FDA 21 CFR Część 11
Wszystkie moduły zenon spełniają kryteria FDA 21 CFR Część 11. Zasada ustawiania parametrów zamiast programowania, zorientowane obiektowo prace i zarządzanie wieloma projektami, pozwalają zaoszczędzić nawet do 90% kosztów walidacji nowych projektów. Norma FDA 21 CFR 11 sprawia, że wszystkie dane w postaci elektronicznej muszą odpowiadać określonym wymaganiom, w celu zapewnienia kompleksowej dokumentacji wszystkich procesów zabezpieczonych przed modyfikacją. Istotnym elementem projektów, zgodnych z normą FDA 21 CFR Część 11, jest możliwość zbierania i zapisywania danych.
- Pełna zgodność z normą FDA 21 CFR Część 11
- Zgodność z FDA 21 CFR Część 11 za jednym kliknięciem
- Spójne środowisko dla aplikacji HMI, SCADA oraz MES
- Rozwiązanie zintegrowane we wszystkich modułach
- Niezależne od wersji
Ścieżka audytu w zenon Editor
zenon bez wyjątku rejestruje wszystkie zmiany dokonywane w projektach w edytorze (tworzenie nowych projektów, zmiany, usunięcia, kopiowanie i import plików XML). Rejestrowane zmiany, to: aktualizacja obiektu, typ zmian, znacznik czasu, użytkownik, miejsce pracy, stara wartość, nowa wartość i pole komentarza. Dane zapisywane są w bazie projektu. Dane można wyświetlić w formie czytelnej listy, w formie przefiltrowanej lub po wyeksportowaniu do formatu CSV. Umożliwia to pełną identyfikowalność w zenon Editor. Ponadto, zarządzanie wersjami w oprogramowaniu zenon, umożliwia tworzenie kopii zapasowych oraz ich przywracanie w dowolnym momencie.
Ścieżka audytu w Runtime
Chronological Event List (CEL) działa jak ścieżka audytu, która jest zgodna z normą FDA. Wszystkie istotne zmiany, są przechowywane w taki sposób, aby uniemożliwić ich modyfikowanie. Obejmuje to zarówno wymagania dotyczące wartości docelowych, receptur jak i wpisów archiwalnych. W protokole są uwzględnione: pliki log listy zdarzeń, które uległy zmianie, stara i nowa wartość, data i czas zmiany, użytkownik, komputer, na którym zmiana została dokonana i podpis dla autoryzowanych działań. Oprócz tego, istnieje możliwość zapisania komentarza do każdego wpisu. Zarządzanie alarmami działa jak ścieżka audytu dla alarmów. Także w tym miejscu, rejestrowane są wszystkie informacje dotyczące potwierdzeń alarmów, w sposób zgodny z normą FDA. Gwarantuje to pełną identyfikowalność w zenon Runtime.
Zarządzanie użytkownikami i podpisy
Zgodnie z FDA 21 CFR Część 11, nieautoryzowany dostęp jest niemożliwy nawet wtedy, gdy systemy chronione przez nazwę użytkownika i hasło mają zalogowanego użytkownika, a użytkownik opuszcza swoje miejsce pracy na krótki okres czasu. zenon gwarantuje to wykorzystaniem koncepcji podpisów: każdy użytkownik musi przejść procedurę weryfikacji przed użyciem systemu, nawet jeśli jest on już zalogowany. Procedura ta jest zapisywana w chronologicznej liście zdarzeń - CEL. Edytowalny tekst podpisu jest również rejestrowany w taki sposób, aby prowadzone działania mogły być precyzyjnie zapisane w dzienniku.
zenon Editor czyni uwierzytelnianie łatwiejszym
- Tworzenie wersji projektów
- Szablony
- Pharma Wizard (tylko w Pharma Edition): Zarządzanie szablonami; właściwości projektów można zapisać jako profil (należy później przeprowadzić ich jednorazowa walidację)
- konfigurowalne funkcje gotowe do użycia (programowanie nie jest konieczne)
- automatyczne tworzenie dokumentacji
Wir freuen uns über Ihre Fragen. Kontaktieren Sie uns einfach, wie es Ihnen am liebsten ist: