FDA 21 CFR PART 11

zenon의 모든 모듈은 FDA 21 CFR Part 11 규정에 따라 프로세스 조작을 방지합니다. zenon은 프로그래밍 대신 매개변수 설정, 높은 수준의 객체 지향 및 멀티 프로젝트 관리를 통해 새로운 프로젝트 진행 시 검증 비용을 최대 90%까지 절감시켜 줍니다.

• FDA 21 CFR Part 11 규정 준수

• 마우스 클릭으로 FDA 21 CFR Part 11 준수 확인

• HMI, SCADA 및 MES 애플리케이션에 대한 일괄된 환경

• 모든 모듈에 대한 통합 솔루션

• 특정 버전에 구애받지 않음

Engineering Studio에서 감사 추적

zenon은 Engineering Studio에서 모든 프로젝트의 변경사항을 기록합니다(신규 생성, 변경, 삭제, 복사, XML 불러오기 등). 수정된 객체, 변경 유형, 타임 스탬프, 사용자, 작업장, 이전 값, 새 값, 텍스트 메모 필드 등을 기록하고 프로젝트 데이터베이스에 저장합니다. 변경된 데이터들을 리스트로 명확히 보여주며, CSV 형식으로 내보낼 수 있습니다. 이를 통해 Engineering Studio에서 데이터를 완전히 추적할 수 있습니다. 또한 zenon의 버전 관리를 통해 언제든지 프로젝트 복원 지점을 만들 수 있습니다.

Service Engine에서 감사 추적

Chronological Event List(CEL)는 FDA 준수 감사 추적 역할을 합니다. 모든 주요 변경 사항은 조작할 수 없는 방식으로 지속적으로 기록됩니다. 여기에는 대상값 요구사항과 레시피 및 보관 항목의 변경 사항이 포함됩니다. 관련 프로토콜에는 변경된 CEL 로그 문서, 이전 값과 새 값, 변경 날짜 및 시간, 사용자, 변경을 실행한 컴퓨터, 승인 작업에 대한 서명 등이 기록됩니다. 또한 이러한 방식으로 각 항목에 대한 설명을 저장할 수 있습니다. 알람 관리는 알람에 대한 감사 추적 역할을 합니다. 여기에서도 알람 승인에 대한 모든 정보는 FDA 규정을 준수하면서 기록됩니다. 이는 zenon Service Engine에서 완전한 추적성을 보장합니다.

사용자 관리 및 서명

FDA 21 CFR Part 11 규정에 따라 어떠한 무단 액세스도 불가능합니다. 사용자가 사용자 이름과 암호로 보호된 시스템에 로그인 후 잠시 자리를 비우는 경우에도 권한이 없는 사용하는 접근할 수 없습니다. zenon의 시그니처 컨셉은 사용자가 이미 로그인을 한 경우에도 시스템 사용을 위해 반드시 본인 확인 절차를 필요로 합니다. 서명 절차는 CEL에 저장되며, 이 수정 가능한 서명 텍스트를 기록하여 이미 실행된 작업을 정확하게 기록할 수 있습니다.

zenon Engineering Studio로 용이한 검증

• 프로젝트 버전관리
• 템플릿
• Pharma Wizard (Pharma Edition만 해당): 템플릿 관리, 프로젝트 속성을 프로파일로 저장 (검증 1회 필요)
• 사용할 수 있는 수정 가능한 함수(코드 불필요)
• 자동으로 프로젝트 문서화
  

FDA 21 CFR PART 11

• Active Directory
  • Windows 사용자를 HMI/SCADA 사용자로 사용 가능

• 추가 제품 분류
  
  • GAMP 5 Software Category 4 지원

• Audit trail
  • zenon Engineering Studio에서 감사 추적
  • zenon Service Engine에서 감사 추적

• 멀티 프로젝트 관리
  
  • FDA 21 CFR Part 1과 동일 선상에서 사용 가능

• 검증 효율성
  
  • 프로그래밍 대신 파라미터 설정
  • 사전 정의된 함수