6 sposobów na usprawnienie produkcji farmaceutycznej

1. Zabezpieczenie integralności i zgodności danych 

Firmy farmaceutyczne podlegają surowym regulacjom i normom. Muszą także starannie chronić integralność swoich danych. Znalezienie wydajnego i niezawodnego sposobu na to, może im pomóc w zwiększeniu produktywności i ulepszeniu jakości produktów.

Na przykład przejście na elektroniczną rejestrację danych może zwiększyć wydajność i niezawodność w zakresie kontroli jakości. Początkowe wyniki stają się dostępne na etapie procesu produkcyjnego, a raporty i dokumentacja potwierdzające zgodność są gotowe bezpośrednio po zakończeniu danej partii. W przypadku rejestrowania danych na papierze, przygotowanie tych informacji trwa znacznie dłużej.

Elektroniczne, automatyczne rejestrowanie danych zmniejsza również prawdopodobieństwo występowania błędów przy rejestrowaniu danych produkcyjnych. Jeżeli zarejestrowana wartość wykracza poza określony zakres, dział zarządzania jakością otrzyma automatyczny alert. Również w przypadku przechowywania danych w systemie bazującym na chmurze, wszyscy pracownicy mają dostęp do najnowszych danych z każdego urządzenia połączonego z Internetem.

Z oprogramowaniem zenon można również modyfikować proces bez ponownej walidacji, co znacznie oszczędza czas i pieniądze. zenon zapewnia również pełną zgodność bezpośrednio po uruchomieniu. Urządzenia, procesy lub operacje nie wymagają modyfikacji mimo konwersji. Rozwiązania zenon spełniają wymogi takich przepisów jak FDA 21 CFR część 11 i załącznik 11 wytycznych GMP Unii Europejskiej. Platforma jest również zgodna z wymogami Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) 5, kategorią oprogramowania 4. Te funkcje pozwalają łatwiej i wydajniej zachować zgodność z wymogami.

2. Redukcja ilości papieru i uproszczenie przepływu pracy

W mało, której branży obowiązują tak surowe wymogi jak w branży farmaceutycznej. Każda część procesu, od właściwego wytwarzania produktów, przez etykietowanie opakowań, aż po dezynfekcję używanego sprzętu, wymaga dokładnej kontroli.

W branży farmaceutycznej stosowane są procesy wsadowe, w których produkty są wytwarzane partiami, a nie w ramach produkcji ciągłej. Wprawdzie wiążą się z tym liczne korzyści, lecz oznacza to również, że jeden mały błąd może zrujnować całą partię. Wadliwa partia oznacza znaczne straty finansowe, zmarnowany czas i surowce.

Jeżeli producent nie wyłapie wadliwej partii, szkody mogą być jeszcze dotkliwsze, co może prowadzić do poważnych urazów, skutkujących grzywnami i procesami sądowymi, a także utratą reputacji.

Aby zapobiec tym i innym negatywnym scenariuszom, ważne jest skuteczne kontrolowanie partii. Na przykład, funkcja Batch Control oprogramowania zenon umożliwia łatwą kontrolę procesów i optymalizację produkcji dzięki łatwym w obsłudze interfejsom, adaptacji niezależnie od sprzętu i płynnej integracji.

Dane dotyczące procesów, gromadzone przez producentów farmaceutycznych, mają istotne znaczenie w zapewnianiu jakości produktów. Mimo tego wiele firm wciąż polega na dokumentacji papierowej, która naraża gromadzone dane i zarządzanie nimi na błędy.

Zastosowanie automatyzacji w połączeniu z urządzeniami mobilnymi może pomóc zmniejszyć prawdopodobieństwo tych błędów i zwiększyć wydajność gromadzenia danych. Aplikacja Paper on Glass platformy zenon, umożliwia cyfryzację i automatyzację procesów związanych z przetwarzaniem danych. Sam proces nie ulega zmianie, dzięki czemu nadaje się także do weryfikowania danych. Dzięki aplikacji Paper on Glass użytkownik zyskuje szczegółowe instrukcje do każdego zadania, na przykład instrukcje bezpieczeństwa lub zalecane działania użytkownika, co pomaga w zapobieganiu błędom.

zenon gromadzi dane z wielu różnych źródeł, standaryzuje je i analizuje. Generuje czytelne raporty, pomagające w zapewnianiu jakości, które są dostępne bezpośrednio po ukończeniu danej partii. W przypadku gromadzenia danych na papierze, tworzenie tych raportów często jest znacznie dłuższym i bardziej kosztownym procesem.

