O que é ISA-88?
A ISA-88 é uma norma introduzida pela Sociedade Internacional de Automação. O objetivo da norma é oferecer diretrizes para o projeto e a estrutura dos sistemas de controle de lote para garantir um entendimento comum entre os fabricantes. Ela explica em detalhes estruturas de dados regulados para a comunicação eficaz entre os componentes dos lotes e define a terminologia notável dentro do controle de lote.
A norma ISA-88 examina também a arquitetura do sistema de controle de lote do ponto de vista físico e funcional. O modelo físico analisa a estrutura hierárquica da comunicação de dados e do equipamento de controle. Um processo é composto de estágios, que são operações que requerem ações.
O modelo funcional examina os diferentes tipos de controle: cronograma, gestão de receitas, controle regulatório, controle sequencial e sistemas de entrefecho de segurança. Como esses tipos de controle interagem e o que é preciso para que funcionem? Basicamente, o objetivo da ISA-88 é explicar o que é necessário para um sistema eficiente de controle de lote. Ao explicar seus diferentes aspectos, a ISA-88 define todos os componentes e processos necessários.
Os desafios da automação de processo
Um dos principais desafios do setor farmacêutico é combinar a flexibilidade da produção com o uso de sistemas de automação validados de acordo com os regulamentos atuais de BPF.
Por meio de um sistema de lote ISA 88, é possível dividir as funções elementares de controle dos dispositivos que compõem o equipamento (que chamaremos de fases) das sequências de fases necessárias para a produção (que chamaremos de receitas).
Desta forma, é possível validar as fases separadas apenas uma vez. Cada produto irá, então, ter uma receita diferente, composta por uma sequência diferente de fases. Com tal abordagem, apenas a receita será validada e não as fases.
Assim será possível fabricar diferentes produtos por meio de diferentes receitas, simplificando, drasticamente, a fase de validação.
Desta forma, o controle de lote ISA 88 permite maximizar a flexibilidade e a eficiência da instalação ao mesmo tempo que garante a validação
Manutenção de registros em papel
Tipicamente, processos antigos precisam de maior intervenção humana. Ter uma equipe dedicada na sua linha de produção pode ser excelente para a sua operação, mas certas tarefas precisam da automação por máquina. Se os dados forem registrados em papel, pode haver erros. A longo prazo, arquivos em papel podem se perder, reduzindo a eficiência. Existe um limite para o acompanhamento realizado por seres humanos.
Falta de dados
Informações podem ser perdidas quando os dados são rastreados por pessoas. Esse problema não é necessariamente o resultado de negligência, mas apenas de erro humano. A falta de dados afetará as informações no seu sistema de controle de lote e prejudicará sua produtividade. Máquinas automatizadas podem ajudar você a corrigir as falhas humanas.
Aquisição de dados e relatórios
Durante a execução do processo de lote, é fundamental adquirir os parâmetros críticos de processo e detectar as exceções que possam ocorrer.
Portanto, é essencial que o sistema inclua funções de historiador, detecção de desvios e trilha de auditoria.
Ao final de cada lote, é preciso gerar um relatório que apresente claramente todas as informações úteis para entender o progresso do processo e para identificar quaisquer exceções.
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O Batch Control do zenon está de acordo com a ISA 88 e separa o processo do nível operacional
Teste e altere receitas sem conhecimento de programação
Gestores de processo podem criar e adaptar intuitivamente receitas através de uma interface de usuário gráfica sem conhecimento sobre programação. É possível selecionar um modo de edição simplificado na forma de uma “Visualização de matriz” ou Tabela de função de procedimento (procedure function chart, PFC).
O teste das receitas é realizado de maneira simples por meio do modo "Teste", onde é possível verificar a execução da receita e quaisquer condições anormais.
