제약 산업의 과제 | 코파데이타

제약 산업은 지난 세기 동안 많은 변화를 겪어왔습니다. 19세기에는 환자가 복용하는 약에 대한 실제 효능과 유해 성분의 유무에 대한 확인 방법이 없었습니다. 많은 의사들이 출처와 효능이 불분명한 파란색 알약을 처방하였으며, 유독 물질인 수은이 함유된 알약이 시중에 유통되기도 했습니다. 20세기 초에 이르러 미국에서 순수한 식품의약품에 관한 법률(Pure Food and Drug Act)이 미국에서 입법되었으며, 순도가 낮은 의약품 판매가 전국적으로 금지되었습니다.

완벽한 법안은 아니었지만, 이는 제약 산업의 발전을 위한 토대가 되었습니다. 지난 수십 년간 제약 산업은 비약적으로 성장해 왔습니다. 현재 미국 성인 중 48%가 정기적으로 약을 처방받아 복용하고 있습니다. 신약 개발 속도가 점점 가속화되면서 마침내 몇몇 제약사는 유효한 COVID-19 백신을 기록적인 속도로 개발하였습니다.

제약 산업의 성장과 제조 관련 신기술 채택은 새로운 도전 과제를 제시합니다. COPA-DATA의 zenon 소프트웨어 플랫폼은 제약 산업에서 필요한 요구 사항을 충족하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 솔루션은 경쟁력 향상, 안전하고 효율적인 신약 및 백신 개발을 지원합니다.

제약 제조 분야의 과제

오늘날의 제약 제조업체는 19세기 중반 약방에서 취급하던 바이알과 튜브와는 비교되지 않을 정도로 규모가 크고 복잡한 장비를 다룹니다. 자동화는 제약 기업의 공정 간소화, 오염 방지 및 생산 약품의 품질 향상을 지원합니다. 다음에서 제약 제조에서 흔히 직면하는 과제들과 zenon 소프트웨어 플랫폼으로 자동화를 구축하여 이러한 장애물들을 어떻게 극복할 수 있는지 알아보십시오. 쉽게 극복할 수 있습니다.

5 Challenges

1. 규제

규제란 행정적 조치, 기술적 조치, 법적 조치를 포괄하는 개념입니다. 정부가 규제를 시행하는 목적은 약품의 품질과 효능, 환자의 안전을 담보하기 위함입니다. 규제는 의약품에 대해 제공된 정보가 정확하고 관련성이 있는지 확인하는 데에도 중요한 역할을 합니다.

정부의 규제는 소비자와 제조업체의 요구사항을 충족하기 위해 변경될 수 있습니다. 이러한 규제 변화를 따르지 않는 기업은 거액의 벌금을 부과받거나 비즈니스에 심각한 타격을 입게 됩니다. 그리고 환자의 생명과 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 이것이 즉 Class II 또는 Class III 약품, API, 의료기기 제조업체 모두 미국 시장에 제품을 판매할 계획이라면 FDA 검사를 받고 이를 통과해야 합니다. FDA Form 483 관찰 사항(Observation)을 받는 회사도 있고, 경고 서한(Warning Letter)를 받는 회사도 있습니다. 당국의 조치에 적절히 대응하려면 두 통보서 간의 차이점을 이해하는 것이 매우 중요합니다.

483 관찰 사항 (Observation)

FDA Form 483은 FDA가 실사 중에 문제 또는 잠재적 문제와 상당한 관련성이 있을 것으로 판단한 사항에 대한 관찰 통지서입니다. 주로 시설, 장치, 공정, 제어, 제품, 활동, 직원 기록 등과 관련된 내용입니다.

“잠재적인 문제”는 검사관의 관찰 결과, 합리적인 판단 하에 발생 가능성이 있는 경우입니다. 483은 상황이 부적절하다는 것을 의미하며, FDA는 해당 조건이 부적절하다고 판단한 이유에 대한 예시와 설명을 제공합니다.

483을 받은 회사는 적게는 수천 달러에서 수백만 달러까지 많은 비용을 지출해야 합니다. 483에서 지적받은 문제가 시스템 전반에 영향을 미치는 경우, 교육, 재설계, 공정 구현 등 다방면에서 광범위한 조치가 취해질 수 있기 때문입니다. 따라서 483으로 지적받을 수 있는 문제를 미리 예측하고, 강력한 프로세스를 구성하여 예방하는 것이 최선입니다.