3. Maksymalizacja wydajności i elastyczności

Wydajność jest wskaźnikiem informującym o tym, ile czynników wejściowych, w tym czasu, pieniędzy i materiałów, firma potrzebuje do wytworzenia określonej ilości produktów. Wydajność jest zatem ściśle związana z produktywnością.

Zastosowanie oprogramowania zenon, umożliwia gromadzenie informacji z całego zakładu produkcyjnego, co pozwala na zyskanie pełnego obrazu wydajności realizowanych operacji. Uzyskane dane i raporty można wykorzystać do odkrycia obszarów, w których można usprawnić procesy oraz zakład.

Platforma zenon umożliwia również automatyzację różnych części procesów. Automatyzacja pomaga w uzyskaniu tych samych efektów przy mniejszym nakładzie pracy, czasu i zasobów. Przykładowo, dzięki zautomatyzowanym alarmom, operatorzy otrzymują natychmiastowe powiadomienie o problemach dzięki czemu bezzwłocznie mogą podjąć działania.

Walidacja jest kluczowym elementem procesu produkcyjnego w farmaceutyce ze względu na wymogi prawne i normy, jakie obowiązują w branży. zenon może pomóc w zwiększeniu wydajności także w tej dziedzinie. Oferuje pełną zgodność w standardzie i umożliwia zmianę lub poprawę procesów bez ponownej walidacji, co pozwala zaoszczędzić znaczną ilość czasu i zasobów.

zenon pomaga również w usprawnieniu fazy pakowania w procesie produkcji. Tak samo jak w procesie produkcji wsadowej, w fazie pakowania, zenon może kontrolować, monitorować i wizualizować proces, ułatwiając przy tym identyfikowanie sposobów na jego ulepszenia. Dostęp do danych można uzyskać zdalnie, co pozwala na monitorowanie i pracę nad procesem z dowolnego miejsca. Ta mobilność, wraz z zarządzaniem użytkownikami i prawami dostępu, gwarantuje, że każdy pracownik otrzymuje dokładnie te informacje, których potrzebuje do przyspieszenia procesu.

Jednym z wpływowych czynników w tej dziedzinie jest konwergencja technologii informacyjnej (IT) i technologii operacyjnej (OT), która zapewnia producentom korzyści wynikające z technologii Przemysłowego Internetu Rzeczy (IIoT).

Wydajna i skuteczna komunikacja IT/OT oznacza efektywne udostępnienie danych pomiędzy poziomem produkcyjnym i biznesowym. Przykładowo, umożliwia ona wykorzystanie danych, zgromadzonych w ramach procesu produkcyjnego, do podejmowania uzasadnionych decyzji biznesowych, które mogą zwiększyć wydajność operacji. zenon zapewnia płynną i niezakłóconą komunikację między tymi dwoma poziomami, tworząc wspólną strukturę przepływu informacji.

4. Wydłużenie żywotności zasobów produkcyjnych

Innym sposobem, w jaki firmy z branży produkcji farmaceutycznej mogą zwiększyć wydajność, jest wydłużenie żywotności i zwiększenie wydajności maszyn.

Gdy sprzęt ulegnie awarii i wymaga wymiany, firmy tracą pieniądze zarówno na zakup lub naprawę sprzętu jak i na utracony czas produkcji. Jeśli wydajność sprzętu spadnie, firma nie będzie w stanie wykorzystać swojego pełnego potencjału ze względu na powolne działanie lub wadliwość maszyn. Wadliwy sprzęt może także powodować uszkodzenia partii produktów, co wiąże się ze stratą czasu i zasobów.

Zainwestowanie w wysokiej jakości sprzęt może pomóc firmom w zapobieganiu tym problemom. Istotne jest również posiadanie wydajnego programu konserwacji.

Jednym ze sposobów na usprawnienie programu konserwacji jest przejście ze stałego harmonogramu konserwacji lub reaktywnego programu konserwacji na program konserwacji predykcyjnej. Ten rodzaj programu obejmuje prognozowanie, kiedy maszyny wymagaj konserwacji, aby umożliwić określenie optymalnych częstotliwości i czasów jej wykonywania. Pomaga to zapobiec przeprowadzaniu zbędnych prac konserwacyjnych, które mogą zwiększyć koszty, a także brakującym oznakom przyszłych awarii, które mogą powodować przestoje i wysokie koszty napraw.

