Zgodność z normami w przemyśle farmaceutycznym z oprogramowaniem zenon

Firmy farmaceutyczne gromadzą i analizują dane w całym procesie produkcji, aby zapewnić, że produkty końcowe spełniają standardy zarówno jakości, jak i bezpieczeństwa. Aby firmy te mogły podejmować świadome decyzje biznesowe i zachować zgodność z przepisami, gromadzone przez nie dane muszą być kompletne, dokładne i stale chronione przed przypadkowymi i złośliwymi zmianami.

Integralność danych, definiowana jako proces utrzymywania dokładności i dostępności danych przez cały cykl ich życia, odgrywa kluczową rolę w każdej operacji produkcji farmaceutycznej. Jeśli dane zostaną utracone lub niedokładne, firmie mogą grozić grzywny, opóźnienia w zatwierdzaniu produktów, a nawet zarzuty karne. Ważne jest, aby chronić dane produkcyjne na każdym etapie produkcji i dostępu do nich - od początkowej rejestracji po walidację i archiwizację.

Sposób rejestrowania danych procesowych pomaga określić ich dokładność, a także podatność na degradację. W COPA-DATA zaprojektowaliśmy naszą platformę oprogramowania do automatyki przemysłowej zenon, aby sprostać wyzwaniom związanym z integralnością danych farmaceutycznych, dzięki czemu można zapewnić bezpieczeństwo danych przy jednoczesnej poprawie wydajności produkcji.

Najczęstsze przyczyny wyzwań związanych z integralnością danych

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration) co roku wykrywa podczas inspekcji wiele uchybień w zakresie integralności danych. Chociaż większość producentów farmaceutyków chce prowadzić dokładną dokumentację, nadal mają trudności z zarządzaniem ryzykiem i osiągnięciem zgodności z przepisami. Niektóre z typowych wyzwań związanych z integralnością danych, przed którymi stają firmy, obejmują:

FDA i inne organy zarządzające mają rygorystyczne oczekiwania dotyczące zgodności z integralnością danych farmaceutycznych, wymagając od firm prowadzenia rejestrów, które są zgodne z obowiązującymi zasadami, które można przyporządkować, które są czytelne, aktualne, oryginalne i dokładne, a także kompletne, spójne, trwałe i dostępne. Aby uniknąć luk w integralności danych, producenci zazwyczaj muszą zaprojektować swoje zasady i systemy dokumentacji w taki sposób, aby spełniały te wymagania.
Ważną częścią integralności danych farmaceutycznych jest przechowywanie kopii zapasowych danych dla celów bezpieczeństwa. Aby spełnić wymagania FDA, kopia zapasowa musi być wierną kopią oryginału, która jest bezpiecznie przechowywana przez wymagany okres czasu. Bez odpowiedniej kopii zapasowej, dane mogą zostać przypadkowo usunięte lub stać się bezużyteczne z powodu niewłaściwej modyfikacji.
Błędy ludzkie są przyczyną wielu problemów związanych z integralnością danych, a prawdopodobieństwo ich wystąpienia wzrasta, gdy pracownikom brakuje przeszkolenia i wiedzy technicznej niezbędnej do prawidłowego prowadzenia dokumentacji.
Dokumentacja papierowa nie jest już najlepszą metodą przechowywania danych. Mogą one z czasem stać się nieczytelne i łatwiejsze do sfałszowania niż zapisy cyfrowe. W rezultacie aktualizacja procedur może znacznie przyczynić się do osiągnięcia zgodności z zasadami integralności danych.

Jak zenon poprawia integralność danych farmaceutycznych

Używany w wielu branżach, zenon jest ustandaryzowanym oprogramowaniem do automatyki przemysłowej z funkcjami raportowania i archiwizacji zaprojektowanymi w celu zapewnienia zgodności firmy z przepisami. Oprócz możliwości łatwego tworzenia i uruchamiania projektów, zenon gromadzi dane potrzebne do monitorowania każdego aspektu produkcji.

czytaj więcej
czytaj więcej
czytaj więcej
czytaj więcej
czytaj więcej

Pełna zgodność z przepisami branżowymi

Oprogramowanie zenon zapewnia pełną zgodność z przepisami FDA 21 CFR część 11 i EU GMP Annex 11. Aby zachować integralność danych, zenon zapewnia w pełni konfigurowalną ścieżkę audytu, w tym możliwość podpisu elektronicznego, co zapewnia, że zmiany w rekordach są zawsze identyfikowalne z określonymi datami i osobami.

