Czym jest ISA-88?
ISA-88 jest standardem wprowadzonym przez Międzynarodowe Towarzystwo Automatyzacji [International Society of Automation]. Norma ta ma na celu dostarczenie wytycznych dotyczących projektowania i struktury systemów kontroli partii, aby zapewnić wspólne porozumienie wśród producentów. Wyszczególnia ona regulowane struktury danych w celu zapewnienia efektywnej komunikacji między komponentami partii i definiuje standardową terminologię w ramach jej kontroli.
Norma ISA-88 bada również architekturę systemu kontroli partii z punktu widzenia fizycznego i funkcjonalnego. Model fizyczny analizuje hierarchiczną strukturę urządzeń do transmisji i kontroli danych. Proces składa się z etapów, które obejmują operacje wymagające działań.
Model funkcjonalny bada różne rodzaje kontroli — planowanie, zarządzanie recepturami, kontrolę regulacyjną, kontrolę sekwencyjną i systemy blokad bezpieczeństwa. W jaki sposób te rodzaje kontroli wchodzą w interakcję i co jest potrzebne, aby każdy z nich odniósł sukces? Ostatecznie, ISA-88 ma na celu nakreślenie potrzeb efektywnego systemu kontroli partii. Rozkładając różne aspekty na czynniki pierwsze, ISA-88 definiuje wszystkie niezbędne komponenty i procesy.
Wyzwania związane z automatyzacją procesu
Jednym z największych wyzwań sektora farmaceutycznego jest połączenie elastyczności produkcji przez zastosowanie zatwierdzonych systemów automatyzacji zgodnych z obowiązującymi przepisami GMP.
System wsadowy ISA 88 umożliwia oddzielenie podstawowych funkcji kontroli urządzeń wchodzących w skład wyposażenia (które będziemy nazywać fazami) od sekwencji faz niezbędnych do produkcji (które będziemy nazywać recepturami).
Tym sposobem pojedyncze fazy mogą być zatwierdzane tylko raz. Każdy produkt będzie mieć wówczas inną recepturę, składającą się z innej sekwencji faz. Walidacji podlegać będzie wówczas tylko receptura, a nie fazy.
Dzięki temu możliwe będzie wytwarzanie różnych produktów według różnych receptur, co znacznie upraszcza fazę walidacji.
Kontrola partii ISA 88 umożliwia zatem zmaksymalizowanie elastyczności i wydajności instalacji przy jednoczesnym zagwarantowaniu walidacji.
Prowadzenie dokumentacji w formie papierowej
Przestarzałe procesy polegają zazwyczaj na częstej interwencji człowieka. Podczas gdy posiadanie dedykowanego zespołu przy linii produkcyjnej może być doskonałym uzupełnieniem działalności, niektóre zadania wymagają automatyzacji maszyn. Jeśli dane są zapisywane w formie papierowej, mogą wystąpić potencjalne błędy. Zapisy na papierze mogą prowadzić do utraty plików w perspektywie długoterminowej oraz do zmniejszenia wydajności. Nie jest bowiem możliwe by człowiek śledził dokładnie cały proces.
Brakujące dane
Nawet przy założeniu, że dana osoba będzie dokładnie śledzić dane, istnieje prawdopodobieństwo, że pominie istotne informacje. Ten problem niekoniecznie jest wynikiem zaniedbania, lecz jedynie ludzkiego błędu. Brakujące dane mogą mieć wpływ na informacje w systemie kontroli partii i wpłyną negatywnie na wydajność pracy. Zautomatyzowane maszyny mogą pomóc w wypełnieniu luk, których ludzie mogą nie zauważyć.
Gromadzenie danych i raportowanie
W trakcie realizacji procesu seryjnego niezbędne jest pozyskanie jego krytycznych parametrów i wykrycie ewentualnych wyjątków.
Dlatego ważne jest, aby system zawierał funkcje takie jak historia, wykrywanie odchyleń i ścieżki audytu.
Na koniec procesu seryjnego należy wygenerować raport, który wyraźnie prezentuje wszystkie użyteczne informacje, aby umożliwić zrozumienie postępu procesu i rozpoznanie wszelkich wyjątków.
-
zenon Batch Control jest zgodny z ISA 88 oraz oddziela proces od poziomu operacyjnego
Testowanie i zmiana receptur bez programowania
Menedżerowie procesów mogą intuicyjnie tworzyć i dostosowywać receptury za pomocą graficznego interfejsu użytkownika bez konieczności posiadania wiedzy z zakresu programowania. Mogą wybrać uproszczony tryb edycji w postaci „widoku matrycy” lub bardziej rozbudowanego wykresu funkcji procedury (PFC).
Testowanie receptur odbywa się po prostu w trybie „Test”, w którym możliwe jest sprawdzenie realizacji receptury i ewentualnych nietypowych warunków.
Skalowalny system produkcji
Dzięki skalowalności i elastyczności Batch Control w oprogramowaniu zenon można kontrolować zarówno poszczególne procesy, jak i cały system produkcji. Również rozbudowanie infrastruktury sprzętowej nie stanowi problemu. Przykładowo, można rozpocząć od wyizolowanego procesu i stopniowo rozszerzać system do jednego lub kilku procesów wsadowych, a następnie do jednorodnego i w pełni zintegrowanego środowiska — z połączeniem w chmurze, raportowaniem, rozwiązaniami mobilnymi i wieloma innymi funkcjami włącznie. Dzięki licznym interfejsom możliwe jest podłączanie różnych urządzeń i oprogramowania.
Oprogramowanie zenon jest otwarte. Różne sterowniki umożliwiają podłączenie wielu różnych systemów przemysłowych, urządzeń, maszyn i urządzeń pomiarowych, niezależnie od producenta i od tego, czy już one istnieją, czy są nowe. Oprogramowanie zapewnia kompleksowy obraz całego procesu produkcyjnego.
W oprogramowaniu zenon można zintegrować nawet istniejące systemy sterowania i monitorowania, co pozwala na ich ulepszanie, ponieważ zenon dodaje technologie i funkcje do istniejącego systemu.
Elastyczne możliwości produkcyjne
Wykorzystanie oprogramowania zenon do produkcji seryjnej jest również idealne do wydajnej produkcji małych ilości różnych produktów farmaceutycznych przy użyciu jednego zestawu urządzeń. Już po jednym zatwierdzeniu systemu można modyfikować receptury bez potrzeby ich ponownej walidacji. Pozwala to na szybkie i ekonomiczne przestawienie produkcji na każdy nowy produkt. Rezultat: Większa elastyczność i rentowność produkcji.
-
Oprogramowanie zenon jest zgodne z międzynarodowymi przepisami, takimi jak FDA 21 część 11 i Aneks UE 11
Błyskawiczne raportowanie
Dzięki pełnej integracji procesu wsadowego, dane produkcyjne są jednocześnie rejestrowane i analizowane. Niezbędne raporty są natychmiast tworzone i po zakończeniu procesu produkcji następuje zatwierdzenie wyprodukowanej partii. Dzięki modułowi Batch Control w oprogramowaniu zenon interakcja między zautomatyzowanymi i manualnymi procesami nie jest problemem. Personel może ręcznie wprowadzać parametry do systemu, podczas gdy procesy zautomatyzowane są połączone za pomocą odpowiednich interfejsów. Pozwala to na równoległą ręczną i automatyczną analizę zebranych danych. Operatorzy mogą korzystać z graficznego interfejsu o wysokiej użyteczności, obsługiwanego, na przykład, za pomocą ekranu dotykowego na tabletach.
Dodatkowo oprogramowanie zenon umożliwia korzystanie z narzędzi analitycznych i licznych opcji raportowania. To z kolei pozwala zwiększyć zyski i jeszcze lepiej wykorzystać istniejący system.
System MES, ERP i integracja produkcji serii
Oprogramowanie zenon wykorzystuje natywne interfejsy do integracji z systemami MES lub ERP. Pozwala to na płynny przepływ danych między systemami IT i produkcją serii, co sprawia, że ręczne kroki pośrednie są zbędne. Tworzy to jednorodne środowisko, w którym możliwa jest bezpieczna i efektywna produkcja seryjna.
Zgodność z przepisami
Oprogramowanie zenon jest zgodne z międzynarodowymi przepisami, takimi jak FDA 21 część 11 i Aneks UE 11. Zgodność jest osiągana jedynie przez konfigurację bez konieczności programowania, jak określono w kategorii 4 wytycznych ISPE GAMP5. Konfigurowalność nie tylko pozwala na zachowanie zgodności, ale również sprawia, że jest ona tak prosta i efektywna, jak to tylko możliwe. Pozwala to zaoszczędzić czas i koszty podczas wdrażania, utrzymania aplikacji czy też rozbudowy oraz zapobiega błędom na etapie konfiguracji projektu.
zenon Batch Control jest zgodny z ISA 88 oraz oddziela proces od poziomu operacyjnego.
Skontaktuj się z COPA-DATA w sprawie automatyzacji procesu ISA-88
zenon to oprogramowanie potrzebne do uproszczenia automatyzacji procesu ISA-88. Dzięki elastyczności w projektowaniu procesów, wysokiemu poziomowi bezpieczeństwa i łatwości obsługi, zenon oferuje wszystkie narzędzia potrzebne do spełnienia normy ISA-88. Uwolnij swoich pracowników od raportowania dużej ilości danych i pozwól im skoncentrować się na wydajności podczas zmiany sposobu obsługi systemu kontroli partii.
Posiadając ponad 30 lat doświadczenia w branży, COPA-DATA dysponuje wiedzą w zakresie oprogramowania, która pozwala na dostarczenie niezawodnego produktu. Nieustannie ulepszamy oprogramowanie zenon, aby zapewnić jego zgodność z niezbędnymi elementami logiki i algorytmami w celu idealnego działania.
The high level of risk present in the pharmaceutical industry has made many manufacturers hesitant to move away from paper documentation and embrace the total digitalization of the manufacturing plant. As drug patents expire, however, production efficiency becomes increasingly important. At COPA-DATA, we have developed our pharmaceutical manufacturing software zenon to help companies overcome industry challenges and optimize their processes using innovative technology.