Aby określić dane prognostyczne, można wykorzystać dane z czujników przymocowanych do użytkowanego sprzętu. Gdy system wykryje anomalie w działaniu, generowany jest alert o konieczności przeprowadzenia przeglądu. Za pomocą oprogramowania zenon i innych aplikacji zewnętrznych można łatwo i wydajnie tworzyć harmonogramy przeglądów i konserwacji dzięki automatyzacji oferowanej przez te systemy.

Inwestując w sprzęt o wysokiej jakości i tworząc wydajny program konserwacji, firmy farmaceutyczne mogą uniknąć przestojów i błędów w produkcji, zwiększając w ten sposób produktywność.

5. Integracja wszystkich technologii 

Farmaceutyczne procesy produkcyjne są złożone, a zakłady produkcyjne zawierają szeroki zakres urządzeń i systemów. Proces produkcyjny sam w sobie jest złożony, ale trzeba też uwzględnić dodatkowy sprzęt i budowę systemów. Proces produkcyjny leków wymaga ściśle kontrolowanego środowiska, uwzględniającego nawet układy ogrzewania i chłodzenia.

Integracja tych systemów może ułatwiać kontrolowanie procesów produkcyjnych i środowiska oraz zapewniać, że są one zoptymalizowane pod kątem zwiększania produktywności.

W tym obszarze może pomóc wszechstronna platforma, jaką jest zenon, ponieważ można używać jej do monitorowania, kontrolowania i optymalizowania sprzętu produkcyjnego i innych systemów. Pozwala na śledzenie całego systemu i prezentowanie interakcji między różnymi częściami. Taka ulepszona widoczność może pomóc w usprawnianiu wydajności i produktywności.

Natywne sterowniki i protokoły przemysłowe w oprogramowaniu zenon ułatwiają integrację, nawet w przypadku korzystania z różnych urządzeń od kilku producentów i z innej generacji. zenon Historian, przykładowo, może korzystać z natywnych sterowników w celu połączenia z dowolnym systemem, niezależnie od tego, czy jest to system planowania zasobów przedsiębiorstwa (ERP), system realizacji produkcji (MES), czy inny rodzaj systemu, bez wprowadzania jakichkolwiek zmian w systemach innych firm.

Możliwe jest również zintegrowanie wszystkich obszarów, w tym pomieszczeń ''clean room '', w jednym systemie monitorowania. zenon zawiera chronologiczną listę zdarzeń, alarmy, dzienniki testowe, archiwizację i wiele innych funkcji - wszystko na jednej platformie. Zapewnia to ulepszoną analizę i prezentację danych, co pomaga uzyskać lepszy wgląd w systemy i sposoby ich ulepszania.

6. Poprawa bezpieczeństwa przemysłowego

Cyberataki i inne zagrożenia bezpieczeństwa mogą spowodować wstrzymanie produkcji. Zagrożenia te mogą być również powodem, dla którego firmy farmaceutyczne niechętnie będą wdrażać nowe technologie, które mogłyby zwiększyć ich produktywność. Nowe technologie, jak urządzenia IIoT, mogą przynieść wiele korzyści, ale mogą także wprowadzić potencjalne nowe zagrożenia, przed którymi trzeba się zabezpieczyć.

W związku z tym, że te technologie poprawiają produktywność, a wiele firm waha się przed ich przyjęciem, znalezienie sposobu na ich wdrożenie, przy jednoczesnej ochronie przed zagrożeniami dla bezpieczeństwa, pozwoli istotnie wyprzedzić konkurencję.

Wszystkie firmy farmaceutyczne muszą dysponować solidnym systemem cyberbezpieczeństwa. Systemy te odgrywają istotną rolę w umożliwianiu firmom przyjmowania nowych, innowacyjnych technologii. Firmy te muszą także wybierać technologie, zawierające wbudowane funkcje cyberbezpieczeństwa.

Może w tym pomóc znalezienie dostawców, którzy posiadają odpowiednie certyfikaty. Firma COPA-DATA otrzymała certyfikat zgodności ze standardem bezpieczeństwa ISA/IEC 62443-4-1:2018 od TÜV SÜD, który jest częścią Niemieckiego Towarzystwa Dozoru Technicznego. Ten certyfikat potwierdza, że nasze procesy spełniają wymogi bieżących wytycznych w zakresie bezpieczeństwa IT w przemyśle.

Platforma Programowa zenon zawiera funkcje bezpieczeństwa, takie jak szyfrowanie, uwierzytelnianie, sygnowanie plików, bezpieczne interfejsy i bezpieczne zarządzanie użytkownikami, które zapewniają ochronę przed utratą danych i innymi zagrożeniami. Te funkcje ułatwiają integrację oprogramowania zenon z istniejącą strategią bezpieczeństwa.