흔히 483을 받는 상황에 이르게 되는 원인은 다음과 같습니다.

절차 미준수
부적절한 조사 및 CAPA 공정 불충분
절차 문서화 부재

경고 서한 (Warning Letter)

반면 경고 서한(Warning Letter)은 FDA가 심각한 규제 위반을 식별했다는 내용의 공식 통지문입니다. 경고 서한은 FDA의 고위 관계자가 검사관의 보고서와 회사의 483에 대한 대응을 검토한 후 발부합니다. 경고 서한은 483 관찰 사항(Observation)보다 수위가 높은 제재로 볼 수 있습니다.

경고 서한을 받는 상황에 이르게 되는 주된 원인은 다음과 같습니다.

문서화된 절차 미준수
직원의 절차 미준수
표준 준수를 문서로 입증하기 못하는 경우

경고 서한을 받으면 최대 15일 이내에 서면으로 응답해야 합니다. 경고 서한이 발부된 원인이 심각한 사안인 경우, FDA에 의해 응답 기간 연장도 가능합니다. 경고 서한에 기술된 위반 사항은 반드시 조치하여 정정해야만 미국 시장에서 제품을 계속 판매할 수 있습니다. 경고 서한은 FDA 웹사이트에 공개적으로 게재되며, 피조사 회사에 어떤 위반 사항이 발생했는지 누구나 확인할 수 있습니다. 경고 서한은 483과 마찬가지로 시장 진입을 지연시켜 회사에 막대한 비용 지출을 야기합니다. 규제 가이드라인을 준수하는 소프트웨어 플랫폼을 사용하면, 제약 제조업체는 모든 관련 규제를 준수할 수 있습니다.

2. 효율성

처방 의약품이 개발 과정을 거쳐 사용 승인을 받는 데에는 평균 10년이 걸립니다. 긴박한 상황의 경우에는 예외도 적용됩니다. 예를 들면 COVID-19 백신의 경우 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 2020년 말에 긴급 사용 승인을 받았습니다.

막대한 연구개발 비용과 더불어, 8종의 신약 중 7종이 임상시험 중 부적합 판정을 받아 시판되지 못하는 높은 실패율은 비용 증가와 효율성 감소를 초래합니다.

신약 개발에 성공한 제조업체는 첫 180일 동안 신약 독점 생산 기간에 투입된 비용을 회수할 수 있지만, 제네릭 적용에 의한 의약품 비용 절감은 시장 내 경쟁자 수를 증가시킬 수 있습니다. 두 개의 제네릭 경쟁자는 오리지널 브랜드 의약품의 가격을 52%까지 하락시킬 수 있습니다.

바이오시밀러 약품은 오리지널 브랜드 의약품과 기능과 구조가 동일하고, 미세한 차이만을 가지며, 시판까지 투입되는 비용이 매우 낮습니다. FDA는 일부 바이오시밀러 약품을 상호 대체 가능한 것으로 간주합니다. 즉, 환자가 의사가 처방한 약을 대체하여 바이오시밀러 약품을 복용할 수 있습니다. 제네릭 약품과 마찬가지로 바이오시밀러 의약품도 판매 승인까지 많은 시험 단계를 거치지 않아도 되므로 많은 비용이 필요하지 않습니다.

제네릭 및 바이오시밀러 약품으로 인한 치열한 경쟁에 대비해 신약 개발 제약사와 위탁 개발/생산 회사(CDMO: Contract Development and Manufacturing Company)는 시장 내에서 관련성과 수익성을 유지할 수 있는 방법을 모색해야 합니다. 효율성 증대는 신약 개발 제약사와 CDMO의 빠른 의약품 개발과 시장 출시 기간 단축을 지원합니다.

3. 디지털화를 통한 데이터 무결성 확보

기록 보관의 디지털화는 선택이 아닌 필수입니다. 사람의 입력이 필요한 물리적 문서 작업은 일반적으로 더 많은 시간과 노력이 요구됩니다. 또한 오류 발생률이 높으며, 오타 또는 잘못된 수치 입력으로 데이터의 정확성이 낮아지고, 의약품 생산 배치 전체를 망칠 수도 있습니다. 디지털화를 실현하면 기록의 정확성이 확보되어 어떤 규제와 규정도 문제없이 준수할 수 있습니다.

