템으로 전환할 수 있습니다. zenon의 읽기 전용 기능은 기존 공정을 재검증할 필요성을 제거해주므로 기존 기계를 그대로 사용하여 투자 비용을 보전할 수 있습니다. zenon을 현재 장치에 연결하여 읽기 전용 기능을 통해 데이터 무결성 규제를 준수할 수 있습니다.

정확하고 안전한 데이터 아카이브

제약 데이터의 무결성 유지는 아카이브된 데이터의 정확한 유지와 사용자의 장기간 액세스 가능을 의미합니다. zenon은 상세 보고서 생성을 위한 데이터베이스는 물론, 히스토리안 데이터도 중앙집중식으로 보유하여 시설 운영에 대한 가시성을 개선해줍니다.

자세한 정보는 COPA-DATA에 문의하십시오.

zenon은 제약 제조업체가 효율성 개선 및 데이터 무결성 보장을 위한 필요한 모든 기능을 제공합니다. 산업 자동화 분야에서 30년 이상의 경험을 바탕으로 COPA-DATA는 모든 필수 로직 및 알고리즘과 함께 zenon을 지속적으로 업데이트하고 있습니다. COPA-DATA는 독립 소프트웨어 제조업체로서 고객의 요구사항을 충족시킬 수 있는 충분한 능력을 보유하고 있습니다.