Sistema de produção escalável
Graças à escalabilidade e flexibilidade do Batch Control, você pode controlar processos individuais e o sistema de produção inteiro no zenon. A extensão do equipamento também não é problema. Por exemplo, inicie um processo isolado e gradualmente expanda o sistema para um ou mais processos de lote e então para um ambiente homogêneo e completamente integrado, incluindo uma conexão com a nuvem, relatórios, soluções móveis e muito mais. Graças às numerosas interfaces, é possível conectar vários hardware e software.
O zenon é aberto. Os diversos drivers permitem conectar muitos sistemas industriais diferentes, como equipamentos, máquinas e equipamentos de medição, independentemente do fabricante, se já existam ou se são novos, proporcionando uma visão holística de todo o processo de produção.
Mesmo sistemas de controle e monitoramento existentes podem ser integrados ao zenon e, assim, melhorados, porque zenon adiciona tecnologias e funções a um sistema existente.
Capacidades de produção flexíveis
Usar zenon para produção em lote também é perfeito para produzir de forma eficiente pequenas quantidades de vários produtos farmacêuticos com um conjunto de equipamentos. Assim que o sistema for validado uma vez, é possível alterar receitas nesta base sem a necessidade de revalidação. Isso permite uma conversão rápida e econômica para cada produto novo. O resultado: sua produção se torna mais flexível e lucrativa.
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zenon está de acordo com regulamentos internacionais, como FDA 21 Part 11 e EU Annex 11.
Relatórios rápidos
Graças à total integração dos processos em lote, os dados de produção são registrados e analisados simultaneamente. Isso gera os relatórios necessários para aprovar imediatamente o lote após o fim do processo. A interação entre processos automatizados e manuais não é um problema com o Batch Control no zenon. A equipe pode inserir parâmetros manualmente no sistema enquanto os processos automatizados são conectados através das interfaces. Isso lhe permite analisar manual e automaticamente os dados coletados em paralelo. Os operadores desfrutam de uma interface gráfica com alta usabilidade, a qual, por exemplo, é operada através de uma tela sensível ao toque em tablets.
Além disso, o zenon oferece ferramentas de análise e diversas opções de relatórios. Assim, você tem mais benefícios e aproveita seu sistema existente ao máximo.
MES, sistema ERP e integração de execução de lote
O zenon usa interfaces nativas para integração com o MES ou sistemas ERP. Isso permite um excelente fluxo de dados entre os sistemas de TI e a execução de lote, o que torna redundantes as etapas intermediárias manuais. Ele cria um ambiente homogêneo, onde a produção em lotes pode ser executada de forma segura e eficiente.
Conformidade com os regulamentos
O zenon está de acordo com os regulamentos internacionais, como FDA 21 Part 11 e EU Annex 11. A conformidade é alcançada simplemente através da configuração e sem programação, como especificado pela Categoria 4 da diretriz ISPE GAMP5. A configurabilidade não apenas permite a conformidade, mas também a torna o mais simples e eficiente possível. Isso economiza tempo e custos durante a implementação, manutenção e expansão e previne erros durante a configuração do projeto.
O Batch Control de zenon está de acordo com a ISA 88 e separa o processo do nível operacional.
Entre em contato com a COPA-DATA para a automação do processo ISA-88
O zenon é o software que você precisa para a automação simplificada do processo ISA-88. Com flexibilidade no projeto do processo, segurança de alto nível e fácil de usar, o zenon oferece todas as ferramentas necessárias para você estar em conformidade com a norma ISA-88. Ao mudar a forma de gestão do seu sistema de controle de lotes, sua equipe fica livre para se dedicar à eficácia.
Com uma experiência de mais de 30 anos no setor, a COPA-DATA tem o conhecimento de software para oferecer um produto de confiança. Estamos aprimorando o zenon continuamente para garantir que ele atenda à logica e aos algoritmos necessários para uma função ideal.
The high level of risk present in the pharmaceutical industry has made many manufacturers hesitant to move away from paper documentation and embrace the total digitalization of the manufacturing plant. As drug patents expire, however, production efficiency becomes increasingly important. At COPA-DATA, we have developed our pharmaceutical manufacturing software zenon to help companies overcome industry challenges and optimize their processes using innovative technology.