제조업체의 공급망을 따라 종이를 사용하면 문서 손실, 정보 누락, 통신 문제 등이 발생할 수 있습니다. 공급망 통신 및 문서 작성 과정의 디지털화는 이러한 문제를 방지하고, 생산 단계 전반에서의 예측 가능성과 유연성을 향상시킵니다.

ISPE Pharma 4.0 Special Interest Group은 활발한 연구를 통해 제조와 IT 시스템의 쉬운 통합 방법을 모색합니다. ISPE에서 최근 발간한 개념 해설서(Concept Paper)인 “Connectivity between shopfloor and Manufacturing Operation Management Systems with OPC UA - A tangible step towards Plug & Produce”(2021년 4월)에는 COPA-DATA도 참여하여 유의미하게 기여했습니다.

생산 현장과 IT 시스템 간의 디지털 통합은 zenon 소프트웨어 플랫폼의 핵심 기능입니다. 예를 들면, 기본 내장되어 있는 MSI 인터페이스로 zenon을 Werum PAS|X MES 시스템에 쉽게 통합할 수 있습니다.

제약 제조업체가 생산 라인의 기계류를 모두 Pharma 4.0 지원 장치로 교체하면 모든 생산 단계에서 디지털화를 실현하고 오류를 줄일 수 있습니다. 유사한 방식으로 현재 사용 중인 장치에 대한 데이터의 온보딩 시, zenon에서 제공되는 AIL(Automation Integration Layer)을 사용하여 동일한 효과를 얻을 수 있습니다.

4. 변화에 대한 거부감

제약 산업은 여러 가지 이유로 변화에 대한 거부감을 갖고 있습니다. 우선, 운영에서대폭적인 개조는 경영진으로부터 거부감을 일으킬 수 있습니다.. 그리고 엄격한 규제가 요구되는 산업 특성상 작은 변화만으로도 재검증에 많은 비용을 발생할 수 있습니다. 일부 제약 제조업체는 오류가 발생해도 이를 변조하기가 쉽다는 이유로 종이 기록 방식을 고수하기도 합니다.

하지만 제약 제조업체는 데이터 무결성 규정으로 인해 지속적으로 성장하고 변화를 꾀해야 합니다. 규정에 따라 제조업체는 운영을 디지털화하고, 전자 기록으로 전환해야 합니다.
이는 제약 분야에서 엄청난 문화적 변화입니다. 과거의 업무 방식을 탈피하여 미래에 적합한 업무 방식으로 전환은 피할 수 없는 현실입니다. 변화를 수용하는 제약 제조업체만이 미래에도 성장하고 번창할 수 있습니다.

5. 플랜트 내에서 유연한 모듈식 생산

다음으로 제약 기업이 성장할 수 있는 분야는 개인 맞춤형 의료입니다. 개인 맞춤형 의료는 환자의 유전학적 프로파일에 기반하여 개인 맞춤형 치료법을 제시합니다. 개인화된 의약품을 통해 의사는 전통적인 의료 치료와 관련된 시행착오를 상당 부분 제거할 수 있습니다.환자는 필요 시에 최적의 용량을 투약받아 더욱 정밀한 의료 서비스를 받을 수 있습니다. 개인 맞춤형 의약품이 부상하면서 더 작은 배치의 의약품에 대한 필요성이 증가하고 있습니다. 이러한 배치는 종종 생산 배치에 각각의 환자에게 맞춤화된 설정값이 필요합니다.

모듈식 제조 방식으로 제약 회사는 동일한 시설에서 다양한 종류의 의약품을 여러 배치로 생산할 수 있습니다. 기존의 플랜트 레이아웃으로는 장치를 적절하게 전환하고 조정하여 종류와 효능 강도가 각기 다른 의약품의 생산이 어려웠습니다. 몇몇 업체는 모듈식 생산을 구현하기 위해 고정 장치가 없는 볼룸(Ballroom) 레이아웃을 사용하고 있습니다. 이렇게 하면 그날의 제조 수요에 맞게 시설 내 장치를 분산시켜 재배치할 수 있습니다.

더 많은 제조업체가 모듈식 생산을 채택하면서,시설 내 새로운 기술 도입이 요구되고 있습니다. 예를 들면 제조업체는 프로세스 순서를 효율적으로 매핑하고, 의약품의 시장 출시 시간을 단축할 수 있는 방법을 모색해야 합니다.