Inne funkcje, które pomagają oprogramowaniu zenon sprostać złożonym regulacjom branży farmaceutycznej, obejmują zarządzanie użytkownikami, obsługę receptur, wykrywanie odchyleń, archiwizację i elektroniczne raportowanie partii. Oprogramowanie zenon umożliwia także eksportowanie danych w celu tworzenia dodatkowych kopii zapasowych.

Koniec z papierowymi listami

zenon pozwala użytkownikom rejestrować dane cyfrowo za pomocą urządzeń mobilnych lub bezpośrednio na panelu maszyny, eliminując potrzebę stosowania papierowych list kontrolnych. Aplikacja do wprowadzania danych prowadzi użytkowników przez każdy etap procesu i nie przejdzie do następnego kroku, dopóki informacje nie będą kompletne, a wprowadzone liczby nie będą mieścić się w określonych zakresach tolerancji.

Aby zapobiec błędom ludzkim powszechnym w dokumentacji papierowej, zenon automatycznie wykrywa niekompletne, brakujące i nieprawidłowe wpisy. Po podłączeniu do czujników, zenon może nawet automatycznie rejestrować niektóre typy danych.

Korzystanie z elektronicznej rejestracji danych w celu przejścia z systemu papierowego na cyfrowy.

Szybkie raportowanie danych

Oprogramowanie zenon rejestruje dane procesów farmaceutycznych w formacie elektronicznym, dzięki czemu są one dostępne w czasie rzeczywistym. Można przeglądać informacje o bieżącej partii w trakcie jej produkcji i sprawdzać raport z dokumentacją jakościową natychmiast po zakończeniu partii.

Szybkie raportowanie danych umożliwia wykrywanie błędów, gdy partie są jeszcze w toku. Gdy zenon rozpozna problem, alarm powiadomi odpowiednie osoby. Dostarczając kompletne dane natychmiast po zakończeniu produkcji, zenon znacznie skraca czas potrzebny na zatwierdzenie partii i wprowadzenie jej na rynek, oszczędzając przy tym pieniądze.

Uproszczenie procesów walidacji

Dzięki oprogramowaniu zenon można korzystać z elektronicznej rejestracji danych w celu przejścia z systemu opartego na dokumentach papierowych na system skomputeryzowany. Funkcja tylko do odczytu oprogramowania zenon eliminuje potrzebę ponownej walidacji istniejącego procesu, umożliwiając zachowanie istniejących maszyn i ochronę inwestycji. Po podłączeniu oprogramowania zenon do obecnego sprzętu, funkcja tylko do odczytu zapewni zgodność z przepisami dotyczącymi integralności danych.

Dokładna i bezpieczna archiwizacja danych

Zachowanie integralności danych farmaceutycznych oznacza, że zarchiwizowane informacje muszą być dokładne i dostępne dla użytkowników w dłuższej perspektywie. zenon zawiera bazę danych do generowania szczegółowych raportów, a także centralny moduł zenon Historian 360, który zwiększa widoczność operacji w zakładzie.

Skontaktuj się z COPA-DATA, aby uzyskać więcej informacji

Oprogramowanie zenon zapewnia wszystkie funkcje potrzebne producentom farmaceutyków do poprawy wydajności i zachowania zgodności ze standardami integralności danych. W COPA-DATA mamy ponad 30-letnie doświadczenie w branży automatyki przemysłowej i wykorzystujemy je, aby na bieżąco aktualizować oprogramowanie zenon o wszystkie niezbędne funkcje logiczne i algorytmy. Jako niezależny producent oprogramowania mamy możliwość dostosowania się do potrzeb klientów.

Jeśli masz pytania dotyczące tego, jak zenon może poprawić integralność danych, skontaktuj się z nami i uzyskaj więcej informacji.

Wysoki poziom ryzyka występujący w branży farmaceutycznej sprawia, że wielu producentów waha się przed odejściem od dokumentacji papierowej i całkowitą cyfryzacją zakładu produkcyjnego. Jednak w miarę wygasania patentów na leki, wydajność produkcji staje się coraz ważniejsza. W COPA-DATA opracowaliśmy nasze oprogramowanie do produkcji farmaceutycznej zenon, aby pomóc firmom sprostać wyzwaniom branżowym i zoptymalizować ich procesy przy użyciu innowacyjnej technologii.