이러한 과제를 지원하기 위해 NAMUR 협회는 “Modular Type Package”(모듈식 패키지) 의 약자 MTP 개념을 제시합니다. MTP의 유연성과 상호운영성으로 공정 내 자동화를 실현할 수 있습니다. COPA-DATA는 MTP 개념을 신뢰합니다. MTP에 대한 자세한 정보는 다음 기사에서 확인할 수 있습니다.

How zenon can help

zenon이 제약 제조업체의 도전과제를 지원하는 방법

적합한 소프트웨어로 다양한 과제들을 해결할 수 있습니다. 산업 분야의 과제 해결을 지원하는 기술 솔루션으로 더욱 쉽게 미래 지향적인 운영으로 전환하십시오. COPA-DATA의 zenon 소프트웨어 플랫폼은 다양한 방법으로 이러한 요건들을 충족합니다.

1. 포괄적인 소프트웨어

zenon은 데이터 추적, 기계 제어 및 효율성 향상을 위한 올인원 소프트웨어 솔루션입니다. zenon의 뛰어난 확장성으로 대량 생산과 소규모 다품종 생산에도 모두 적합합니다.

zenon 소프트웨어 플랫폼은 여러 이기종 제품을 단일 생산 솔루션으로 통합니다. 이를 통해 시설에서 다음과 같은 이점을을 얻을 수 있습니다.

생산 자동화
프로세스 제어
품질 및 생산 보고서 생성
보고서 분석
감사 추적 생성
알람 관리
사용자 관리

2. 규제 준수

zenon 소프트웨어 플랫폼을 이용하면 데이터 무결성을 보호하여 규제 기관의 요구 사항을 충족할 수 있습니다. 이 플랫폼은 FDA 21 CFR Part 11 및 각종 국제 규제에서 규정하는 요건을 완전히 충족합니다.

zenon은 검증 프로세스를 간소화합니다. zenon 소프트웨어 플랫폼은 데이터 무결성을 보호하고, 다양한 방법으로 제품 승인 기간 단축을 지원합니다. 이 소프트웨어 플랫폼으로 감사 추적을 생성하여 시스템과 데이터에 액세스 한 사람을 추적할 수 있습니다. 또한 종이 기록에서 벗어나 감사 정보에 대한 기록을 수 년 간 추적할 수 있습니다.

생산 직후 데이터 생성을 이용해서 생산된 배치에 대한 승인 시간을 단축시킬 수 있습니다. 문제가 발생 시 알람 제어로 즉각적인 생산 중단과 해결을 통해 허비되는 시간과 폐기되는 제품의 양도 줄일 수 있습니다.

3. 유연한 생산

생산 접근 용이성과 유연성은 다른 소프트웨어 프로그램과 차별화되는 zenon만의 강점입니다. ISA-88 배치 제어를 사용하는 플랫폼으로 한 번의 시스템 검증으로 배치를 생산하고, 재검증 없이 필요에 따라 레시피를 변경할 수 있습니다. 국제자동화협회(ISA: International Society of Automation)의 ISA-88 표준은 배치 제어 운영 관련 용어를 명확하게 정의하고 포괄적으로 규정된 데이터 구조에 대한 정보를 제공합니다. 따라서 배치 컴포넌트 간 통신이 쉬워지며, 제조업체가 다른 경우에도 상호 통신할 수 있는 공통된 접점이 마련됩니다.

배치 제어의 유연성은 생산 시스템 전체에 상당한 영향을 미칩니다. zenon을 이용하면 제조업체의 연식이 다른 장치를 통합하여 시스템을 제어하고 보고서를 생성하여 생산 공정을 최적화할 수 있습니다.

COPA-DATA는 30년 이상 공정 간소화를 위한 디지털 및 자동화 솔루션을 제공해 왔습니다. 그리고 그 바탕에는 MTP라는 기술이 있습니다. 산업 자동화 내 광범위한 경험을 기반으로 COPA-DATA는 zenon 소프트웨어 플랫폼을 지속적으로 개선합니다. 현재, 그리고 미래의 요구 사항에 맞는 모듈식 생산을 실현할 수 있도록 지원합니다. MTP를 통한 모듈화 실현으로 제조 공정을 혁신하고 미래 지향적 경쟁력을 확보할 수 있습니다. COPA-DATA MTP 지원에 대한 자세한 정보는 다음 페이지를 참조하십시오.

4. Paper on Glass 및 AIL(Automation Integration Layer)

COPA-DATA의 Paper on Glass 기술은 기존의 종이 기반 배치 기록을 태블릿에서의 실시간 제어로 대체합니다. 입력 누락 및 오류 가능성 제거로 배치 간의 일관성이 향상됩니다. 또한 원격 제어를 통해 운영 담당자가 더욱 신속하게 생산을 시작하고 즉시 보고서를 받아볼 수 있습니다. Paper on Glass 기술이 제공하는 디지털 검증으로 배치의 초기 생산분에서도 향상된 품질을 달성할 수 있습니다.

zenon으로 귀사의 시설을 전자 기록으로 전환하면, 데이터 손실을 방지하고, 아카이브 보안 수준을 높이고,과 보고서를 즉시 생성하고 정확한 정보를 받아볼 수 있습니다. 이제 더 이상 시설 내에 막대한 양의 종이 문서를 보관하고 직접 추적할 필요가 없습니다. 손실 및 손상 가능성이 있는 종이 기록 방식은 생산성을 저하시킵니다.

zenon 소프트웨어 플랫폼은 온프레미스, 클라우드 기반 데이터 스토리지(SQL Server, Mongo DB 등)에 쉽게 연결됩니다. 암호화된 데이터가 원격 서버에 저장되며, 필요 시 어디에서나 확인할 수 있습니다. 데이터는 통합 버퍼링 메커니즘으로 zenon에서 데이터 스토리지로 안전하게 전송되므로, GMP 관련 공정 정보가 손실되는 경우가 없습니다.

클라우드 기반 스토리지를 이용하면 회사의 기록물 규모가 증가했을 때 쉽게 확장할 수 있습니다.

AIL(Automation Integration Layer)을 이용하면 관련 데이터 무결성 규정을 준수하면서 구식 제조 장치를 귀사의 IT 인프라에 연결할 수 있습니다. AIL은 새로운 네트워크 개발 시 현재 데이터를 추출, 통합, 평가할 수 있는 확장성이 뛰어난 소프트웨어 플랫폼입니다. AIL은 커넥티드 플랜트 구축으로의 여정을 지원합니다.

데이터 암호화, 지속적인 업데이트, 쉽게 구성 가능한 인증 기능 등이 AIL의 특징입니다.

5. 빌딩 관리 시스템, 환경 모니터링 시스템, 중앙집중식 기술 서비스

cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 규정에 따라, 생명과학 시설에는 데이터 관리가 필요한 정수 생산(WFI) 또는 CIP/SIP(Clean-In-Place/Sterilization-In-Place) 시스템과 같은 기술 서비스가 있습니다. 멸균 제조 영역 환경 파라미터(온도, 압력, 습도, 입자 계수기 등)는 편차를 감지하기 위해 모니터링, 로깅되고 기록되어야 합니다. zenon 소프트웨어 플랫폼은 서로 다른 위치에 분산된 다양한 센서를 쉽게 통합합니다. 통합된 소프트 로직으로 수학 연산을 쉽게 생성할 수 있습니다.

이 플랫폼은 통합 네트워크 기능을 사용하여 담당자 그룹에 올바른 정보를 배포합니다. 통합 보고 모듈로 검사관에게 증거 제출이 용이합니다.

궁금한 점은 COPA-DATA에 문의바랍니다.

제약 제조업체는 데이터 처리의 기술 혁신을 통해 다가오는 문제를 해결할 수 있습니다. COPA-DATA는 30년 이상 혁신적인 소프트웨어 솔루션으로 제약 산업을 지원해 왔습니다. COPA-DATA는 고객사가 업계의 요구사항 변화에 대응하고 미래의 과제를 극복할 수 있도록 모든 필수 로직과 알고리즘을 지원하기 위해 소프트웨어를 지속적으로 개선합니다.

귀사가 변화를 수용하고 과제를 극복하기 위해 노력하는 것처럼 zenon 소프트웨어 플랫폼도 개선을 거듭하여 변화와 혁신을 적극 지원할 것입니다. 귀사의 운영에 zenon을 통합하고 확장성, 유연성, 규정 준수, 보안이 탁월한 소프트웨어의 이점을 누리십시오. zenon 또는 COPA-DATA에 대한 궁금한 사항은 문의 바랍니다.

The high level of risk present in the pharmaceutical industry has made many manufacturers hesitant to move away from paper documentation and embrace the total digitalization of the manufacturing plant. As drug patents expire, however, production efficiency becomes increasingly important. At COPA-DATA, we have developed our pharmaceutical manufacturing software zenon to help companies overcome industry challenges and optimize their processes using innovative technology.